Pruebas CCIT Pruebas de integridad y la seguridad de sus envases farmacéuticos
CONTÁCTENOSEl papel crucial de las pruebas de integridad del cierre de envases (pruebas CCIT) para la seguridad del paciente
Para garantizar la seguridad del paciente, mantener la esterilidad y la estabilidad de los medicamentos es una tarea fundamental para las soluciones de contención de fármacos. La integridad del cierre del envase (CCI) es esencial para preservar la eficacia de un medicamento y prevenir la contaminación. Las pruebas CCIT verifican que el producto final sea seguro y eficaz cuando se inyecta a un paciente.
Los servicios de SCHOTT Pharma para CCIT pruebas farmacéuticas ayudan a los clientes a probar diversos sistemas de contención para evaluar su idoneidad para aplicaciones específicas, así como a recopilar datos para la presentación de solicitudes de medicamentos. Apoyamos la generación de datos de conformidad con USP 1207 y los requisitos de las autoridades. Los métodos y criterios de aceptación relacionados garantizan que los productos farmacéuticos sean fiables y estén aprobados para su comercialización. Con el análisis del espacio de cabeza y la penetración de colorante, proporcionamos información cuantitativa al tiempo que nos adherimos a los métodos tradicionales de métodos CCIT.
Análisis del espacio de cabeza: información cuantitativa sobre el rendimiento de CCI
Nuestra prueba de integridad del sistema cierre del envase emplea un enfoque de vanguardia, que combina equipos avanzados y métodos CCIT analíticos precisos. Utilizamos un recipiente de prueba CCI junto con un analizador de gases del espacio de cabeza. Esta configuración, que se adapta a una amplia gama de tipos y tamaños de envases, es muy versátil y está diseñada para acelerar la entrada de gas en presencia de cualquier defecto en el envase.
El núcleo de nuestro método de prueba es el análisis basado en láser. Este método mide con precisión los cambios en la composición o la presión del gas del espacio de cabeza debidos a la entrada de gas, lo que ofrece una evaluación muy sensible y precisa de la integridad del envase. Este enfoque cuantitativo permite una evaluación del rendimiento del sistema de cierre del envase resuelta en el tiempo, siendo una herramienta clave en el control de calidad de envases.
Nuestras pruebas CCIT se adaptan a diversas especificaciones de productos y tipos de envases, y aplican modelos matemáticos validados para determinar la tasa de entrada de gas. Esto nos permite desarrollar un protocolo CCIT personalizado y eficiente, adaptado a los requisitos específicos de cada producto.
La prueba de penetración de tinte, parte de las pruebas de integridad del sellado y del cierre en contenedores, está meticulosamente diseñada para detectar fugas microscópicas en los sellos de los envases, fundamentales para mantener la integridad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Mediante el uso de tintes especializados, este método es capaz de revelar las más mínimas brechas en los sellos. La visibilidad distintiva del tinte en condiciones específicas permite la detección precisa y fiable de las fugas más pequeñas, garantizando la integridad del sello y la seguridad y eficacia del producto dentro del envase.
Prueba de penetración de tinte: esta prueba está meticulosamente diseñada para detectar fugas microscópicas en los sellos de los envases, que son fundamentales para mantener la integridad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Mediante el uso de tintes especializados, este método es capaz de revelar las más mínimas brechas en los sellos. La visibilidad distintiva del tinte en condiciones específicas permite la detección precisa y fiable de las fugas más pequeñas, lo que garantiza la integridad del sello y la seguridad y eficacia del producto dentro del envase.
Servicios CCIT y pruebas de integridad del sistema cierre del envase para la seguridad de los productos
Al elegir los servicios CCIT de SCHOTT Pharma, se beneficiará de métodos de ensayo robustos que proporcionan pruebas sobre la integridad y la seguridad de sus productos farmacéuticos. La fiabilidad y precisión de nuestros resultados, combinadas con nuestro compromiso con el cumplimiento normativo según USP 1207, le ayudarán a mantener los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos, lo que en última instancia contribuye al bienestar de los pacientes. Adaptadas a necesidades específicas, nuestras soluciones integrales de CCIT pruebas farmacéuticas garantizan que todos los aspectos de la integridad del cierre de los envases se evalúen y validen minuciosamente, reforzando el control de calidad de envases mediante métodos CCIT avanzados.
Resultados confiables: proporcionamos documentación transparente y detallada del proceso de pruebas, incluidos resultados precisos y concluyentes.
Cumplimiento normativo: nuestros métodos de prueba están diseñados para cumplir con los estándares normativos globales, incluidos los requisitos de la FDA.
Soluciones integrales: ofrecemos una combinación de métodos tradicionales y avanzados, adaptados a las necesidades de prueba únicas de cada cliente.
Prueba de integridad del cierre de contenedores: cómo proceder
El equipo de especialistas de SCHOTT Pharma ofrece asistencia y asesoramiento sobre cualquier problema relacionado con el envasado de productos farmacéuticos. Proporcionamos orientación y un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta la solución definitiva.
1. Ponte en contacto con nosotros
Cuéntanos cuáles son tus necesidades actuales mediante el formulario de contacto que aparece a continuación o llámanos directamente por teléfono (consulta el número en la información de contacto).
2. Reciba una propuesta de estudio
Basándose en su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas.
3. Requisitos para la cotización y las muestras
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos una cotización que incluirá un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección, el embalaje y el envío de las muestras.
4. Envío de muestras
A continuación, envíe las muestras a nuestros laboratorios junto con el formulario de envío cumplimentado, la factura proforma y la ficha de datos de seguridad del material.
