Tests de fonctionnalité Garantir la conformité aux exigences de l’application
Contactez-nousRelever les défis lors de la préparation de la soumission de médicaments
Pour garantir que le produit pharmaceutique puisse remplir efficacement sa fonction auprès du patient, il est essentiel de vérifier l’intégrité et la fonctionnalité du système de confinement et d’administration tout au long de la durée de vie du produit. Ainsi, lors du choix du système de confinement et d’administration, il est crucial de recueillir des données objectives attestant de son aptitude à satisfaire les exigences de l’application sur toute la durée de vie prévue du produit pharmaceutique. Cela revêt une importance particulière lors de la vérification finale de la conception. À ce stade, des données objectives démontrent la fiabilité du système et soutiennent le succès commercial attendu lors du lancement du produit. Cette confiance fondée sur les données est également ce que recherchent les examinateurs lors de l’évaluation des dossiers de soumission de médicaments.
SCHOTT Pharma Services propose une suite complète de tests permettant d’évaluer la fonctionnalité des systèmes de seringues ou de cartouches en association avec leurs produits pharmaceutiques et les conditions spécifiques à l’application. De cette façon, nous accompagnons nos clients dans la comparaison de systèmes potentiels pour une sélection guidée par les données ou dans la collecte de données pour les dossiers de soumission de médicaments. Par ailleurs, nos tests sont utilisés avec les clients pour identifier les causes profondes de tout problème survenant au cours du cycle de vie du produit, du développement à l’exploitation commerciale.
Ajouter de l’objectivité à la sélection et à la validation de votre système
Les exigences fonctionnelles minimales et les méthodes d’essai pour les seringues et cartouches pré-remplissables sont spécifiées dans l’ISO 11040-4 et l’ISO 21881, respectivement. Ces normes internationales constituent la base de notre portefeuille de méthodes. De plus, nous avons mis en œuvre des méthodes et des capacités supplémentaires pour répondre aux caractéristiques spécifiques des systèmes, telles que les aiguilles hypodermiques stériles (ISO 7886-1), et pour représenter avec précision les conditions d’application. Nous sommes en mesure d’accompagner nos clients avec des méthodes validées pour évaluer la fonctionnalité des systèmes de seringues et de cartouches, y compris leurs composants en verre, en caoutchouc et en élastomère. Les méthodes d’essai fonctionnel typiques comprennent :
Méthodes d’analyse des caractéristiques fonctionnelles liées à l’injection
- Retrait de l’embout ou du protège-aiguille rigide (RNS)
- Force de pénétration de la peau ou du septum, force de décollage et force de glissement
- Analyse de la dose délivrée et du volume total extractible
Méthodes d’analyse des risques liés à l’injection
- Fuite de liquide
- Bris de bride ou de cône
- Auto-obturation du septum après pénétration de l’aiguille
- Carottage / fragmentation
- Formation de particules sub-visibles et visibles
PartnerLAB : L’approche tout-en-un de SCHOTT Pharma pour les tests liés à l’emballage dans le cadre de la préparation des dossiers de soumission de médicaments
Lors de la vérification de la conception et de la préparation de la soumission des médicaments, une grande variété de tests doivent être réalisés et coordonnés. L’approche PartnerLab permet aux clients de tirer parti des capacités et de l’expérience de SCHOTT Pharma en tant que solution d’externalisation simple et efficace. En tant que partenaire, nous vous fournissons non seulement des résultats de tests professionnels, mais nous vous accompagnons également tout au long du processus de validation du système.
Laboratoire sous contrat – Analyse indépendante et objective des composants et systèmes de confinement, afin de soutenir votre prise de décision fondée sur les données.
Accrédités en totalité – Nous sommes accrédités selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025 et enregistrés auprès de la FDA afin de garantir l’acceptation des résultats de vos études par les autorités réglementaires.
Comparaison des solutions – Analyse indépendante et objective de la pertinence des solutions de confinement proposées par différents fournisseurs.
Préparation des échantillons incluse – Dès les premières étapes, SCHOTT Pharma peut prendre en charge le lavage, la dépyrogénation, le remplissage et la stérilisation, afin que vous puissiez débuter votre étude sans délai.
Test fonctionnel : Comment procéder
L’équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma vous offre soutien et conseils pour relever votre défi en matière d’emballage pharmaceutique. Nous vous accompagnons et proposons un processus complet, de la demande initiale à la solution efficace.
1. Prenez contact avec nous
Faites-nous part de vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous ou contactez-nous directement par téléphone (voir le numéro dans les informations de contact).
2. Recevoir une proposition d’étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous apporteront leurs conseils et élaboreront une proposition d’étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences relatives aux échantillons
Sur la base de vos retours, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d’étude détaillé ainsi que des instructions pour la sélection, l’emballage et la soumission des échantillons.
4. Soumission des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d’un formulaire de soumission rempli, d’une facture proforma et d’une fiche de données de sécurité des matériaux.
