Solutions de tests fonctionnels USP <382>
Pourquoi la conformité à USP <382> est devenue un goulot d’étranglement critique
Les entreprises pharmaceutiques doivent démontrer l’adéquation fonctionnelle des composants élastomères utilisés dans les systèmes d’emballage parentéral, comme défini par la norme USP <382>. Toutefois, effectuer ces tests en interne s’avère souvent complexe, car le choix de la configuration de test appropriée, la garantie de la conformité réglementaire, la coordination de multiples parties prenantes et la manipulation d’équipements de laboratoire spécialisés peuvent entraîner des risques, des efforts et des retards considérables. Les entreprises ont besoin d’un moyen fiable et impartial de produire des données conformes sans surcharger leurs ressources internes.Problèmes courants liés aux tests USP <382>
La norme USP <382> exige que les tests fonctionnels soient réalisés sur la configuration d’utilisation finale, incluant le système complet de fermeture du conteneur rempli avec le produit pharmaceutique réel ou un mandataire qualifié. Cette exigence augmente significativement la charge technique et opérationnelle, et de nombreux laboratoires ne sont pas équipés pour manipuler les produits pharmaceutiques en toute sécurité, ne peuvent pas effectuer de tests sur des systèmes remplis ou ne disposent pas des environnements contrôlés nécessaires à une exécution conforme. Ces contraintes entraîneront des lacunes critiques qui ralentiront, voire bloqueront, le processus de conformité.
Service de test intégré USP <382> de SCHOTT Pharma
Nous offrons un service de test tiers complet qui couvre l’ensemble du processus USP <382>, de l’élaboration du plan de test jusqu’au rapport final. Notre laboratoire enregistré auprès de la FDA, accrédité ISO, ainsi que nos spécialistes expérimentés en tests fonctionnels garantissent des résultats précis et conformes aux exigences réglementaires pour les composants élastomères et les systèmes de conteneurs complets (seringues, flacons, cartouches).
Cinq exigences de test assurent que les matériaux d’emballage primaire préservent l’intégrité du médicament et la sécurité du patient :
- Intégrité de l’emballage et tests CCI (USP <1207>) : Garantit la protection de la stérilité et prévient toute contamination.
- Analyse de carottage et de fragmentation (ISO 11608-3, USP <788>, USP <381>) : Réduit les risques de contamination particulaire.
- Tests de force de pénétration, d’auto-scellement et de rétention des pointes : Assure la facilité d’utilisation et la fonctionnalité, et confirme la fiabilité de la fermeture après pénétration.
- Tests de fonctionnalité des pistons (ISO 11040-4/-6/-8, ISO 21881, ISO 7886-1) : Essais de force de décollement, de glissement et d’intégrité du joint de piston pour évaluer la facilité d’administration des médicaments et garantir une étanchéité optimale.
- Force de retrait du capuchon de l’embout et du protège-aiguille (ISO 11040-4/-6/-8) : Assure l’ergonomie d’utilisation et la préservation de la stérilité.
Nos services complets de tests USP <382> offrent une solution de bout en bout, prenant en charge l'ensemble du processus, de la sélection des tests à la documentation finale.
Manipulation des produits pharmaceutiques
Des flux de travail spécialisés, des configurations de test dédiées et des mesures de sécurité strictes pour la manipulation des produits pharmaceutiques ou de leurs substituts tout au long du processus de test.
Expertise en tests au niveau du système
Évaluation du système complet de fermeture du conteneur afin de fournir des données de performance réalistes et de permettre une analyse des causes profondes sur les composants en élastomère et en verre/polymère.
Documentation indépendante
Des résultats objectifs de tiers, appuyés par des dossiers de documentation structurés qui répondent aux attentes des autorités et accélèrent les processus d’examen.
Réduction de la charge opérationnelle
Processus rationalisé de bout en bout, allant de la planification des tests personnalisés au reporting final, réduisant la charge de travail interne et minimisant les efforts de coordination interfonctionnelle.
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Marius Römer