USP <382> soluções de testes funcionais
Por que a conformidade com o USP <382> se tornou um gargalo crítico
As empresas farmacêuticas devem demonstrar a adequação funcional dos componentes elastoméricos utilizados em sistemas de embalagem parenteral, conforme definido pela norma USP <382>. No entanto, executar esses testes internamente costuma ser difícil, pois a seleção da configuração de teste correta, a garantia de conformidade regulatória, a coordenação de múltiplos stakeholders e a operação de equipamentos de laboratório especializados podem introduzir riscos, esforços e atrasos significativos. As empresas precisam de uma forma confiável e imparcial de gerar dados em conformidade sem sobrecarregar os recursos internos.Problemas comuns em testes conforme USP <382>
A USP <382> exige que os testes funcionais sejam realizados na configuração de uso final, que inclui o sistema completo de fechamento de recipientes preenchido com o medicamento real ou um substituto qualificado. Essa exigência aumenta significativamente a carga técnica e operacional, e muitos laboratórios não estão equipados para manusear medicamentos com segurança, não podem executar testes com sistemas preenchidos ou não dispõem dos ambientes controlados necessários para uma execução em conformidade. Essas restrições criarão lacunas críticas que podem retardar ou até mesmo bloquear o processo de conformidade.
Serviço integrado de testes USP <382> da SCHOTT Pharma
Oferecemos um serviço completo de testes terceirizados que cobre todo o fluxo de trabalho da USP <382>, desde a elaboração do plano de teste até o relatório final. Nosso laboratório registrado na FDA, acreditado pela ISO, e especialistas experientes em testes funcionais garantem resultados precisos e em conformidade regulatória para componentes elastoméricos e sistemas de recipiente completo (seringas, frascos, carpules).
Cinco requisitos de teste asseguram que os materiais de embalagem primária mantenham a integridade do medicamento e a segurança do paciente:
- Integridade da embalagem e testes de CCI (USP <1207>): Assegura proteção da esterilidade e previne contaminação.
- Análise de coring e fragmentação (ISO 11608-3, USP <788>, USP <381>): Minimiza o risco de contaminação por partículas.
- Testes de força de penetração, autovedação e retenção da ponta: Garantem facilidade de uso, funcionalidade e confirmam a confiabilidade do fechamento após a penetração.
- Testes de funcionalidade do êmbolo (ISO 11040-4/-6/-8, ISO 21881, ISO 7886-1): Testes de força de partida, força de deslizamento e integridade da vedação do êmbolo para avaliar a facilidade de administração do medicamento e garantir uma operação à prova de vazamentos.
- Força de remoção da tampa da ponta e da proteção da agulha (ISO 11040-4/-6/-8): Assegura usabilidade e preservação da esterilidade.
Nossos serviços abrangentes de testes USP <382> oferecem uma solução de ponta a ponta – conduzindo todo o processo, desde a seleção dos testes até a documentação final.
Manipulação de produtos farmacêuticos
Fluxos de trabalho especializados, configurações de teste dedicadas e medidas de segurança rigorosas para o manuseio de medicamentos ou proxies em todas as etapas do processo de teste.
Expertise em testes em nível de sistema
Avaliação do sistema completo de fechamento de recipiente para fornecer dados de desempenho realistas e viabilizar a análise de causa raiz em componentes de elastômero e vidro/polímero.
Documentação independente
Resultados objetivos e imparciais, respaldados por pacotes de documentação estruturada que atendem às expectativas das autoridades e aceleram os processos de análise.
Redução do ônus operacional
Processo completo e simplificado, desde o planejamento de teste personalizado até o relatório final, reduzindo a carga de trabalho interna e minimizando o esforço de coordenação entre áreas.
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Marius Römer