A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

药品主文件(DMF)

在美国、加拿大和中国药包材备案方案
索取 LOA

药品主文件注册

对于美国、加拿大和中国的药品注册,肖特医药可准备药品包装产品的描述,并在药品主文件 (DMF) 中注册。这些文件将药物包装或医疗装置的描述与最终药物或医疗装置的描述分开。

肖特制药为 DMF 提供的内容通过授权书(LoA)引用。在管理部门审查期间,LoA 被视为您的药品应用的一部分。您可将肖特制药提供的 DMF 和 LoA 参考资料用于多种药物应用中的同一药品包装。

肖特医药提供的药品主文件用于快速、无缝地参考

我们的法规事务与合规团队负责 DMF 的生成、归档和更新。在美国和加拿大,DMF 文档以 eCTD 格式生成和维护,而在中国,我们以中国特定的档案格式创建和维护双语版 DMF。

我们的 DMF 设置使客户能够将肖特制药容器和给药解决方案用作药物包装或医疗器械。在格式和内容方面,我们的 DMF 遵循最新的官方准则,促进对药品应用的快速无缝审核。

以蓝色高亮显示美国、加拿大和中国的世界地图

肖特医药包装的 DMF:单一的完整档案

肖特医药包装的 DMF 描述了完整的包装系统及其给药方案,例如预灌封注射器和卡式瓶等容器,描述了完整的系统和相关的组件。因此,可使用一个 DMF 将整个容器系统整合到药物和医疗器械申请中,而不用创建多个链接来单独包含每个组件的内容。
检查法规有效性
卓越的可靠性

完整覆盖 - 包含所有包装系统组件的文档,包括弹性体。

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轻松在线申请——确保在三周内快速交付您的授权书 (LoA)。

无需注册

文档维护 - 确保维护 eCTD 格式的有效性和版本控制。

指导

直接联系 - 我们将联系监管机构,促使紧急的待处理问题得到快速回复。

检查法规有效性

如果您计划注册您的药品或医疗器械产品,并希望查看最新的法规有效性,肖特医药包装可提供专门针对您的产品和相关国家/地区的法规有效性总结。

Drug Master File by SCHOTT Pharma

药品主文件:如何进行

在美国和加拿大,我们对通用产品提供 DMF,确保顺利通过监管机构审批。定制产品或在中国备案可能还需要其他注册要求。

如果需要快速获得监管机构回复,请使用联系表或通知您的销售联系人,通过我们的法规专家直接获得帮助。

应用图标

1. 联系我们

请通过在线表格告诉我们您的产品和您希望关注的国家,以便检查监管服务状态。

状态报告图标

2. 接收状态报告

本报告列出了所有当前可用的 DMF 和其他注册,以及您的产品组合的覆盖范围,以及在覆盖不完整的情况下应如何继续。

启动更新图标

3. 启动 DMF 更新

如果需要,我们的监管专家团队将负责在已有的DMF基础上增加组件需求或获得新的DMF以满足您的产品需求。

更新状态报告图标

4. 更新状态报告

最后,您将收到一份更新后的状态报告,通知您有关产品及相关国家的注册状态。

联系我们

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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肖特医药仅将您的数据用于对您的询问回应。有关处理您的个人数据的更多信息,请参见肖特医药的数据隐私政策

 

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