Delaminations-studien Erkennen Sie Wechselwirkungsrisiken von Medikament und Primärverpackung und wählen Sie Ihr verlässliches Primärpackmittelsystem
KONTAKTIEREN SIE UNSDie Herausforderung: Kompatibilität zwischen Medikament und Primärpackmittelsystem
Die größte Herausforderung ist die Sicherstellung der Kompatibilität zwischen Primärpackmittelsystem und Medikament während dessen gesamter Haltbarkeitsdauer. Der ständige Kontakt zwischen einem Medikament und der Innenseite des Containers kann die Oberflächenstruktur angreifen. Glasdelamination tritt auf, wenn sich dünne, flexible Bruchstücke – Lamellen oder Flocken – von der Oberfläche der Aufbewahrungslösung lösen. Bei der Auswahl eines Primärpackmittelsystems ist es wichtig, das Potenzial für Delaminationen frühzeitig zu identifizieren und die entsprechenden Unterlagen zur behördlichen Einreichung bereitzustellen.
Die pharmaanalytischen Services von SCHOTT Pharma unterstützen Sie mit maßgeschneiderten Delaminations-Screening-Studien bei der Auswahl einer Glas-Aufbewahrungslösung. Dabei werden die Oberflächenbeständigkeit und Angriffsmechanismen speziell für Ihre Kombination aus Medikament und Primärpackmittel unter Berücksichtigung Ihrer Lagerparameter beurteilt.
Glas-Delaminations-Screening von SCHOTT Pharma
Unsere Delaminations-Screening-Studien folgen den Rahmenwerken USP <1660> und Ph.Eur 3.2.1. Das Design jeder einzelnen Studie umfasst in der Regel variierende Lagerbedingungen und eine kundenspezifische Reihe analytischer Verfahren. Variierende Lagerbedingungen kommen zum Einsatz, um potenzielle Worst-Case-Situationen bei der zukünftigen Verwendung zu bewerten und potenzielle Phänomene durch beschleunigte Alterung zu identifizieren.
Die Analyse beginnt in der Regel mit einer visuellen und optischen Inspektion, um das Vorkommen und die Form von gelösten Glaselementen zu untersuchen. Weitere Bildgebungs- und Oberflächenanalysetechniken werden angewendet, um die Morphologie des Partikels oder der Containeroberfläche, die angegriffen wurde, zu untersuchen.
Im letzten Schritt geben unsere Experten Orientierungshilfen für die Interpretation der Ergebnisse, indem sie die Beobachtungen nach ihrer Bedeutung kategorisieren und Frühindikatoren für Delamination aufzeigen.
Bewährte Verfahren für Delaminationsstudien
- Das Screening von Glasdelaminationen beginnt mittels einer Sichtprüfung und Kamera zur Unterscheidung flockenartiger Partikeln. Durch die Kombination von USP <790> und internen Verfahren können unsere Experten zwischen verschiedensten Partikeltypen unterscheiden.
- Die REM-Querschnittsanalyse der Innenfläche ermöglicht die Bestimmung des Angriffsausmaßes auf der Glasfläche und die Klassifizierung der verschiedenen Stufen von Glaskorrosion. Typische Merkmale sind Aufrauen, Bildung von Reaktionszonen und delaminierte Bereiche.
- Die ICP-Analyse von ausgelaugtem Glas bestätigt die Höhe und das Verhältnis des Glasangriffs. Dadurch lässt sich festellen, ob es sich um eine homogene oder nicht homogene Auflösung handelt.
Wie wir Ihnen helfen, das Delaminationsrisiko zu senken
Wenn die Ergebnisse dafür sprechen, dass die Containerverarbeitung das Glas-Delaminationspotenzial beeinflusst, kann SCHOTT Pharma helfen. Wir führen eine Reihe von Studien in einer kontrollierten Laborumgebung mit Permutationen von Wasch-, Entpyrogenisierungs-, Abfüll- und Endautoklavierparametern durch.
Die daraus resultierenden Daten ermöglichen es Ihnen, den Zusammenhang zwischen der Delaminationsneigung und den Prozessparametern zu untersuchen und zu beurteilen, ob ein Prozessfenster vorhanden ist, das das Delaminationsrisiko verringert.
Vergleich verschiedener Anbieter – Unabhängige und objektive Analyse der Eignung von Primärpackmitteln verschiedener Anbieter.
Probenvorbereitung inklusive – Beginnen Sie zeitnah mit Ihrer Studie. SCHOTT Pharma kümmert sich um das Waschen, Entpyrogenisieren, Abfüllen und Sterilisieren.
Arbeiten Sie mit Pionieren – Aufbauend auf unserer bewährten Erfolgsbilanz im Glasbereich haben wir den Standard für verlässliche und reproduzierbare Delaminationsstudien gesetzt.
Unübertroffene Analysemöglichkeiten – Einschließlich Querschnittsanalyse von Glasproben mit FIB-Technologie (Focused Ion Beam).
Delaminationsstudien: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir unterstützen Sie und bieten Ihnen einen vollständigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
