数据和结果
对各类数据（如无菌性、CCI、潜在的药物-容器相互作用或功能）进行测试，有助于更好地了解安全包装 mRNA 的各个方面。
聚合物注射器非常适合低温 mRNA 应用。
使用正确的注射器组件和 F&F 参数可对无菌屏障进行控制。
*顶部空间大小、柱塞类型与填充量会对柱塞移动产生影响。
即使在 -100°C 下，也能保持容器密封的完整性 (CCI)。
通过交联硅化工艺降低药物相互作用和不可见颗粒的风险。
| 时间 | -20°C 下冷冻和解冻时的游离硅 [mg/L] 3x |
游离硅对比 标准肖特 TOPPAC® |
5°C 下储存的游离硅 [mg/L] |
游离硅对比 标准 肖特 TOPPAC® |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SCHOTT TOPPAC® 交联 硅化 标准交联硅 |
0d | 0.23 | N/A | < 0.2 | N/A | ||
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SCHOTT TOPPAC® 喷涂 硅化 喷涂 DC360，0.55 mg/barrel |
0d | 5.6 | 24 倍 | 1.09 | 5 倍 | ||
*在 -20°C 下冷冻和解冻 3 次后，两种硅化技术可滤出的有机硅数量均增加，但喷涂的有机硅受到的影响要大得多。我们看到，喷涂硅化处理注射器的游离硅油增加了 24 倍。润滑技术对于药物稳定性至关重要。固定交联硅化可降低任何药物相互作用的风险。
即使在 -100°C 下，注射器也能正常工作。
经过 3 次冷冻/解冻后，所有正常的聚合物注射器功能保持不变，并且经过多次研究未发现残留风险：
- 透明度无变化
- 机械稳定性未降低
- 光学外观无变化
*在不同温度下未观察到断裂松动和滑动力的差异，结果与室温下储存的注射器相当。这表示冻融循环对功能没有显著影响。
玻璃预灌封注射器是 -50°C 低温下 mRNA 应用的理想选择。
此处所示的所有测试柱塞均未超出安全裕度：深冷温度会对柱塞移动产生复杂影响。我们通过控制各项灌装和封装参数证明了无菌屏障的完整性。*
*syriQ® 1ml 长玻璃注射器（带 SRC），WFI 填充介质如图所示。提供其他系统的数据。
一种基于顶部空间分析、被广泛引用的测试方法*证明，在不同玻璃预灌封注射器系统 (PFS) 中，容器在低至 -50°C 时具有密封完整性。
*对于每个 PFS 系统，将 15 个空注射器在 -50°C 的干冰上储存 24 小时。使用合格的 Lighthouse Instruments FMS-Carbon Dioxide 顶部空间分析仪（型号 FMS-CO2）测试注射器。所有测试样品均未显示出二氧化碳进入的迹象。
爆裂压力结果表明，在冷冻-解冻循环中机械强度具有韧性。*
*75 支注射器使用缓冲液和冷冻-解冻循环（用于模拟 mRNA 冷链），在 -50°C 下测试冷冻前和冷冻后的情况。
扭矩强度和 Luer Lock adapter 连接不受影响，在 900 个注射器中，我们观察到光学特性未发生变化。
syriQ® 玻璃注射器的注射性能（断裂松动和滑动力，BLGF）在深冷温度范围内冷冻-解冻循环后受到的影响极小。
*示例：syriQ® 1ml 长玻璃注射器（带 SRC）；提供其他系统数据。