Dados e resultados
Os dados de teste para vários tópicos, como esterilidade, CCI, possível interação do recipiente com o medicamento ou funcionalidade, ajudam a entender melhor os aspectos para embalar um mRNA com segurança.
Seringas de polímero ideais para aplicações de mRNA em baixa temperatura.
A barreira de esterilidade pode ser controlada com os componentes corretos da seringa e os parâmetros de F&F.
*O tamanho do espaço livre, o tipo de êmbolo e o volume de envase afetam o movimento do êmbolo.
A integridade do fechamento do recipiente (CCI) é mantida mesmo a -80 °C.
*15 seringas COC vazias foram armazenadas por 24 horas em gelo seco a -80 °C. As seringas foram testadas com o analisador de espaço livre qualificado Lighthouse Instruments FMS-Carbon Dioxide (Modelo FMS-CO2). Todas as 15 amostras não apresentaram sinal de entrada de CO2. Essa nova informação mostra claramente que, mesmo a uma temperatura extremamente baixa, a -80 °C, o sistema de seringas COC mantém a CCI (integridade do fechamento).
Menor risco de interação com medicamentos e partículas subvisíveis com um processo de siliconização reticulado.
| Horário | Silicone livre [mg/L] 3x congelado a -20 °C e descongelado |
Silicone livre em comparação com o padrão SCHOTT TOPPAC® |
Silicone livre [mg/L] armazenado a 5°C |
Silicone livre em comparação com o SCHOTT padrão TOPPAC® |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Siliconização reticulada SCHOTT TOPPAC® Silicone reticulado padrão |
0d | 0,23 | N/A | < 0,2 | N/A | ||
|
Siliconização pulverizada SCHOTT TOPPAC® Pulverizado em DC360, 0,55 mg/cilindro |
0d | 5,6 | 24 vezes | 1,09 | 5 vezes | ||
*Após 3 ciclos de congelamento e descongelamento a -20 °C, as quantidades de silicone lixiviáveis aumentam em ambas as tecnologias de siliconização, mas o silicone pulverizado é muito mais afetado. Vemos 24 vezes mais óleo de silicone livre para a seringa siliconizada com silicone pulverizado. A tecnologia de lubrificação é importante para a estabilidade do medicamento. Uma siliconização reticulada imobilizada reduz o risco de qualquer interação com o medicamento.
Funcionalidade de seringa normal até mesmo a -80°C.
Todas as funcionalidades normais da seringa de polímero permanecem inalteradas após três vezes o congelamento/descongelamento, e nenhum risco residual foi identificado após vários estudos:
- Sem mudança na transparência
- Sem diminuição da estabilidade mecânica
- Sem alteração da aparência óptica
*Nenhuma diferença na força de liberação e deslizamento foi observada nas diferentes temperaturas, e os resultados foram comparáveis às seringas armazenadas à temperatura ambiente. Isso indica que um ciclo de congelamento-descongelamento não tem impacto significativo na funcionalidade.
Seringas de vidro prontas para o envase ideais para aplicações de mRNA em baixa temperatura de até -50 °C.
Nenhum dos êmbolos testados apresentados aqui viola a margem de segurança: Temperaturas muito frias têm um efeito complexo no movimento do êmbolo. Comprovamos a integridade da barreira de esterilidade com diferentes parâmetros controlados de acabamento de envase.*
*Seringa de vidro longa syriQ® de 1 ml com SRC; meio de envase WFI mostrado aqui. Dados de outros sistemas disponíveis.
Um método de teste amplamente referenciado* com base na análise do espaço livre provou a integridade do fechamento do recipiente até -50 °C para diferentes sistemas de seringas de vidro prontas para o envase (PFS).
* Para cada sistema PFS, 15 seringas vazias foram armazenadas durante 24 horas em gelo seco a -50 °C. As seringas foram testadas com instrumentos Lighthouse qualificados FMS-Carbon Dioxide Headspace Analyzer (analisador de dióxido de carbono em espaço livre (Modelo FMS-CO2). Nenhuma amostra de teste mostrou sinais de entrada de CO2.
Os resultados da pressão de ruptura mostraram resiliência da resistência mecânica ao longo do ciclo de congelamento-descongelamento.*
*75 seringas testadas pré e pós-congelamento a -50 °C, usando tampões e um ciclo de congelamento-descongelamento projetado para simular a cadeia fria de mRNA.
A força do torque e a conectividade do adaptador Luer Lock não foram afetadas e, em 900 seringas, não foram observadas alterações nas propriedades óticas.
O desempenho da injeção (força de liberação e deslizamento, BLGF) para seringas de vidro syriQ® é minimamente afetado após o ciclo de congelamento-descongelamento na faixa de temperatura muito baixa.
*Exemplo: seringa de vidro longa syriQ® de 1ml com SRC; dados de outros sistemas disponíveis.
