Estudios de delaminación Comprenda los riesgos de interacción entre el recipiente y el medicamento y elija su solución de contención de vidrio con confianza
CONTÁCTENOSEl desafío: compatibilidad entre el recipiente y el fármaco
La selección de una solución de envase que sea compatible con un medicamento específico a lo largo de su vida útil es un desafío importante. El contacto continuo entre un producto farmacéutico y el interior del envase puede afectar la estructura de la superficie. La delaminación del vidrio se produce cuando fragmentos finos y flexibles (láminas o escamas) se desprenden de la superficie de la solución de envase. A la hora de seleccionar una solución de envase, es importante identificar con anticipación la posibilidad de que surjan problemas de delaminación y proporcionar la documentación pertinente para la presentaciones reglamentarias.
SCHOTT Pharma Services puede ayudarle a elegir una solución de envase de vidrio mediante estudios personalizados de cribado de delaminación que evalúan la durabilidad de la superficie y los mecanismos de ataque específicos para su combinación de envasado de fármacos y parámetros de almacenamiento.
Detección de delaminación de vidrio por SCHOTT Pharma
Nuestros estudios de detección de delaminación siguen el marco de USP <1660> y Ph.Eur 3.2.1. El diseño de cada estudio individual incluye, típicamente, variaciones en las condiciones de almacenamiento y un conjunto personalizado de técnicas analíticas. Las variaciones en las condiciones de almacenamiento se utilizan para evaluar posibles situaciones en el peor de los casos a futuro, así como para identificar posibles fenómenos a través del deterioro acelerado.
El análisis suele comenzar con una inspección visual y óptica para comprender la aparición y la forma de los elementos disueltos del vidrio. Se aplican técnicas analíticas de superficie e imágenes adicionales para investigar la morfología de la partícula o la superficie del envase que ha sido afectada.
En un paso final, nuestros expertos proporcionarán orientación, ayudándole a interpretar los resultados al categorizar la criticidad de las observaciones y señalar los primeros indicadores de delaminación.
Métodos probados para el análisis de la delaminación del vidrio
- La detección de la delaminación del vidrio comienza con una inspección visual mediante los métodos ocular y de cámara para detectar partículas similares a las escamas. La combinación del procedimiento USP <790> con métodos internos permite a nuestros expertos distinguir entre los tipos de partículas.
- El análisis de sección transversal SEM de la superficie interior se utiliza para determinar el grado de ataque a la superficie del vidrio y permite clasificar los diferentes niveles de corrosión de este. Las características típicas son el raspado, la formación de zonas de reacción y áreas deslaminadas.
- El análisis ICP de los elementos de vidrio lixiviado confirma la cantidad y la proporción de ataques de vidrio para determinar si el mecanismo es homogéneo o no homogéneo.
Cómo le ayudamos a reducir el riesgo de delaminación
Si la evidencia indica que el procesamiento de envases influye en la posibilidad de delaminación del vidrio, SCHOTT Pharma puede ayudar. Realizaremos una serie de pruebas en un entorno de laboratorio controlado utilizando permutaciones de parámetros de lavado, despirogenación, llenado y parámetros de esterilización en autoclave.
Los datos resultantes le permiten explorar la relación entre la tendencia a la delaminación y los parámetros del proceso, y evaluar si existe una ventana de proceso que reduzca el riesgo de delaminación.
Comparación de diferentes proveedores: análisis independiente y objetivo de la idoneidad de las soluciones de almacenamiento de diferentes proveedores.
Preparación de la muestra incluida: SCHOTT Pharma se encargará del lavado, la despirogenación, el llenado y la esterilización para que pueda dar inicio a su estudio rápidamente.
Trabajamos con los pioneros: basándonos en nuestro historial comprobado en vidrio, hemos establecido el estándar para un análisis de delaminación confiable y reproducible.
Oportunidades analíticas inigualables: incluido el análisis transversal de muestras de vidrio mediante el uso de la tecnología de haz de iones focalizado (FIB).
Estudios de delaminación: Cómo proceder
El equipo de especialistas de SCHOTT, especializados en servicios farmacéuticos, está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades a través el siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto en la parte inferior).
2. Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas.
3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección, empaque y envío de muestras.
4. Envío de muestras
Luego envía las muestras a nuestros laboratorios con un formulario de envío completo, una factura proforma y una hoja de datos de seguridad del material.
