Dossier zur Zulassung von Medizinprodukten Umfassende Dokumentationspakete für eine reibungslose Einholung des Notified Body Opinione
MDR-Dossier anfordernMDR-Dossierpakete für die Zulassung von Medizinprodukten
Seit Mai 2021 ersetzt die Medical Device Regulation (MDR) die frühere Medical Devices Directive (MDD) in allen Staaten der Europäischen Union. Auch wenn das hauptsächliche Wirkprinzip ein Medikaments ist, werden einige Primärpackmittelsysteme als Komponente eines Medizinproduktes innerhalb eines Kombinations-produkts (Single-Integral Drug Device Combination, DDC) klassifiziert. Diese Klassifizierung gilt insbesondere für vorgefüllte Spritzen und Karpulen, da diese nicht nur der Aufbewahrung dienen, sondern bei der Injektion selbst genutzt werden. In diesem Fall wird SCHOTT Pharma als „Hersteller eines kritischen Teils eines Medizinprodukts“ eingestuft. Der Lizenzhalter des DDC muss einen "Notified Body Opinion" für die Zulassung des Produktteils (z. B. vorbefüllte Spritze) als Medizinprodukt beantragen.
Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen innerhalb der MDR erfordern ein viel detaillierteres und umfassenderes MDR-Dossier, das schließlich von einem Notified Body bewertet wird. Ein Notified Body ist eine von einer nationalen Gesundheitsbehörde akkreditierte Organisation und nimmt im Rahmen der MDR Zulassungen daher eine mit einer Gesundheitsbehörde vergleichbare Funktion ein.
SCHOTT Pharma unterstützt Kunden durch die Bereitstellung artikelspezifischer Dossierpakete, die das Primärpackmittelsystem als kritische Komponente eines Medizinprodukts in der von den Notified Bodies erwarteten Detailtiefe abdecken.
SCHOTT Pharma: MDR-Dossiers für eine reibungslose Einholung des Notified Body Opinions
Gemäss Annex I der Medical Device Regulation, muss das Dossier muss sowohl die Medizinproduktaspekte als auch das Lagerungssystem beschreiben, basierend auf einer detaillierte Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthalten. Der von SCHOTT Pharma gewählte Ansatz für die Auswahl und Dokumentation von Inhalten wurde auf der Grundlage eingehender Erfahrungen in der Interaktion mit unterschiedlichen Notified Bodies bestätigt.
Basierend auf diesem bestätigten Ansatz bietet SCHOTT Pharma die Erstellung von Dossierpakete an, die spezifisch auf das von Ihnen verwendete Primärpackmittelsystem zugeschnitten werden. Diese Dossierpakete umfassen Spezifikationen, die Rohstoff-Compliance, die System-Compliance, Produktrisikoberichte, die Produktionsstandort-Compliance, die Prozessvalidierung und die Chargen-Zertifizierung.
Unser Expertenteam arbeitet bereits mit einer Reihe von Notified Bodies zusammen. Dies ermöglicht den direkten Austausch vertraulicher Daten im Rahmen einer Geheimhaltungsvereinbarung, um auf eine positive Stellungnahme eines Notified Bodies hinzuarbeiten.
Ein einziges, vollständiges Dossier für die Zulassung von Medizinprodukten
Vollständige Systemabdeckung – Unsere Dossiers umfassen alle Aspekte von Primärpackmittel-systemen und ihren Komponenten (z. B. Elastomerkomponenten)
Weniger Komplexität- Unsere MDR-Dossiers ermöglichen beide Zulassungsarten: Zulassung von Arzneimittel- oder Medizinprodukten.
Einfacher Zugriff- Das Online-Formular ermöglicht einen einfachen Zugriff und gewährleistet eine schnelle LoA-Verfügbarkeit in 2-3 Wochen.
Immer auf dem neuesten Stand – Die Dokumentenpflege im eCTD-Format gewährleistet eine vollständige Änderungskontrolle.
Dossier für die Zulassung von Medizinprodukten: Unsere Vorgehensweise
Die MDR-Dossierpakete sind spezifisch für die Komponenten-Kombination Ihres Primärpackmittelsystems zugeschnitten. Die Experten von SCHOTT Pharma stellen diese Dokumentationspakete auf Anfrage gerne zusammen.
1. Sie fordern Ihr Dossierpaket an
Bitte nutzen Sie zur Übermittlung Ihrer Produktangaben und anderer Informationen das Online-Formular, um ein Angebot mit Zeitplan zu erhalten.
2. Bei Bedarf - Fordern Sie zusätzliche Unterlagen an
Wenn Sie Unterlagen benötigen, die über den Inhalt des MDR-Dossierpakets hinausgehen, nutzen Sie bitte das Online-Formular, um ein Angebot mit Zeitplan zu erhalten.
3. Sie erhalten Ihr Dossierpaket
Nach der Annahme des Angebots vervollständigt unser Expertenteam Ihr Dokumentationspaket über einen sicheren Datenaustausch.
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