Análises Validando a compatibilidade das soluções de contenção para o seu medicamento
FALE CONOSCOServiços de teste para seleção de contenção e preparação de registro
O SCHOTT Pharma Services fornece testes analíticos que validam a compatibilidade de sua solução de contenção com os requisitos de seus medicamentos específicos. Isso gera dados objetivos para dar suporte à seleção da solução de contenção ideal, resolver desafios de causa-raiz e preparar evidências em conformidade com a regulamentação para o envio do medicamento.
Nossos especialistas combinam a herança da SCHOTT em ciência de materiais e superfícies com um profundo conhecimento dos requisitos específicos de produtos farmacêuticos e dos desafios de sua contenção. Nossos dois laboratórios na Alemanha e nos EUA são certificados pela DIN EN ISO/IEC 17025 e registrados pela FDA, oferecendo:
- Mais de 40 anos de experiência na análise de todos os tipos de sistemas de contenção farmacêutica.
- Um grupo de laboratório contratado dedicado, separado do negócio de recipientes. Isso permite a comparação confidencial de sistemas de contenção, incluindo componentes de diferentes fornecedores.
- A capacidade de avaliar seringas, carpules, frascos, ampolas e autoinjetores com todos os tipos de componentes associados (por exemplo, batoques de borracha, êmbolos, tampas e protetores de agulha) e materiais de contato upstream, como filtros, tubos de silicone e garrafões.
Resultados ao alcance de todos: deixe a SCHOTT Pharma coordenar seu estudo
A SCHOTT Pharma pode dar suporte a todos os aspectos analíticos de seu estudo, desde o design até a apresentação dos resultados. Quando houver alinhamento da proposta do estudo e as amostras tiverem sido enviadas, coordenaremos todos os aspectos da preparação e execução do estudo.
Desde a despirogenização, passando pelo envase, autoclavagem e armazenamento de medicamentos e placebo para estudos de envelhecimento acelerado até a simulação de cenários específicos de aplicação e interpretação de resultados, os especialistas da SCHOTT Pharma ajudarão o seu estudo a entregar conclusões confiáveis.
Nossa competência fundamental: desenvolvemos métodos personalizados
A orientação regulatória está disponível para todos os tipos de estudos de compatibilidade. No entanto, muitos métodos – especialmente aqueles relacionados à interação entre o medicamento e o recipiente – exigem personalização para refletir os detalhes de medicamentos, materiais, condições limítrofes e metas do estudo.
Nos últimos 40 anos, nossa equipe se especializou na transformação desses requisitos específicos em protocolos validados. Como a SCHOTT Pharma tem acesso às instalações do Centro de Pesquisa do Grupo SCHOTT, oferecemos uma variedade inigualável em projeto de estudo baseado em equipamentos de última geração geralmente disponíveis apenas em universidades.
Laboratório contratado – análise independente e objetiva de componentes e sistemas de contenção de diferentes fornecedores.
Totalmente credenciados – somos credenciados pela DIN EN ISO/IEC 17025 e registrados na FDA para garantir a aceitabilidade dos resultados do seu estudo pelas autoridades reguladoras.
Presença global – com laboratórios na América do Norte e Europa, nossos especialistas estão sempre próximos e capazes de fornecer uma resposta rápida durante o horário comercial.
Especialização inigualável – 40 anos de informações detalhadas sobre métodos, materiais e práticas de embalagem para produtos farmacêuticos proporcionam resultados nos quais você pode basear seu produto.
Pharma Analytics: Procedimento
A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services está disponível para dar suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para nossos laboratórios com um formulário de envio preenchido, fatura proforma e ficha técnica de segurança do material.
