USP <382> 功能性测试解决方案
为什么 USP <382> 合规已成为关键瓶颈
制药公司必须证明其在注射用包装系统中使用的弹性体组件的功能适用性符合 USP <382> 标准的规定。然而，在内部开展这些测试往往十分困难，因为选择合适的测试方案、确保法规合规、协调多个利益相关方以及操作专用实验室设备，均可能带来重大的风险、工作量和延误。公司迫切需要一种可靠且公正的方法，以生成合规数据，同时不增加内部资源负担。USP <382> 测试的常见问题
USP <382> 要求在最终用途配置下进行功能测试，即对装满实际药品或合格代理物的完整容器-密封系统进行测试。这一要求显著增加了技术和运营负担，许多实验室无法安全处理药品，无法对已填充系统进行测试，或缺乏合规执行所需的受控环境。这些限制将造成关键缺口，进而减缓甚至阻碍合规进程。
SCHOTT医药集成USP <382>检测服务
我们提供覆盖整个USP <382>工作流程的端到端第三方检测服务，包括测试方案制定至最终报告。我们的FDA注册、ISO认可实验室与经验丰富的功能测试专家，确保针对弹性体组件和完整容器系统（注射器、注射剂瓶、卡式瓶）提供准确、符合法规的检测结果。
五项检测要求确保初级包装材料维持药品完整性及患者安全：
- 包装完整性及CCI检测（USP <1207>）：确保无菌性保护并防止污染。
- 取芯及碎裂分析（ISO 11608-3、USP <788>、USP <381>）：最大程度降低微粒污染风险。
- 穿刺力、自密封及尖刺保持测试：确保易用性与功能性，并验证穿刺后的密封可靠性。
- 活塞功能测试（ISO 11040-4/-6/-8、ISO 21881、ISO 7886-1）：通过松脱力、滑动力及活塞密封完整性测试，评估药物给药的顺畅性并确保防漏操作。
- 护帽和针头护罩去除力（ISO 11040-4/-6/-8）：确保可用性和无菌性维持。
我们全面的 USP <382> 测试服务提供端到端解决方案，涵盖从测试选择到最终文档的全过程。
药品制剂处理
专门的工作流程、专用的测试设置，以及在整个测试过程中针对药品或其替代物实施的严格安全措施。
系统级测试专长
对完整容器封闭系统进行评估，以提供真实的性能数据，并支持对弹性体和玻璃/聚合物组件进行根本原因分析。
独立文档资料
由结构化文档包支撑的第三方客观结果，满足监管机构的期望，并加速审查流程。
降低运营负担
简化端到端流程，从量身定制的测试计划到最终报告，减少内部工作量，并尽量减少跨职能协调工作。
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Marius Römer