Estudos de extraíveis e lixiviáveis Entenda os riscos da interação entre o medicamento e o recipiente e escolha sua solução de contenção com confiança
FALE CONOSCOAvaliação de riscos de lixiviáveis orientada por dados com a SCHOTT Pharma
Durante o armazenamento, uma substância medicamentosa interage continuamente com os materiais de seu sistema de contenção primário. A lixiviação potencial de vidro, metal, polímero, borracha, adesivo ou materiais lubrificantes no medicamento pode afetar negativamente a funcionalidade do medicamento ou causar efeitos tóxicos. Estudos de E&L (substâncias extraíveis e lixiviáveis) fornecem dados sobre essas interações, oferecendo uma avaliação precisa dos riscos potenciais e garantindo que a solução de contenção selecionada para o seu medicamento seja segura. Estudos de E&L também completam sua documentação de apresentação regulatória.
O SCHOTT Pharma Services projeta e conduz estudos sobre substâncias extraíveis e lixiviáveis. Também interpretamos os resultados para apoiar sua avaliação de riscos e podemos comparar a adequação de diferentes soluções de contenção.
Estudos sobre extraíveis e lixiviáveis: segurança para sua aplicação
Estudos de substâncias extraíveis buscam analisar o pior cenário possível. Tampões rígidos são usados sob condições desafiadoras (como temperaturas elevadas) para testar todos os materiais com os quais um medicamento entrará em contato e revelar quais substâncias podem migrar para o medicamento.
Em contrapartida, os estudos de substâncias lixiviáveis focam a aplicação real. Estudos de lixiviáveis avaliam quais substâncias de fato migrarão sob as condições específicas de armazenamento esperadas para a aplicação planejada. Os estudos de substâncias lixiviáveis geralmente são um subgrupo dos estudos de substâncias extraíveis.
Nossos projetos de estudo são personalizados de acordo com a aplicação específica e estão em conformidade com diretrizes regulatórias como USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7. Nossos especialistas podem orientá-lo na seleção de uma abordagem significativa, coordenar a execução do estudo e ajudar a interpretar os dados. Também daremos suporte a avaliação e interpretação toxicológicas mediante solicitação.
Estudos de E&L: A SCHOTT Pharma analisa todo o espectro de componentes de embalagens primárias
Os métodos necessários para a análise dependem da natureza dos diferentes materiais componentes. Para fornecer dados comparáveis para todos os componentes de embalagens primárias, estamos equipados para trabalhar com componentes orgânicos (como borracha, polímeros, adesivos ou lubrificantes), bem como materiais inorgânicos (como vidro ou metal).
Para apoiar a análise de soluções e componentes de contenção, aplicamos técnicas como gás (GC) ou cromatografia líquida (LC) para compostos orgânicos e espectroscopia de plasma indutiva acoplada (ICP) para compostos inorgânicos.
Comparação de soluções – análise independente e objetiva da adequação de soluções de contenção de diferentes fornecedores.
Preparação de amostras incluída – a SCHOTT Pharma se responsabiliza pela lavagem, despirogenização, envase e esterilização para que você possa iniciar imediatamente seu estudo.
Experiência inigualável – 40 anos de informações detalhadas sobre métodos, materiais e práticas de embalagem para produtos farmacêuticos proporcionam resultados nos quais você pode basear seu produto.
Estudos sobre extraíveis e lixiviáveis: Procedimento
A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para nossos laboratórios com um formulário de envio preenchido, fatura proforma e ficha técnica de segurança do material.
