药典检验 肖特医药分析服务证明您的材料符合药典和国际标准
联系我们肖特医药帮助验证材料合规性和安全性
药典（例如所在国的药典）和其他国际标准规定了材料必须如何测试以确认其在药品中的安全使用。向监管机构申请时以及在生命周期监测中，制药公司有义务证明其符合这些法规。
肖特医药分析服务能够执行药典检验，确认材料适用性，为药物注册登记做准备，并对所提供的材料批次进行重复验证。
肖特医药包装开展不符合项和药典检验
不符合项及药典检验的核心对象是与药物接触的各类材料，涵盖玻璃或聚合物容器、弹性体组件，以及针头、包装系统中使用的粘合剂、润滑剂等其他材料。针对这些不同材料，法规明确规定了相应的测试方法，以此确保充分考量与药物储存寿命相关的特定风险。
各国药典通常会详细说明药典检验的具体操作规范，且内容尤其针对即将上市的产品。当药品在全球范围内销售时，需要制定并通过验证的测试方法数量可能会大幅增加。不过，药典检验的频率并不高，一般仅在初次药物注册登记准备阶段和年度复检时需要进行。因此，对于制药公司而言，将药典检验外包给第三方实验室是一种便捷且高效的策略。
肖特医药适用于美国、欧洲、日本和中国药典即时可用的验证方案
肖特制药服务可随时按需为您开展不达标测试，并严格依照药典规定执行检验。我们的验证方案面向符合美国、欧洲、日本和中国药典中规定，以及最相关的国际和国家标准（如 ICH、ISO、ASTM 和 YBB）定义的、所有类型的容器系统和接触材料。可根据要求添加符合其他药典的方案。
对制药公司而言，选择肖特医药的服务将带来显著优势：其容器解决方案所使用的材料，会在各个地区接受独立且有效的测试，且合规性文档由值得信赖、经 FDA 注册的第三方实验室出具，确保可靠合规。
所有材料类型 – 我们全面的测试服务能够让您将所有的药典检验组合在一起。
获得全面认证——我们经过 DIN EN ISO/IEC 17025 认证和 FDA 注册，可确保您的研究结果被监管机构认可。
遍及全球——我们在北美和欧洲均设有实验室，专家们在工作时间内随时能够快速响应。
如何进行药典检验
肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议，帮助您应对药用包装方面的挑战。肖特医药提供指导和完整的流程，伴您走过从初次提出疑问，到最终收获有效解决方案的每一个环节。
1. 联系我们
使用下面的联系表格告诉我们您的当前需求，或直接致电（参见下面联系信息中的号码）。
2. 获取研究方案
我们的科学专家将根据您的信息提供建议，创建符合监管机构最新指导原则的定制研究方案。
3. 询价及样品申请
我们将根据您的反馈提供一份报价，其中包含详细的研究方案以及样品选择、包装和提交的说明。
4. 样品提交
然后您将样品寄到我们的实验室，并提供完整填写的提交表、形式发票和材料安全数据表。
