Pruebas compendiales de conformidad y seguridad Demostración de la conformidad de sus materiales con las farmacopeas y estándares internacionales usando diferentes métodos compendiales
CONTÁCTENOSPruebas de conformidad y seguridad de los materiales
La definición compendial está estrechamente relacionada con un compendio que sirve como estándar. Los compendios, como las farmacopeas específicas de cada país y otros estándares internacionales, definen cómo se deben probar los materiales para confirmar su uso seguro en productos farmacéuticos. Para la aplicación de normativas y la vigilancia del ciclo de vida, las empresas farmacéuticas están obligadas a pasar pruebas de conformidad demostrar el cumplimiento de dichas normativas.
Los expertos de SCHOTT Pharma realizarán pruebas compendiales usando diferentes métodos compendiales para confirmar la aplicabilidad de sus materiales, la preparación de las aplicaciones de fármacos y la verificación repetitiva de los lotes de materiales suministrados.
Pruebas compendiales y de no conformidad de SCHOTT Pharma
Las pruebas compendiales y de no conformidad se centran en los materiales en contacto con el medicamento, que van desde el recipiente de vidrio o polímero hasta el componente elastomérico, así como agujas y otros materiales como el adhesivo o los lubricantes utilizados para completar el sistema de almacenamiento. Para estos materiales, las normativas definen pruebas para abordar riesgos específicos asociados a la vida útil de almacenamiento del medicamento.
Las pruebas compendiales suelen describirse con un alto nivel de detalle en cada farmacopea nacional y son específicas del mercado donde se distribuirá el producto. Aunque el número de métodos compendiales de prueba que deben establecerse y mantenerse en estado validado puede multiplicarse rápidamente cuando se distribuyen productos farmacéuticos a nivel mundial, las pruebas son poco frecuentes y normalmente se requieren solo para la preparación de las aplicaciones iniciales de medicamentos y la reverificación anual. En consecuencia, la subcontratación de pruebas compendiales a un laboratorio contratado por terceros permite una estrategia cómoda y eficiente para las empresas farmacéuticas.
Protocolos validados listos para usar para USP, EP, JP y ChP
SCHOTT Pharma servicios están a su disposición para ejecutar sus pruebas compendiales y de no conformidad bajo demanda. Hemos validado protocolos y elegido métodos compendiales confiables para todos los tipos de sistemas de almacenamiento y materiales de contacto que coinciden con la definición compendial establecida en las farmacopeas de EE. UU., Europa, Japón y China, así como con las normas internacionales y nacionales más relevantes, como la ICH, ISO, ASTM e YBB. Se pueden agregar protocolos para farmacopeas adicionales con previa solicitud.
La ventaja para las empresas farmacéuticas es que los materiales de sus soluciones de almacenamiento se prueban de forma independiente y eficaz para cada región, con documentación y pruebas de conformidad proporcionadas por un laboratorio externo de confianza, registrado por la FDA.
Todos los tipos de materiales: nuestros servicios integrales de pruebas le permiten agrupar todas sus confirmaciones farmacopéicas.
Totalmente acreditado - estamos acreditados por la DIN EN ISO/IEC 17025 y registrados por la FDA para garantizar la aceptabilidad de los resultados de su estudio por parte de las autoridades reguladoras.
Presencia global - con laboratorios en Norteamérica y Europa, nuestros expertos siempre están cerca y son capaces de brindar una respuesta rápida durante el horario laboral.
Pruebas compendiales: Cómo procedemos
El equipo de expertos de SCHOTT Pharma, especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Proporcionamos un proceso completo de pruebas compendiales que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades actuales utilizando el siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto a continuación).
2. Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas más recientes.
3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado y más información para la selección, empaque y envío de muestras.
4. Envío de muestras
Luego envía las muestras a nuestros laboratorios con un formulario de envío completo, una factura proforma y una hoja de datos de seguridad del material.
