Des scientifiques examinent des échantillons devant un modèle de réseau

Pharmaanalytische Services Validierung von Packmittelsystemen für Ihr Medikament

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Beratung zur Auswahl der Container und Zulassungsvorbereitung

SCHOTT Pharma Services bietet analytische Prüfungen, die die Eignung Ihres Primärpackmittelsystems in Hinblick auf die Anforderungen Ihrer spezifischen Medikamente bewerten. Die daraus entstehenden objektiven Daten unterstützen Sie bei der Auswahl des optimalen Primäpackmittelsystems, der Beseitigung von ursächlichen Problemen und der Erstellung gesetzeskonformer Nachweise zur Einreichung Ihrer Medikamente.

Unsere Experten verbinden die Erfahrung von SCHOTT in der Material- und Oberflächenwissenschaft mit einem tiefgehenden Wissen über pharmaspezifische Anforderungen und Herausforderungen des Primärpackmittels. Unsere beiden Labore in Deutschland und den USA sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert und bieten:

  • Über 40 Jahre Erfahrung in der Analyse von pharmazeutischen Primärpackmittelsystemen.
  • Eine eigene, vom Primärverpackungsgeschäft getrennte, Auftragslabor-Gruppe. Dies ermöglicht den vertraulichen Vergleich von Primärpackmittelsystemen, einschließlich Komponenten verschiedener Anbieter.
  • Die Möglichkeit, Spritzen, Karpulen, Fläschchen, Ampullen und Autoinjektoren mit allen Arten zugehöriger Komponenten (z. B. Gummistopfen, Kolben, Kappen und Nadelschutz) und vorgelagerten Kontaktmaterialien wie Filtern, Silikonschläuchen und Glasballons auszuwerten.
Pharmazeutische Verpackungsprodukte und -komponenten

Best Practices für Delaminationsstudien

Unser Whitepaper „Best Practices für Delaminationsstudien“ legt dar, wie sich der Studienablauf in den vergangenen zehn Jahren verbessert hat.

Livre blanc de SCHOTT Pharma « Best Practices for Glass Delamination Testing Studies » (Meilleures pratiques pour les tests de délamination du verre)

Ergebnisse leicht gemacht: Lassen Sie SCHOTT Pharma Ihre Studie koordinieren

SCHOTT Pharma kann alle analytischen Aspekte Ihrer Studie unterstützen: vom Design bis zur Ergebnisdarstellung. Sobald der Studienvorschlag abgestimmt ist und die Proben eingereicht wurden, koordinieren wir alle Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung.

Die Experten von SCHOTT Pharma helfen Ihnen zu verlässlichen Aussagen: Von der Entpyrogenisierung über die Arzneimittel- und Placeboabfüllung, das Autoklavieren sowie die Lagerung für Studien zur beschleunigten Alterung bis hin zur Simulierung spezifischer Anwendungen und Auswertung der Ergebnisse.

SCHOTT Pharma Analytics kann dabei helfen, dass Ihre Studie verlässliche Aussagen liefert

Unsere Kernkompetenz: Wir entwickeln kundenspezifische Verfahren

Eine Beratung zu den gesetzlichen Vorgaben für alle Arten von Kompatibilitätsstudien ist möglich. Viele Verfahren – insbesondere solche, die die Wechselwirkung zwischen Medikament und Primärverpackung betreffen – erfordern eine kundenspezifische Anpassung, um die Besonderheiten von Medikamenten, Materialien, Rahmenbedingungen und Studienzielen zu berücksichtigen.

In den vergangenen 40 Jahren haben sich unsere Mitarbeiter zu Experten im Gebiet der Umsetzung spezifischer Anforderungen in validierte Protokolle entwickelt. SCHOTT Pharma hat Zugang zu den Einrichtungen des hauseigenen Forschungszentrums des SCHOTT Konzerns. Wir bieten eine unübertroffene Vielfalt an Studiendesigns auf der Grundlage modernster Geräte, die normalerweise nur an Universitäten verfügbar sind.

Symbol_Labor

Auftragslabor – Unabhängige und objektive Analyse von Packmittelsystemen verschiedener Anbieter.

Symbol_akkreditiert

Vollständig akkreditiert – Wir sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert, um die Anerkennung Ihrer Studienergebnisse durch die Aufsichtsbehörden zu gewährleisten.

Globale Präsenz Icon

Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in der Nähe und können während der Geschäftszeiten schnell reagieren.

Symbol unübertroffene Kompetenz

Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre umfangreiche Erfahrung mit Verfahren, Materialien und Praktiken im Bereich Pharmaverpackungen ermöglichen Ergebnisse, auf denen Sie Ihr Produkt stützen können.

Analytische Services: Unsere Vorgehensweise

Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.

Kontaktieren Sie uns Icon

1. Kontaktieren Sie uns

Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).

Symbol einen Studienvorschlag erhalten

2. Sie erhalten einen Studienvorschlag

Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein studienspezifisches Angebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Symbol Angebots- und Probenanforderungen

3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen

Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.

Symbol Probeneinreichung

4. Sie reichen Ihre Proben ein

Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.

Kontaktieren Sie uns

Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

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