降低污染风险
随着对制药行业的法规要求日益严格，污染控制变得越来越重要。这适用于包括高度自动化系统在内的所有系统。对免洗免灭包装的改进符合对灌装与封装过程的优化。通过选用优质的材料和确保无菌保护及密封完整性的设计，肖特医药克服了当前免洗免灭方案所受的各种限制。
肖特医药为无菌灌装提供更高水平的无菌完整性
灵活的灌装和封装过程通常需要无菌包装。然而，常用解决方案会增加运输转移到无菌环境的过程中发生污染的风险。对免洗免灭包装的改进符合对灌装封装过程的优化。
通过选用优质的材料和确保无菌保护及密封完整性的设计，肖特医药采用“质量源于设计”的策略来克服当前免洗免灭方案所受的诸多限制。我们的免洗免灭容器提供更高级别的无菌完整性，增强安全措施，降低污染风险，以满足日益严格的法规要求。
控制污染风险的困难
使用免洗免灭容器并将其运输到 ISO 5（A 级）洁净室区域会带来潜在污染风险，存在管理上的难度。为了降低污染和人为失误的风险，人们越来越注重对灌装和封装工艺的持续改进，包括前序将容器转移到无菌区的操作。
由于目前的免洗免灭包装解决方案无法防止在到达无菌灌装区之前发生的污染，制药公司必须依靠表面消毒等纠正措施。
但每种消毒方法都有其缺点。电子束辐照处理需要高额设备投入和运营费用，会产生臭氧，并且需要具有辐射安全管理知识的专业人员。过氧化氢作为批处理方法，需要很高的资本支出，并可能导致有害的残留物。紫外线照射方法存在“阴影效应”的影响，与巢盒处理的兼容性低，而且需要频繁更换光源。最后，使用酒精湿巾手动擦拭的方法很难进行验证，而且会留下残留物。
使用 SCHOTT iQ® Integribag 防止污染
肖特医药开发了全新的 SCHOTT iQ® Integribag，克服了当前免洗免灭选项的局限性，该技术使用卓越的材料以及可确保无菌保护和密封完好性的设计。基于“质量源于设计”策略来增强无菌完整性，坚固耐用的双层袋系统支持非接触式传输，无需额外消毒步骤，也节省了非必要的时间和资源成本。
该设计由两层单独的袋子组成，每个袋子的正面是 Tyvek® 层，背面是蓝色复合层。行业领先的复合材料，与出色的生产工艺相结合，实现了物理屏障的增强，提高了安全性。这种创新的密封技术不仅增强了无菌性，而且还可以更好地通过目视方法检查密封完好性。
更重要的是，经过验证的双层袋设计可确保无菌屏障完全包围在巢盒和 Tyvek® 密封层外面。
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