Registro nacional de produtos Registros de soluções de contenção separados e específicos de cada país
SOLICITE O RELATÓRIO DE DISPONIBILIDADE REGULATÓRIARegistros nacionais de produtos
Em países com registro separado de produtos farmacêuticos, as empresas que precisam preparar dossiês de medicamentos ou dispositivos médicos podem consultar os dossiês pré-registrados da SCHOTT Pharma para suas aplicações de medicamentos ou dispositivos médicos. Esses dossiês pré-registrados descrevem a embalagem farmacêutica ou o dispositivo médico separadamente do medicamento final ou dispositivo médico.
Esse método proporciona a flexibilidade de usar nossos dossiês pré-registrados como referência para a mesma embalagem farmacêutica em várias aplicações de medicamentos. A SCHOTT Pharma apoia o processo de inscrição, fornecendo o número de registro relevante a ser referenciado na sua aplicação de medicamentos.
Registros nacionais de produtos para atender aos requisitos específicos do país
A SCHOTT Pharma prepara proativamente a conformidade regulatória e a disponibilidade de seus produtos para atender aos requisitos das diretrizes dos EUA e da UE, mas não pode antecipar o medicamento e as estratégias nacionais de expansão específicas da empresa.
Consequentemente, a SCHOTT Pharma emite registros nacionais de produtos com base nas solicitações reais dos clientes. Em muitos casos, já concluímos um registro nacional de produtos para o seu tipo de solução de contenção no seu país de interesse, com base em uma solicitação anterior. Isso significa que nossa equipe de especialistas em regulamentação pode fornecer o número de registro relevante que você pode aplicar como referência na solicitação de seu medicamento.
Existem algumas soluções de contenção para as quais ainda é preciso emitir um registro nacional de produto. Nesses casos, nossa equipe de especialistas em regulamentação preparará o dossiê relevante e executará um registro nacional de produto mediante solicitação. Portanto, recomendamos verificar a disponibilidade de aprovação regulatória para o lançamento pretendido do medicamento o mais cedo possível.
Cobertura completa do sistema em um único registro
Cobertura completa do sistema - os registros incluem todos os aspectos dos sistemas de contenção e componentes relacionados, como elastômeros.
Fácil acesso – o status e o número de registro podem ser verificados usando o formulário on-line para proporcionar consulta facilitada.
Comprovado por experiência – O conteúdo de registro é baseado na experiência a longo prazo e nas melhores práticas no suporte a registros globais de medicamentos e dispositivos médicos.
Atualização constante – a manutenção de documentos em formato eCTD (Electronic Common Technical Document) garante total controle de mudanças.
Registro nacional de produtos: Procedimento
Utilize o formulário de contato para iniciar o planejamento conjunto e estender os lançamentos do produto em seu país. Se forem necessárias respostas urgentes da autoridade, use o formulário de contato ou informe seu contato de vendas para estabelecer suporte direto por meio de nossos especialistas em regulamentação.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre seus produtos e os países que você quer focar para as suas extensões nacionais utilizando o formulário de contato.
2. Receba um relatório de status
Este relatório lista todos os registros atualmente disponíveis, bem como a cobertura da combinação de seus produtos e como proceder se essa cobertura estiver incompleta.
3. Inicie o registro adicional
Nossa equipe de especialistas em regulamentação cuidará do fechamento das necessidades de registro pendentes mediante solicitação.
4. Relatório de status atualizado
Por último, você receberá um relatório de status atualizado, informando sobre o estado de registro estabelecido de seus produtos e países de interesse.
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