cartriQ® BioPure Cartuchos de vidrio farmacéuticos para productos biológicos
- Cartucho de vidrio borosilicato tipo I para una seguridad del paciente inigualable y una autoadministración segura
- Riesgo reducido de cambio de pH y alta integridad de la formulación para fármacos sensibles
- Sin metales pesados conforme a ICH Q3D Clase 1, 2 y 3
- Tolerancias dimensionales estrictas y límites de defectos cosméticos para una funcionalidad e integridad confiables
cartriQ® BioPure: Su primera opción en cartuchos de vidrio farmacéuticos listos para usar
Los pipelines biotecnológicos están cada vez más definidos por moléculas complejas, péptidos y modalidades de próxima generación que requieren envases primarios fiables y de bajo riesgo dentro de las soluciones de envasado para terapias biológicas. Los cartuchos de vidrio convencionales listos para usar pueden resultar insuficientes, especialmente para el almacenamiento de productos biológicos, lo que conduce a niveles elevados de lixiviables, alteraciones del pH y un mayor riesgo de agregación.
cartriQ® BioPure de SCHOTT Pharma está diseñado para abordar estos desafíos. Al combinar el vidrio borosilicato FIOLAX® Pro Tipo I con la tecnología más avanzada de fabricación de cartuchos y un proceso de esterilización por vapor, este cartucho de vidrio para productos biológicos ofrece una superficie interior altamente uniforme, con mayor resistencia hidrolítica y valores de lixiviables significativamente reducidos. Por primera vez, esta solución de envasado superior se acompaña de estrictos criterios de liberación para el contenido de sodio y aluminio.
Como parte de la plataforma SCHOTT iQ®, los cartuchos cartriQ® BioPure se entregan en una configuración de nido y tina estándar en la industria, lo que simplifica las operaciones de llenado y acabado y reduce la complejidad del proceso. Combinado con elastómeros de alto rendimiento, tanto recubiertos como sin recubrimiento, de la amplia red de socios de SCHOTT Pharma, el sistema permite a los innovadores centrarse en la molécula en lugar del envase y evaluar múltiples opciones de dispositivos y elastómeros sin cambiar el envase principal.
Opción confiable desde el principio
Fabricado con vidrio borosilicato FIOLAX® Pro Tipo I, que ofrece una resistencia hidrolítica excepcionalmente alta y niveles de aluminio acordes con el borrador actual de la guía USP<660>, cartriQ® BioPure es el estándar de oro en seguridad para el paciente. Proporciona estabilidad a largo plazo para productos biológicos, incluyendo aplicaciones exigentes como el almacenamiento de péptidos y el almacenamiento de proteínas recombinantes, lo que permite a las empresas de biotecnología centrarse en futuros ajustes de formulación y en mejorar el desempeño de la estabilidad a medida que aumenta la complejidad. Además, su diseño favorece la autoadministración de medicamentos, respondiendo a las necesidades actuales del mercado.
Cada cartucho de vidrio cartriQ® BioPure, disponible también como cartucho sin silicona, se somete a rigurosas pruebas de lixiviables durante toda su producción, lo que contribuye a mantener la integridad de los API sensibles, independientemente del volumen de llenado. Sus estrictas tolerancias dimensionales y su proceso de fabricación controlado están diseñados para interactuar, garantizando la integridad del cierre del envase CCIT y una alta precisión de dosificación desde las primeras etapas de desarrollo hasta la escala comercial.
Cartuchos de vidrio Quality-by-Design para productos biológicos sensibles
Los cartuchos de vidrio cartriQ® BioPure están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de los productos biológicos de alto valor. Diseñados conforme a los principios de calidad por diseño, desde las materias primas hasta la fabricación, su superficie interior optimizada mejora la estabilidad de la formulación y, al mismo tiempo, minimiza el riesgo de reformulaciones que consumen mucho tiempo, incluidas aquellas provocadas por tampones críticos conocidos.
Los cartuchos de vidrio son ideales para el almacenamiento y la autoadministración de productos biológicos y biosimilares emergentes utilizados en dispositivos de inyección portátiles, como péptidos y proteínas recombinantes, medicamentos huérfanos y raros, medicamentos de emergencia y formulaciones de alto valor con disponibilidad limitada de API.
Los cartuchos cartriQ® BioPure están disponibles preesterilizados y se entregan listos para usar en una configuración de nido y tina estándar de la industria, lo que permite procesos de llenado y acabado altamente eficientes.
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| Nombre del producto |
Nombre del producto
cartriQ® BioPure
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Nombre del producto
cartriQ®
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Nombre del producto
cartriQ® de gran volumen
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Nombre del producto
Core Carpules
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Nombre del producto
Carpules Break Resistant (BR)
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Nombre del producto
Cartuchos de Doble Cámara (DC)
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| Aplicaciones |
Aplicaciones
Lavado y preesterilizado para biológicos altamente sensibles
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Aplicaciones
Prelavados y preesterilizados para biológicos de pequeño volumen
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Aplicaciones
Prelavados y preesterilizados para biológicos de gran volumen
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Aplicaciones
Solución estándar para genéricos, productos químicos y biológicos
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Aplicaciones
Para medicamentos de emergencia
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Aplicaciones
Para medicamentos liofilizados
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| Material del envase tubular |
Material del envase tubular
FIOLAX® Pro
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Material del envase tubular
FIOLAX® CHR (resistencia hidrolítica controlada)
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Material del envase tubular
FIOLAX® CHR (resistencia hidrolítica controlada)
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Material del envase tubular
FIOLAX®
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Material del envase tubular
FIOLAX®
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Material del envase tubular
FIOLAX®
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| Formato |
Formato
3 ml, 5 ml
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Formato
1,5 - 3 ml
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Formato
5 ml, 10 ml
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Formato
1,5 - 20 ml
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Formato
Personalizado a solicitud
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Formato
Personalizado a solicitud
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| Nivel de calidad |
Nivel de calidad
TopLine
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Nivel de calidad
TopLine
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Nivel de calidad
TopLine
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Nivel de calidad
StandardLine, TopLine
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Nivel de calidad
StandardLine
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Nivel de calidad
StandardLine
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| Sistemas de cierre |
Sistemas de cierre
Tapón + sellado
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Sistemas de cierre
Tapón + sello
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Sistemas de cierre
Tapón + sello
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Sistemas de cierre
Tapón + sello
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Sistemas de cierre
Tapón + sello
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Sistemas de cierre
Tapón + sello
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| Prelavado / Preesterilizado |
Prelavado / Preesterilizado
Disponible estéril
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Prelavado / Preesterilizado
Disponible estéril
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Prelavado / Preesterilizado
Disponible estéril
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Prelavado / Preesterilizado
Disponible en versión no estéril y estéril (cartriQ®)
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Prelavado / Preesterilizado
Disponible no estéril
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Prelavado / Preesterilizado
Disponible no estéril
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| Embalaje |
Embalaje
Cartuchos preesterilizados y lavados en nido de copas
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Embalaje
Cartuchos preesterilizados y prelavados en nido en copa
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Embalaje
Cartuchos preesterilizados y prelavados en nido en copa
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Embalaje
Bandeja a granel, solución cartriQ® (nido en copa)
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Embalaje
Bandeja a granel
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Embalaje
Bandeja a granel
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| FICHA TÉCNICA | FICHA TÉCNICA | STANDARDLINE TOPLINE | ||||
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