Scientists examining samples infront of a network pattern

Estudios de extraíbles y lixiviables Entienda los riesgos de interacción entre el envase y el medicamento y elija su solución de almacenamiento con confianza

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Evaluación de riesgos basada en datos de lixiviables con SCHOTT Pharma

Durante su almacenamiento, una sustancia farmacológica interactúa continuamente con los materiales de su sistema primario de envasado. La posible lixiviación de materiales de vidrio, metal, polímero, goma, adhesivo o lubricante en el medicamento puede afectar negativamente a su funcionalidad o causar efectos tóxicos. Los estudios de extraíbles y lixiviables (E&L) proporcionan datos sobre esas interacciones, lo que ofrece una evaluación precisa de los riesgos potenciales y garantiza que la solución de almacenamiento seleccionada para su medicamento sea segura. Los estudios de extraíbles y lixiviables también completan la documentación para la presentación reglamentaria.

SCHOTT Pharma Services diseña y lleva a cabo estudios de extraíbles y lixiviables. También interpretamos los resultados para respaldar su evaluación de riesgos y podemos comparar la idoneidad de diferentes soluciones de almacenamiento.

Estudios de extraíbles y lixiviables: seguridad para su aplicación

Los estudios extraíbles buscan analizar el peor de los casos. Los tapones duros se utilizan en condiciones difíciles (como temperaturas elevadas) para probar todos los materiales con los que el medicamento entrará en contacto para revelar si sustancias pueden migrar potencialmente al mismo.

Por el contrario, los estudios de lixiviables se centran en un escenario de aplicación real. Los estudios de lixiviables evalúan qué sustancias migrarán realmente en las condiciones de almacenamiento específicas esperadas para el escenario de aplicación planificado. Los estudios de lixiviables suelen ser un subgrupo de los estudios de extraíbles.

Nuestros diseños de estudio se personalizan para escenarios de aplicación específicos y cumplen con las directrices normativas como: USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7. Nuestros expertos pueden orientarle en la selección de un enfoque significativo, coordinar la ejecución del estudio y ayudarle con la interpretación de los datos. También apoyaremos la evaluación e interpretación toxicológicas, según previa solicitud.

Garantice la seguridad de su aplicación con los estudios de sustancias extraíbles y lixiviables de Schott Pharma.

Estudios de extraíbles y lixiviables: SCHOTT Pharma analiza todo el espectro de componentes de envasado primario

Los métodos requeridos para el análisis dependen de la naturaleza de los diferentes materiales de los componentes. Con el fin de proporcionarle datos comparables de todos los componentes primarios de envasado, estamos equipados para trabajar con materiales orgánicos (por ejemplo, caucho, polímeros, adhesivos o lubricantes), así como materiales inorgánicos (como el cristal o el metal).

Para respaldar el análisis de soluciones y componentes de almacenamiento, aplicamos técnicas como la cromatografía de gases (GC) o líquidos (LC) para compuestos orgánicos, y la espectroscopia de plasma acoplado por inducción (ICP) para compuestos inorgánicos.

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Comparación de soluciones - análisis independiente y objetivo de la idoneidad de las soluciones de almacenamiento de diferentes proveedores.

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Preparación de la muestra incluida - SCHOTT Pharma se encargará del lavado, la despirogenación, el llenado y la esterilización para que pueda iniciar su estudio rápidamente.

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Experiencia inigualable - 40 años de conocimientos exhaustivos sobre los métodos, materiales y prácticas de los envases farmacéuticos ofrecen resultados sobre los que puede desarrollar su producto.

Mejores prácticas para estudios de extraíbles y lixiviables

¿Qué requisitos regulatorios deben tenerse en cuenta al diseñar un estudio de extraíbles y lixiviables para un medicamento o dispositivo médico? Los expertos de SCHOTT Pharma Services proporcionan dos estudios de ejemplo, cada uno siguiendo un conjunto diferente de directrices normativas.

SCHOTT whitepaper on the regulatory requirements for extractables and leachables studies

Estudios de extraíbles y lixiviables Cómo procedemos

El equipo de especialistas de SCHOTT Pharma Services ofrece apoyo y asesoramiento sobre sus desafíos de envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo que lo acompañará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.

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1. Comuníquese con nosotros

Cuéntenos sus necesidades actuales por medio del siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto a continuación).

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2. Obtener una propuesta de estudio

En función de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas.

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3. Requisitos del presupuesto y de la muestra

Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de pruebas, empacado y envío.

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4. Envío de muestras

Luego envía las muestras a nuestros laboratorios con un formulario de envío completo, una factura proforma y una hoja de datos de seguridad del material.

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

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