用于生物技术和生物制剂的药物容器
联系我们为新兴的生物技术和生物药物开发商提供药物容器解决方案
科学进步为生物技术公司治疗和预防疾病打开了全新的机会。对于药物开发商而言，这意味着必须掌握新的分析和技术挑战，同时还必须应对新的药物控制要求，以安全地储存高敏感生物制剂（如重组蛋白或单克隆抗体）。
对于小型生物技术公司而言，选择合适的药物容器特别具有挑战性，因为药企力量主要集中在研发领域，而不是最佳药物容器的选型。然而，在药物的早期开发阶段评估不同的初级包装解决方案至关重要，这样可避免在商用化阶段产生稳定性问题（如药物-容器相互作用）。
生物技术行业药物-容器相互作用的七大挑战
挑战 1：浸出物
因为可能会接触到浸出物，使其从药品包装或给药系统中迁移到药品中，所以评估可浸出物对患者带来的安全风险和任何其它潜在影响非常重要。玻璃元素的浸出会给高度敏感的生物制剂带来风险，因为浸出的离子可能会影响药物的活性。
SCHOTT EVERIC® pure 和 SCHOTT Type I plus® 玻璃注射剂瓶具有低浸出水平的特点。与标准 I 型容器相比，EVERIC® pure 可以降低可浸出物。SCHOTT Type I plus® 的离子屏障则进一步减少浸出物。如果您感兴趣，我们还可以根据您的需求提供稳定性研究。
挑战 2：蛋白质吸附
蛋白质具有多种不同特性，例如亲水性、疏水性或带正电与带负电，这些特性决定了蛋白质被吸附到初级包装容器的倾向。复杂的大分子蛋白质在生物制品中占有最大比重。蛋白质与玻璃表面的非共价粘附可导致构象变化、变性、聚集和生物活性丧失。
SCHOTT Type I plus® 提供特制的玻璃内表面，可避免蛋白质吸附，并且符合当前所有法规标准。
挑战 3：雾化爬壁
由于在液态中的稳定性问题，许多生物制品都需要冻干。“雾化 ”是冻干药物产品的一个常见现象。除了不美观以外，爬升到注射剂瓶肩部或颈部的严重雾化有可能影响到容器的密封完整性。众所周知，抗体偶联药物（ADC）在冻干过程中尤其会出现雾化现象。
SCHOTT TopLyo®的疏水性共价键内瓶表面不含任何已知会引发蛋白质聚集的残留物（如硅油），并且避免了雾化爬壁现象。
挑战 4：pH 值偏移
pH 值的改变可能是玻璃内表面的离子与液体制剂质子发生交换而产生的结果。它可导致蛋白质变性，以及蛋白质结构的变化（折叠或展开）。
SCHOTT EVERIC® pure 和 Type I plus® 玻璃注射剂瓶是避免 pH 值偏移的理想选择。与标准 I 型容器相比，EVERIC® pure 可降低 pH 值偏移，而 SCHOTT Type I plus® 由于存在离子屏障完全避免了 pH 值偏移。
挑战 5：玻璃脱片
玻璃脱片是药物制剂腐蚀注射剂瓶跟部区域的结果。影响玻璃脱片的最关键因素是保质期、温度、特殊处理（硫酸铵处理和最终灭菌等）以及缓冲液的性质。
EVERIC® pure 非常适合磷酸盐缓冲液（无菌工艺）和最终灭菌的配方，如稀释剂和注射用水 (WFI)。
挑战 6：铝敏感药物
虽然铝离子存在于人体中，但如果摄入大量的铝是有毒的。铝离子是标准I型玻璃的成分之一，因此在储存期间有可能浸出到药品中，造成更多的有毒铝引入人体的风险。铝离子的浸出对含氨基酸的肠外营养来说也尤为关键。
SCHOTT Type I plus® 专有玻璃内表面可作为离子屏障，避免铝离子浸出。
挑战 7：放射性药物
放射性药物由螯合剂（络合剂）、放射性核苷酸和肿瘤靶向抗体组成。螯合剂除了携带放射性核苷酸外，还对溶液中的任何金属离子具有很强的亲和力。SCHOTT Type I plus® 注射剂瓶的离子屏障可最大限度地减少离子浸出，确保放射性核苷酸和螯合剂之间的稳定配合。
SCHOTT Type I plus® 注射剂瓶专有的离子屏障可最大限度地减少离子浸出，从而确保放射性核苷酸和螯合剂之间形成稳定的复合物。
我们已经列出当今生物技术和生物药品开发商面临的七个最常见挑战，以及如何避免这些挑战。
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在肖特医药，我们生产各种注射剂瓶和注射器，是复杂蛋白质和疫苗等敏感药物的理想选择。我们的所有产品均在环境受控区域生产和包装，并符合所有主要法规标准。
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