A hand opens up a SCHOTT iQ® Integribag displaying nested vials

肖特医药创新双层袋包装解决药物污染风险

随着对制药行业的法规要求日益严格，污染控制变得越来越重要，这一要求包括高度自动化系统在内的所有生产系统。而免洗免灭包装的技术改进，与灌装、封装流程的优化需求高度契合。肖特医药对免洗免灭包装的改进符合对灌装与封装过程的优化，通过选用优质的材料和确保无菌保护及密封完整性的设计，克服了当前免洗免灭方案所受的各种限制。

专业知识

肖特医药提供更高水平的无菌灌装包装

灵活的灌装和封装过程通常需要无菌包装。然而，常用解决方案会增加运输转移到无菌环境的过程中发生污染的风险。肖特医药对免洗免灭包装的改进优化了灌装封装过程。

肖特医药以 “质量源于设计” 为核心策略，通过选用高品质材料，并采用能确保无菌防护与密封完整性的专业设计，成功突破当前免洗免灭方案面临的诸多限制。其推出的免洗免灭容器，可提供更高级别的无菌完整性，进一步强化安全保障、降低污染风险，从而精准满足制药行业日益严格的法规要求。

挑战

医药包装行业控制污染风险的困难

使用免洗免灭容器并将其运输到 ISO 5（A 级）洁净室区域会带来潜在污染风险，存在管理上的难度。为了降低污染和人为失误的风险，人们越来越注重对灌装和封装工艺的持续改进，包括将容器转移到无菌区的操作。

目前的免洗免灭包装解决方案无法防止在到达无菌灌装区之前被污染，制药公司必须依靠表面消毒等纠正措施，但仍然存在缺点：电子束辐照处理需要高额设备投入和运营费用，会产生臭氧，并且需要具有辐射安全管理知识的专业人员；过氧化氢作为批处理方法，需要很高的资本支出，并可能导致有害的残留物；紫外线照射方法存在“阴影效应”的影响，与巢盒处理的兼容性低，而且需要频繁更换光源；最后，使用酒精湿巾手动擦拭的方法很难进行验证，而且会留下残留物。

适用于无接触转移（NTT）的免洗免灭包装的优势

欢迎阅读我们最新发布的内容，了解无接触转移流程的端到端验证方式，以及如何从生产到使用点始终保持无菌状态。肖特医药的的免洗免灭容器和无菌屏障在生产过程中确保无菌状态，经过验证可在整个供应链中保持无菌状态。

白皮书仅以英文版本提供。

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解决方案

SCHOTT iQ® Integribag 防止药物污染

肖特医药的 SCHOTT iQ® Integribag克服了当前免洗免灭包装的局限性，该技术使用卓越的材料以及可确保无菌保护和密封完好性的设计。基于“质量源于设计”策略来增强无菌完整性，坚固耐用的双层袋系统支持非接触式传输，无需额外消毒步骤，也节省了非必要的时间和资源成本。

SCHOTT iQ® Integribag双层袋设计可确保无菌屏障完全包围在巢盒和 Tyvek® 密封层外。该设计由两层单独的袋子组成，正面是 Tyvek® 层，背面是蓝色复合层。行业领先的复合材料与出色的生产工艺相结合，实现了物理屏障的增强，提高了药物安全性。这种创新的密封技术增强了无菌性，还可以直接用目视方法检查密封完好性。