Redução do risco de contaminação
À medida que os requisitos regulatórios ficam cada vez mais rigorosos para a indústria farmacêutica, o controle de contaminação se torna mais importante. Isso se aplica a todos os sistemas, não apenas àqueles com alta automação. Alinhadas aos processos otimizados de envase e acabamento, é possível realizar melhorias em embalagens prontas para uso (RTU). A SCHOTT Pharma supera as limitações das opções atuais de RTU usando materiais de qualidade superior e um design que garante a proteção da esterilidade e a integridade da vedação.
A SCHOTT Pharma oferece integridade estéril de nível superior para envase asséptico
Processos flexíveis de envase e acabamento muitas vezes exigem embalagens estéreis. No entanto, as soluções padrão aumentam o risco de contaminação durante o transporte e a transferência para o ambiente asséptico. Em linha com os processos otimizados de envase e acabamento, estão sendo realizadas melhorias em embalagens RTU.
A SCHOTT Pharma segue uma abordagem de qualidade por design para superar as limitações das opções atuais de RTU usando materiais de qualidade superior e um design que garante a proteção da esterilidade e a integridade da vedação. Nossos recipientes RTU fornecem integridade estéril de nível superior, aumentam as medidas de segurança e reduzem o risco de contaminação para atender a requisitos regulatórios cada vez mais rigorosos.
A dificuldade de gerenciar riscos de contaminação
O manuseio e o transporte de recipientes RTU para zonas de sala limpa ISO 5 (Grau A) representam um risco de contaminação e podem ser difíceis de gerenciar. Para reduzir o risco de contaminação e erro humano, é crescente o interesse pela melhoria contínua dos processos de envase e acabamento, e das etapas anteriores de transferência para a zona asséptica.
Como as soluções atuais de embalagem RTU não evitam a contaminação antes da zona de envase asséptico, as empresas farmacêuticas precisam contar com ações corretivas, como a descontaminação da superfície.
Mas cada opção de descontaminação tem suas desvantagens. O tratamento por feixe eletrônico vem com grandes despesas de capital e operacionais, gera ozônio e requer pessoal com especialização em gestão de segurança contra radiação. O peróxido de hidrogênio é um processo em lotes que requer um alto gasto de capital e pode deixar resíduos nocivos. A irradiação ultravioleta é sensível à sombra, tem baixa compatibilidade com o manuseio de containers e requer a substituição frequente da fonte de luz. Por fim, o processo manual usando toalhas úmidas com álcool é difícil de ser validado e deixa resíduos.
Prevenção de contaminação usando a SCHOTT iQ® Integribag
A SCHOTT Pharma superou as limitações das opções atuais de RTU com o desenvolvimento do novíssimo SCHOTT iQ® Integribag, que usa materiais de qualidade superior e um design que assegura a proteção da esterilidade e a integridade da vedação. Com base em uma abordagem de qualidade por design para melhorar a integridade estéril, o sistema robusto de bolsa dupla suporta NTT e elimina a necessidade de uma etapa de descontaminação, além de poupar tempo e recursos desnecessários.
O design apresenta duas bolsas separadas, cada uma composta por um componente Tyvek® na frente e um laminado azul na parte de trás. A combinação elaborada de camadas de materiais líderes do setor e processos de produção excepcionais fornece uma barreira física aprimorada e maior segurança. Essa nova e inovadora técnica de vedação não apenas aumenta a esterilidade, como também melhora a inspeção da integridade da vedação usando métodos visuais.
E ainda mais importante, o design qualificado de bolsa dupla garante que a barreira estéril abranja o exterior do container, bem como a camada de vedação Tyvek®.
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Dr. Robert Lindner