Scientists examining samples infront of a network pattern

Caracterização dos componentes de embalagens

Entender os componentes que você usa para garantir o armazenamento seguro de seu medicamento
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Compare o desempenho e confirme as especificações

Ao selecionar os componentes de embalagem ou soluções de contenção mais adequados, é essencial uma comparação objetiva do desempenho. Após a seleção, ou durante a vigilância do ciclo de vida de uma solução de contenção de medicamentos, os proprietários do produto também precisam confirmar se os materiais correspondem à especificação. Ambas as necessidades vão além dos testes compendiais, que fornecem apenas respostas sim ou não com relação à conformidade com critérios predefinidos de farmacopeias ou padrões. 

O SCHOTT Pharma Services ajuda os clientes a resolver sua avaliação comparativa de desempenho e os desafios de composição de materiais fornecendo dados confiáveis. Muitas vezes, não é fácil para os clientes alcançarem isso sozinhos, uma vez que esses testes exigem a capacidade e a experiência para analisar composições de materiais elastoméricos e de vidro.

 

Identificação de componentes ou materiais de embalagem pela SCHOTT Pharma

Uma responsabilidade fundamental dos proprietários de produtos é controlar se a qualidade real dos componentes de embalagem fornecidos corresponde à especificação. Composições de materiais elastoméricos e de vidro são particularmente difíceis de avaliar, e nem todas as empresas farmacêuticas têm um laboratório com os equipamentos, as habilidades e os conhecimentos necessários.

O SCHOTT Pharma Services realiza uma ampla variedade de estudos de identificação de materiais. Nesses estudos, um conjunto de técnicas analíticas é aplicado e os resultados são comparados com um banco de dados de composições publicadas e materiais de referência. A ampla variedade de técnicas disponíveis aos nossos especialistas lhes permite identificar se, por exemplo, foram aplicados revestimentos de superfície, fortalecimento químico ou desalcalinização, bem como identificar outras propriedades específicas ao projeto de sua solução de contenção escolhida. Como uma instalação terceirizada independente, fornecemos testes objetivos de identificação de materiais que permitem que as empresas farmacêuticas e fornecedores operem políticas eficazes de vigilância de materiais.

Identificação de componentes ou materiais da embalagem

Comparação de desempenho de componentes de embalagem

Quando se trata de armazenar medicamentos sensíveis, é necessária a conformidade com a farmacopeia, mas está longe do critério suficiente para a seleção de componentes da embalagem. Se você quer o melhor componente, é essencial ter uma compreensão quantitativa do desempenho de componentes comparáveis.

O SCHOTT Pharma Services tem décadas de experiência na condução de estudos comparativos. Dois ou mais componentes, como êmbolos e seringas, são quantitativamente comparados com os parâmetros críticos de desempenho, como conteúdo de material sensível (por exemplo, tungstênio extraível ou substâncias extraíveis relacionadas à cola) ou níveis de revestimento de silicone.

Em relação ao silicone, em particular, existem protocolos de teste específicos para medir a quantidade total de silicone aplicado a um componente ou caracterizar a tendência de permeação do silicone em uma solução. Esses testes possibilitam a comparação de componentes ou sistemas e a identificação de qual dele oferece o menor risco de incompatibilidades, como a formação de partículas de silicone.

Comparação do desempenho de componentes de embalagem de duas seringas

Caracterização de componentes de embalagem na mais alta resolução

Os revestimentos funcionais de superfície são um grande desafio para a identificação e caracterização, uma vez que podem ter menos de cem nanômetros de espessura. Nesses casos, o SCHOTT Pharma Services aplica técnicas sofisticadas, como o ToF-SIMS (espectroscopia de massa de íons secundários do tipo Time of Flight) e o perfil de profundidade SIMS, que permitem que nossos especialistas verifiquem a presença do revestimento, bem como identifiquem e meçam a espessura da camada.
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Laboratório contratado

Laboratório contratado – análise independente e objetiva de componentes e sistemas de contenção de diferentes fornecedores.

Especialização incomparável

Especialização inigualável – 40 anos de informações detalhadas sobre métodos, materiais e práticas de embalagem para produtos farmacêuticos proporcionam resultados nos quais você pode basear seu produto.

Oportunidades analíticas inigualáveis

Oportunidades analíticas incomparáveis – uma enorme variedade de métodos analíticos de última geração, inclusive análise de seção transversal de amostras de vidro usando a tecnologia de feixe de íons focalizados (FIB).

Presença global

Presença global – com laboratórios na América do Norte e Europa, nossos especialistas estão sempre próximos de você e capazes de fornecer uma resposta rápida durante o horário comercial.

Melhores práticas para caracterização de componentes

Saiba mais sobre métodos eficazes de visualização, identificação e quantificação de resultados de testes no white paper, "Silicone oil induced effects in pharmaceutical glass vials" (Efeitos induzidos pelo óleo de silicone em frascos de vidro farmacêuticos).

“Silicone oil induced effects in pharmaceutical glass vials” whitepaper by SCHOTT Pharma

Estudos de caracterização de componentes de embalagem: Procedimento

A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services está disponível para dar suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.

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Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.

Requisitos de cotação e amostra

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Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.

Envio de amostra

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Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

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