Biológicos e biossimilares Entenda como levar produtos biológicos ao mercado, desde a pesquisa até o atendimento à conformidade regulatória.
Como levar biológicos e biossimilares ao mercado
O aumento da prevalência de doenças crônicas e o envelhecimento da população têm gerado uma demanda crescente por tratamentos eficazes e inovadores. Para doenças crônicas, como distúrbios autoimunes ou câncer, e aquelas associadas à idade avançada, como a artrite reumatoide, os medicamentos biológicos oferecem soluções eficazes de longo prazo para os pacientes, melhorando sua qualidade de vida.
À medida que nossa compreensão dos mecanismos das doenças avança, os pesquisadores conseguem identificar vias específicas e alvos moleculares para intervenção. Devido à sua adequação para o manejo direcionado de doenças, os medicamentos biológicos são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos tradicionais, pois geralmente apresentam maior eficácia e menos efeitos colaterais. Os avanços em biotecnologia, incluindo engenharia genética e tecnologia de DNA recombinante, ampliaram o espectro de doenças que os biológicos podem tratar.
A individualização de medicamentos biológicos adaptados aos perfis individuais dos pacientes permite planos de tratamento personalizados, especialmente relevantes em oncologia e em outras áreas onde a variabilidade genética desempenha um papel significativo. O desenvolvimento contínuo de novos medicamentos biológicos amplia as opções de tratamento disponíveis para pacientes e médicos.
As agências reguladoras estabeleceram estruturas para o desenvolvimento e a comercialização tanto de medicamentos biológicos originais “inovadores” quanto de biossimilares (uma versão oficialmente aprovada de um produto “inovador” fabricada após a expiração da patente do produto original).
No entanto, para os profissionais de desenvolvimento de medicamentos, existem dois grandes obstáculos regulatórios no caminho para o sucesso comercial: o pedido de autorização para ensaio clínico, que define o escopo da fase de testes clínicos; e o pedido de autorização de comercialização, que comprova a conformidade. (Nos EUA, eles são conhecidos, respectivamente, como investigational new drug application e new drug application.) A aprovação pelas autoridades regulatórias para ambos é obrigatória. O desafio é que os regulamentos e padrões de entrada variam para cada mercado regional ou internacional.
Contenção e administração de produtos biológicos
Apesar de suas vantagens no tratamento de doenças, os medicamentos biológicos também apresentam novos desafios para a embalagem primária. Um guia experiente ajudará você a reduzir o tempo de entrada no mercado e a maximizar o valor da proteção por patente.
Sensibilidade
Contaminação
Temperatura de armazenamento
Interação com o container
Compatibilidade
Dosagem
Administração
Parceria baseada em conhecimento e experiência
Promovemos a saúde humana colaborando com desenvolvedores de medicamentos para criar soluções completas de contenção e administração para medicamentos biológicos e biossimilares. Graças ao nosso conhecimento detalhado de materiais, mercados e regulamentações, podemos apresentar um caminho eficaz para alcançar a conformidade da sua embalagem primária. Somos especialistas em todas as etapas do desenvolvimento de soluções de contenção e administração de medicamentos: do projeto e seleção, passando por testes clínicos, até a comercialização e produção.
Pesquisa Pré-Clínica
O objetivo da fase pré-clínica não é simplesmente identificar formulações viáveis. Com base em suas pesquisas, a equipe de Pesquisa e Desenvolvimento também submete um pedido de ensaio clínico que descreve com precisão o medicamento e o escopo dos testes em humanos. Nesse contexto, o medicamento deve atuar em conjunto com a embalagem primária para garantir um recipiente seguro e eficaz para armazenamento, entrega e administração.
Design do recipiente
Podemos transformar seu conceito em uma solução de contenção confiável, avaliando a viabilidade das ideias, testando protótipos e documentando o desenvolvimento com Arquivos de Histórico de Design.
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Seleção de recipientes
Os serviços analíticos de nossos laboratórios independentes validarão a compatibilidade da sua solução de contenção com os requisitos do seu medicamento específico.
Saiba mais sobre os serviços de testes analíticos
Fases clínicas I, II, III
Essas fases de teste garantem que apenas medicamentos seguros e eficazes cheguem ao mercado. Uma série de ensaios cuidadosamente planejados em seres humanos determina se o medicamento, sua embalagem primária e seus mecanismos de administração tratam a condição médica alvo com segurança e eficácia, além de identificar riscos ou reações adversas.
Testes clínicos
Os testes analíticos validam a compatibilidade da sua solução de contenção com os requisitos do seu medicamento específico. Isso gera dados objetivos para apoiar a seleção da solução de contenção ideal, solucionar desafios de causa raiz e preparar evidências em conformidade regulatória sobre recipientes e dispositivos combinados para novos medicamentos.
Saiba mais sobre serviços de testes analíticos
Laboratórios independentes
Testes rigorosos em nossas instalações credenciadas examinam aspectos essenciais, como a compatibilidade entre medicamento e materiais, desempenho da embalagem ou testes de integridade de fechamento de recipientes (CCIT), e incluem o gerenciamento de documentos antes da submissão.
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Pós-lançamento
Transformar um candidato a medicamento promissor em um produto viável que gera receita e lucro exige mais do que apenas conformidade bem-sucedida. É necessário planejar cuidadosamente o scale-up e o scale-out das instalações de produção para garantir uma fabricação e distribuição eficazes.
Das primeiras amostras à produção comercial
Para clientes que não dispõem de capacidade para envasar amostras para testes, oferecemos operações flexíveis de envase e acabamento para seringas, cartuchos e frascos. A produção escalável permite atender aos volumes crescentes exigidos para testes em estágio inicial ou para testes clínicos nas fases I, II e III.
Saiba mais sobre serviços de envase e acabamento
Scale-up e scale-out
Após a aprovação, podemos aumentar rapidamente a escala à medida que a produção avança para a comercialização total, mantendo os mais altos padrões de qualidade, segurança e eficácia do recipiente. Nossa rede de fabricação e suporte permite o scale-out da produção de embalagens primárias em 16 localidades globais, evitando interrupções e garantindo um fornecimento estável e consistente. Uma vez que um novo medicamento é lançado no mercado, o envase de produção em formato RTU também pode ser expandido de forma eficaz. O fornecimento por meio de múltiplos CMOs – com envase e acabamento ocorrendo em paralelo em diversas instalações para abastecer os mercados locais – é um caminho rápido para o scale-out e reduz o risco de interrupções na cadeia internacional de suprimentos.
Saiba mais sobre RTU e time-to-market
Opções de solução de contenção
Quando você quiser explorar as opções disponíveis, a SCHOTT Pharma está pronta para auxiliá-lo. Temos experiência prática com uma ampla variedade de materiais, formatos, formas e tamanhos para contenção e administração de medicamentos.
SCHOTT FIOLAX® é um borossilicato Tipo I que continua sendo o padrão de qualidade de facto para vidro na indústria farmacêutica. Nossas soluções avançadas de copolímero de olefina cíclica (COC) são referência em seringas transparentes, leves e resistentes a quebras, que contam com total suporte regulatório e décadas de expertise.
Especialistas em frascos, cartuchos, seringas de vidro e polímero ajudarão você a projetar e selecionar a solução de contenção e entrega mais adequada para o seu medicamento.
Testes e análises clínicas realizados por nossos laboratórios independentes e credenciados pela FDA na Alemanha, Suíça e nos EUA ajudarão você a demonstrar conformidade.
Nosso conhecimento sobre regulamentações e normas internacionais, assim como sobre leis e diretrizes específicas de cada país, ajudará você a comprovar a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Nossa rede global de especialistas internos ajudará você a reduzir o time-to-market e a maximizar o valor da proteção de patentes.
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Diana Löber