Woman doing visual quality checks on pharmaceutical vials

肖特针对低灌装量实现低浸出物水平药物包装

肖特医药帮助低灌装药物应用实现低浸出物含量

越来越多的创新药物的灌装量大大低于药用注射剂瓶的标称容积。在这些低灌装量的场景中，所谓的瓶跟区域就会对药品产生较高的影响。瓶跟区域是一个近底部区域，由于标准注射剂瓶成型过程会导致不均匀性，可能会发生浸出性质改变现象。

因此，用 90% 满载体积测量的标准耐水解性测试不能代表注射剂瓶在低灌装情况下的耐化学性。肖特的EVERIC® pure 可以有效提高低灌装应用的药物稳定性。

挑战

浸出物元素对易受毒性影响的药物制剂构成风险

硼硅酸盐玻璃容器具备化学惰性、出色的阻隔性能、高透明度和机械稳定性，是储存可注射药物制剂的理想选择。然而经过一段时间后，I 型玻璃在与药物制剂接触时会发生变化。

这一问题在创新药物场景中更为突出：部分创新药物需向患者提供小剂量给药，其实际灌装量远低于玻璃瓶的标称储存容量，导致药品与容器间的相互作用比传统药物更显著当注射剂瓶内灌装量减少时，药液对瓶底区域的润湿面积占比上升，使得容器与药液的表面体积比大幅提高，这会直接增加玻璃中浸出物元素的迁移量，对本身对毒性敏感的药品而言，无疑会带来潜在的安全隐患。

解决方案

EVERIC® pure 提高低灌装应用的药物稳定性

当注射药物制剂灌装量低，且预测性筛选研究证实可浸出水平可能存在问题时，肖特医药的 EVERIC® pure 注射剂瓶就是理想的选择：一方面采用改良可浸出物表现的菲奥来 ® CHR 玻管（玻璃基础成分保持不变），另一方面结合专利热成型工艺，最终赋予容器均匀的内表面结构，显著优化可浸出物控制效果。

为确保产品始终符合低浸出物标准，肖特还通过 SCHOTT Quicktest这一具备特定限值要求的专用统计型生产放行测试，对 EVERIC® pure 注射剂瓶进行全流程严格把控，从生产端保障其低浸出特性的稳定性与可靠性。

优化医药包装的内表面

在药品整个预计保质期内，应尽量减少包装组件与药品之间的相互作用。阅读我们的最新白皮书，了解如何防止药品与包装材料发生直接相互作用。

白皮书仅以英文版本提供。

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常见问题解答

关于低灌装药物配方应用的常见问题

提取物研究是指发现最坏的情况, 例如在具有挑战性的条件下，使用强刺激性缓冲液来测试药物将接触的所有材料，以发现哪些物质可能会迁移到药物中。

相反，浸出物研究侧重于药品的实际应用，评估哪些物质将在储存条件下迁移到药品中.

肖特医药EVERIC® pure 注射剂瓶，用于敏感药物和低灌装量药物。全新注射剂瓶使用改进的 FIOLAX® CHR （控制耐水性）硼硅酸盐玻管来提高药物稳定性，该玻管具有更高的化学稳定性，且成分没有任何变化。通过现有的监管验证，制药公司可以用 EVERIC® pure替换现售药物使用的传统I型管制玻璃注射剂瓶，而无需进行昂贵的重新注册。