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完全控制玻璃脱片

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肖特医药:您可靠的解决方案提供商,帮助控制脱片

硼硅酸盐玻璃已被证明是储存注射药物的最可靠材料。尽管玻璃脱片非常罕见,但仍会给患者安全带来风险。过去几年来,玻璃脱片曾导致注射药物产品的召回。

在制药环境中,玻璃脱片不会因单个因素而产生。此外,因为通常只有将产品储存在容器中数月后,问题才会显现出来。因此很难解决这个问题。不过,制药公司仍然可以采取具体措施来最大限度地降低脱片风险。

挑战

玻璃脱片——罕见现象但难以预测

标准玻璃转化成型过程可能导致表面区域发生变化,即“瓶跟区域”:

该区域的化学耐久性较差,因此一般更易发生脱片。脱片是指在储存一段时间后,药物溶液中出现可见的玻璃状碎片。这一现象背后有两种不同的机制。

脱片现象不易预测,这是由于在注射剂瓶生产过程中出现非常罕见的异常值而导致的现象。许多因素会影响脱片,例如玻璃预处理、原料药物质和制剂、pH值、储存条件等等。提前进行预测性筛查研究至关重要。凭借在这一领域的专业技术,肖特医药服务可提供巨大帮助。

玻璃脱片是制药行业的一个重要问题
解决方案

使用 SCHOTT EVERIC® pure 注射剂瓶完全控制玻璃脱片

如果预测性筛查研究表明存在脱片风险,肖特的解决方案就是 EVERIC® pure。借助改善可浸出物的玻管(菲奥来® CHR:玻璃成分不变)和获得专利的热成型技术,肖特医药成功地改良了瓶跟区域,消除了生产异常值。无需额外的涂层或处理,肖特医药通过生产具有均匀内表面的注射剂瓶,从根源上解决了这个生产问题。

SCHOTT Quicktest(一种具有特定限值的专用统计生产中的放行测试)可完全控制 EVERIC® pure 注射剂瓶,使其满足低浸出物和脱片要求。客户对我们日益增长的需求和信任证明,EVERIC® pure 注射剂瓶已成为防止脱片的黄金标准。

Everic pure glass 玻璃注射剂瓶可控制玻璃脱片
利用肖特的防玻璃脱片技术,提高药品包装的安全性
常见问题解答

关于玻璃脱片的常见问题

脱片的定义是:药瓶内表面因其与内容物相互作用而从玻璃中剥离出无机的薄片。
许多因素会影响脱片,例如玻璃预处理、原料药物质和配方、储存条件和注射剂瓶制造过程。在注射剂瓶底部成形的标准制造工艺中,挥发性组分扩散回靠近底部区域(瓶跟区域)的壁内,从而产生化学耐久性降低的微区。玻璃脱片就从此微区开始。EVERIC® pure 采用控制更严格的底部成形以及特殊的释放标准 (Quicktest),能够完全避免底部区域附近壁上形成微区。如今,EVERIC® pure 已被广泛用于终端灭菌的稀释剂和注射用水的配方,以及磷酸盐缓冲液配方中。EVERIC® pure 越来越多地被视作硫酸铵处理容器的替代品。
  • 注射剂瓶发生玻璃脱片的情况非常罕见,并且由于导致玻璃脱片的因素非常复杂,因此很难预测。因此,肖特医药提供基于 USP <1660>的预测性玻璃脱片筛选研究,可以在药品商业化之前进行,预防玻璃脱片。
  • 该测试程序结合了多种分析技术,如 SEM 横截面分析、立体显微镜、颗粒光学检测、ICP-MS、EDS 和 SIMS。

玻璃碎屑:预测试可在问题出现之前就将其消除

本文概述了玻璃脱片的原因,以及更重要的,制药公司如何利用加速测试来选择正确的药品容器,避免成本高昂的召回。

Glass Flakes Pre-Testing stops a big problem before it even starts

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Diana Löber

Diana Löber

Global Product Manager Vials

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