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Um fornecedor de soluções para vários desafios de embalagem primária do ciclo de vida de mRNA

Seleção de frascos para acelerar a comercialização ou PFS para facilidade de uso e flexibilidade. As PFSs de vidro syriQ® padrão do setor são comprovadas a temperaturas de até -50 °C, e as PFSs de polímero SCHOTT TOPPAC® a temperaturas de até -80 °C. Temos a solução para atender às suas necessidades de armazenamento e transporte.

Desafios de mRNA

As aplicações de mRNA são um desafio para a embalagem primária

As condições exigentes de armazenamento e transporte em baixa temperatura de aplicações de mRNA colocam tensão adicional no recipiente do sistema de embalagem primária. As condições da cadeia de frio e o ciclo de congelamento e descongelamento podem afetar a estabilidade mecânica, o desempenho, a integridade do fechamento do recipiente e os níveis de particulado. Todos esses riscos potenciais devem ser entendidos para lançar com confiança um medicamento de mRNA.

Baixas temperaturas necessárias para o transporte e armazenamento de mRNA trazem desafios técnicos para sua embalagem primária
Soluções de embalagem

Seja qual for o desafio que sua aplicação de mRNA imponha em você, a SCHOTT Pharma está aqui para ajudar.

Comercialização rápida? Usar um PFS para mais conveniência? Condições de fornecimento e armazenamento extremamente frias e desafiadoras? Problemas com as interações de medicamentos – recipientes? Suporte técnico e imparcial?

A polymer prefillable syringe is a solution for deep cold drug storage and transport
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Seringas de polímero SCHOTT TOPPAC® – uma solução para baixas temperaturas de até -80°C

A seringa de copolímero de olefina cíclica permite CCI a -80°C. Com partículas subvisíveis extremamente baixas, sem liberação de íons ou metais pesados e uma siliconização imobilizada reticulada, essa seringa minimiza a interação com o medicamento.

A glass prefillable syringe that offers suitability for low temperature mRNA vaccines
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Seringas de vidro syriQ® para temperaturas de até -50 °C

A PFS de vidro é o padrão ouro para todas as aplicações de vacinas. Com integridade comprovada do fechamento do recipiente, funcionalidade confiável e baixo teor de partículas a -50°C, as seringas syriQ® oferecem adequação para aplicações de mRNA de baixa temperatura e uma rede de processamento estabelecida.

A vial being a possible containment solution for low temperature mRNA vaccines
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Os frascos SCHOTT são ideais para a rápida comercialização

Com uma ampla gama de opções de revestimento, designs e formatos, há um frasco para atender às suas necessidades. Para respaldar isso, um pacote de dados está sendo gerado, demonstrando que os frascos SCHOTT atendem aos requisitos das aplicações de mRNA.

Vials in a testing situation at SCHOTT pharma services
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Os serviços farmacêuticos da SCHOTT ajudam a entender a interação entre recipientes e medicamento

A SCHOTT tem mais de 40 anos de experiência em análise, combinando uma equipe de especialistas com tecnologia de ponta para obter resultados precisos. Desde estudos de compatibilidade de medicamentos e de substâncias extraíveis e lixiviáveis até testes de estabilidade mecânica, oferecemos informações sobre os desafios de embalagem.

Dados e resultados de testes

Dados e resultados

Os dados de teste para vários tópicos, como esterilidade, CCI, possível interação do recipiente com o medicamento ou funcionalidade, ajudam a entender melhor os aspectos para embalar um mRNA com segurança.

Seringas de polímero ideais para aplicações de mRNA em baixa temperatura.

A barreira de esterilidade pode ser controlada com os componentes corretos da seringa e os parâmetros de F&F.

A barreira de esterilidade pode ser controlada com os componentes corretos da seringa e os parâmetros de F&F

*O tamanho do espaço livre, o tipo de êmbolo e o volume de envase afetam o movimento do êmbolo.

A integridade do fechamento do recipiente (CCI) é mantida mesmo a -80 °C.

A integridade do fechamento do recipiente pode ser mantida mesmo em temperaturas muito baixas

*15 seringas COC vazias foram armazenadas por 24 horas em gelo seco a -80 °C. As seringas foram testadas com o analisador de espaço livre qualificado Lighthouse Instruments FMS-Carbon Dioxide (Modelo FMS-CO2). Todas as 15 amostras não apresentaram sinal de entrada de CO2. Essa nova informação mostra claramente que, mesmo a uma temperatura extremamente baixa, a -80 °C, o sistema de seringas COC mantém a CCI (integridade do fechamento).

Menor risco de interação com medicamentos e partículas subvisíveis com um processo de siliconização reticulado.

  Horário Silicone livre [mg/L]
3x congelado a -20 °C
e descongelado
Silicone livre em comparação
com o padrão SCHOTT
TOPPAC®
Silicone livre [mg/L]
armazenado a 5°C
Silicone livre em comparação
com o SCHOTT
padrão TOPPAC®


Siliconização
reticulada SCHOTT TOPPAC®
Silicone reticulado padrão
0d 0,23 N/A < 0,2 N/A

Siliconização
pulverizada SCHOTT TOPPAC®
Pulverizado em DC360, 0,55 mg/cilindro
 0d 5,6 24 vezes 1,09 5 vezes

 

*Após 3 ciclos de congelamento e descongelamento a -20 °C, as quantidades de silicone lixiviáveis aumentam em ambas as tecnologias de siliconização, mas o silicone pulverizado é muito mais afetado. Vemos 24 vezes mais óleo de silicone livre para a seringa siliconizada com silicone pulverizado. A tecnologia de lubrificação é importante para a estabilidade do medicamento. Uma siliconização reticulada imobilizada reduz o risco de qualquer interação com o medicamento.

Funcionalidade de seringa normal até mesmo a -80°C.

Todas as funcionalidades normais da seringa de polímero permanecem inalteradas após três vezes o congelamento/descongelamento, e nenhum risco residual foi identificado após vários estudos:

  • Sem mudança na transparência
  • Sem diminuição da estabilidade mecânica
  • Sem alteração da aparência óptica

 

As funcionalidades normais de uma seringa de polímero permanecem inalteradas mesmo após ciclos de congelamento-descongelamento

*Nenhuma diferença na força de liberação e deslizamento foi observada nas diferentes temperaturas, e os resultados foram comparáveis às seringas armazenadas à temperatura ambiente. Isso indica que um ciclo de congelamento-descongelamento não tem impacto significativo na funcionalidade.

Seringas de vidro prontas para o envase ideais para aplicações de mRNA em baixa temperatura de até -50 °C.

Nenhum dos êmbolos testados apresentados aqui viola a margem de segurança: Temperaturas muito frias têm um efeito complexo no movimento do êmbolo. Comprovamos a integridade da barreira de esterilidade com diferentes parâmetros controlados de acabamento de envase.*

A barreira de esterilidade pode ser controlada com os componentes corretos da seringa e os parâmetros de F&F

*Seringa de vidro longa syriQ® de 1 ml com SRC; meio de envase WFI mostrado aqui. Dados de outros sistemas disponíveis.

Um método de teste amplamente referenciado* com base na análise do espaço livre provou a integridade do fechamento do recipiente até -50 °C para diferentes sistemas de seringas de vidro prontas para o envase (PFS).

A integridade do fechamento do recipiente pode ser mantida em temperaturas de congelamento

* Para cada sistema PFS, 15 seringas vazias foram armazenadas durante 24 horas em gelo seco a -50 °C. As seringas foram testadas com instrumentos Lighthouse qualificados FMS-Carbon Dioxide Headspace Analyzer (analisador de dióxido de carbono em espaço livre (Modelo FMS-CO2). Nenhuma amostra de teste mostrou sinais de entrada de CO2.

Os resultados da pressão de ruptura mostraram resiliência da resistência mecânica ao longo do ciclo de congelamento-descongelamento.*

resiliência mecânica não afetada, resistência ao torque e propriedades óticas em temperaturas frias.

*75 seringas testadas pré e pós-congelamento a -50 °C, usando tampões e um ciclo de congelamento-descongelamento projetado para simular a cadeia fria de mRNA.

A força do torque e a conectividade do adaptador Luer Lock não foram afetadas e, em 900 seringas, não foram observadas alterações nas propriedades óticas.

syriQ® Rigid Cap (SRC), o sistema de fechamento Luer Lock da SCHOTT para syriQ® PFS

O desempenho da injeção (força de liberação e deslizamento, BLGF) para seringas de vidro syriQ® é minimamente afetado após o ciclo de congelamento-descongelamento na faixa de temperatura muito baixa.

As funcionalidades normais de uma seringa de vidro permanecem inalteradas mesmo após ciclos de congelamento-descongelamento

*Exemplo: seringa de vidro longa syriQ® de 1ml com SRC; dados de outros sistemas disponíveis.

A SCHOTT Pharma é a parceira certa para a tecnologia de mRNA

A COVID-19 ainda está influenciando as nossas vidas. Como parceiro dos principais atuantes de mRNA nesta luta, nossas soluções de contenção de medicamentos são feitas com reforço de vidro e polímero, sempre que possível.

  • A SCHOTT Pharma tem muita experiência com a tecnologia de vacina contra COVID e entregou frascos para mais de 5 bilhões de doses até o final de 2021.
  • As seringas de polímero SCHOTT TOPPAC® são adequadas para vacinas de mRNA contra COVID-19 como aplicação de dose única a -80 °C.
  • Soluções ideais de contenção de medicamentos disponíveis para cada fase do ciclo de vida: desde frascos até seringas prontas para envasar.
  • Consultoria e suporte imparciais para seringas prontas para envasar, dependendo da necessidade da aplicação.
  • O SCHOTT Pharma Services oferece testes de compatibilidade de recipientes de medicamentos para desenvolvimentos de vários medicamentos relacionados à COVID-19.

Estão integradas a combinação de soluções de contenção de polímeros e vidro, e uma ampla experiência com a tecnologia de mRNA da COVID-19
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Ótimas informações sobre a embalagem de vacinas de mRNA de baixa temperatura.

Saiba tudo sobre as principais considerações ao selecionar uma seringa prontas para envasar de polímero para vacinas de mRNA de baixa temperatura.

Whitepaper preview about packaging low-temperature mRNA vaccines

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Tom Van Ginneken

Tom Van Ginneken

Head of Global Product Management Polymer Solutions

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