Pharmaanalytische Services Validierung von Packmittelsystemen für Ihr Medikament
KONTAKTIEREN SIE UNSBeratung zur Auswahl der Container und Zulassungsvorbereitung
SCHOTT Pharma Services bietet analytische Prüfungen, die die Eignung Ihres Primärpackmittelsystems in Hinblick auf die Anforderungen Ihrer spezifischen Medikamente bewerten. Die daraus entstehenden objektiven Daten unterstützen Sie bei der Auswahl des optimalen Primäpackmittelsystems, der Beseitigung von ursächlichen Problemen und der Erstellung gesetzeskonformer Nachweise zur Einreichung Ihrer Medikamente.
Unsere Experten verbinden die Erfahrung von SCHOTT in der Material- und Oberflächenwissenschaft mit einem tiefgehenden Wissen über pharmaspezifische Anforderungen und Herausforderungen des Primärpackmittels. Unsere beiden Labore in Deutschland und den USA sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert und bieten:
- Über 40 Jahre Erfahrung in der Analyse von pharmazeutischen Primärpackmittelsystemen.
- Eine eigene, vom Primärverpackungsgeschäft getrennte, Auftragslabor-Gruppe. Dies ermöglicht den vertraulichen Vergleich von Primärpackmittelsystemen, einschließlich Komponenten verschiedener Anbieter.
- Die Möglichkeit, Spritzen, Karpulen, Fläschchen, Ampullen und Autoinjektoren mit allen Arten zugehöriger Komponenten (z. B. Gummistopfen, Kolben, Kappen und Nadelschutz) und vorgelagerten Kontaktmaterialien wie Filtern, Silikonschläuchen und Glasballons auszuwerten.
Delaminationsstudien
Wir bieten Delaminationsstudien zur Bewertung des Risikos von Flocken- und Partikelbildung als Folge der Wechselwirkung zwischen Medikament und Primärverpackung an. Diese sind speziell auf Ihr Problem und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten.
Partikelanalyse
Wir helfen Ihnen, die Art und Ursache der Partikelbildung zu identifizieren, und bieten analytische Services zur Untersuchung der Morphologie, Größe und Zusammensetzung von Partikeln.
Extractables und Leachables Studien
Wir führen Extractables und Leachables Studien durch, um zu untersuchen, welche Substanzen während der Lagerung aus dem Primärpackmittel in Ihr Medikament gelangen und unerwünschte oder toxische Auswirkungen haben könnten.
Kompendien- und Nichtkonformitätsprüfungen
Wir testen alle Primärverpackungs-materialien und -komponenten auf Konformität mit führenden Pharmakopöen und internationalen Standards.
Mechanische Stabilitätsprüfung
Wir bieten Analysen zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit oder fraktografischen Auswertung Ihres Primärpackmittelsystems zur Untersuchung der Ursachen oder Mechanismen hinter Containerversagen.
Komponentencharakterisierung
Wir untersuchen Glas, Gummi und andere Komponenten auf ihre Zusammensetzung, Beschichtung und Behandlung und ziehen vergleichende Schlussfolgerungen über das zu beobachtende Verhalten.
Funktionstests
Wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit und Funktionalität Ihres Arzneimittels nachzuweisen, sodass Sie den Weg zur behördlichen Zulassung effizient und reibungslos beschreiten können – bei gleichzeitiger Sicherstellung von Compliance und Zuverlässigkeit.
Container Closure Integrity Testing
Wir unterstützen Sie bei der Prüfung von Aufbewahrungs- und Verabreichungssystemen, um deren Eignung für spezifische Anwendungen zu bewerten – einschließlich der Zusammenstellung aller relevanten Daten für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung.
Ergebnisse leicht gemacht: Lassen Sie SCHOTT Pharma Ihre Studie koordinieren
SCHOTT Pharma kann alle analytischen Aspekte Ihrer Studie unterstützen: vom Design bis zur Ergebnisdarstellung. Sobald der Studienvorschlag abgestimmt ist und die Proben eingereicht wurden, koordinieren wir alle Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung.
Die Experten von SCHOTT Pharma helfen Ihnen zu verlässlichen Aussagen: Von der Entpyrogenisierung über die Arzneimittel- und Placeboabfüllung, das Autoklavieren sowie die Lagerung für Studien zur beschleunigten Alterung bis hin zur Simulierung spezifischer Anwendungen und Auswertung der Ergebnisse.
Unsere Kernkompetenz: Wir entwickeln kundenspezifische Verfahren
Eine Beratung zu den gesetzlichen Vorgaben für alle Arten von Kompatibilitätsstudien ist möglich. Viele Verfahren – insbesondere solche, die die Wechselwirkung zwischen Medikament und Primärverpackung betreffen – erfordern eine kundenspezifische Anpassung, um die Besonderheiten von Medikamenten, Materialien, Rahmenbedingungen und Studienzielen zu berücksichtigen.
In den vergangenen 40 Jahren haben sich unsere Mitarbeiter zu Experten im Gebiet der Umsetzung spezifischer Anforderungen in validierte Protokolle entwickelt. SCHOTT Pharma hat Zugang zu den Einrichtungen des hauseigenen Forschungszentrums des SCHOTT Konzerns. Wir bieten eine unübertroffene Vielfalt an Studiendesigns auf der Grundlage modernster Geräte, die normalerweise nur an Universitäten verfügbar sind.
Auftragslabor – Unabhängige und objektive Analyse von Packmittelsystemen verschiedener Anbieter.
Vollständig akkreditiert – Wir sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert, um die Anerkennung Ihrer Studienergebnisse durch die Aufsichtsbehörden zu gewährleisten.
Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in der Nähe und können während der Geschäftszeiten schnell reagieren.
Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre umfangreiche Erfahrung mit Verfahren, Materialien und Praktiken im Bereich Pharmaverpackungen ermöglichen Ergebnisse, auf denen Sie Ihr Produkt stützen können.
Analytische Services: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein studienspezifisches Angebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
