针对低灌装量实现低浸出水平
联系我们肖特医药：您可靠的解决方案提供商，帮助低灌装药物应用实现低浸出物含量
越来越多的创新药物的灌装量大大低于药用注射剂瓶的标称容积。在这些低灌装量的场景中，所谓的瓶跟区域就会对药品产生较高的影响。瓶跟区域是一个近底部区域，由于标准注射剂瓶成型过程会导致不均匀性，可能会发生浸出性质改变现象。
因此，用 90% 满载体积测量的标准耐水解性测试不能代表注射剂瓶在低灌装情况下的耐化学性。
浸出物元素对易受毒性影响的药物制剂构成风险
硼硅酸盐玻璃容器具备化学惰性、出色的阻隔性能、高透明度和机械稳定性，是储存可注射药物制剂的理想选择。
然而经过一段时间后，I 型玻璃在与药物制剂接触时会发生变化。
对于灌装量明显低于玻璃瓶标称储存容量，且向患者提供小剂量给药的创新药物，药品容器相互作用比传统药物更明显。当注射剂瓶内的灌装量减小时，底部区域对润湿表面的影响增加，从而导致更高的表面体积比。因此，浸出物元素的量可能增加，这对于易受毒性影响的药品而言会带来问题。
利用 EVERIC® pure 提高低灌装应用的药物稳定性
当注射药物制剂灌装量低，且预测性筛选研究证实可浸出水平可能存在问题时，肖特医药的 EVERIC® pure 注射剂瓶就是理想的选择。
借助改善可浸出物的玻管（菲奥来® CHR：玻璃成分不变）和获得专利的热成型技术，EVERIC® pure 注射剂瓶可提供均匀的内表面，以及更好的可浸出性。
SCHOTT Quicktest（一种具有特定限值的专用统计生产中的放行测试）可完全控制 EVERIC® pure 注射剂瓶，使其满足其低浸出物的要求。
关于低灌装药物配方应用的常见问题
提取物研究旨在发现最坏的情况。在具有挑战性的条件下（例如高温），使用强刺激性缓冲液来测试药物将接触的所有材料，以发现哪些物质可能会迁移到药物中。
相反，浸出物研究侧重于药品的实际应用，评估哪些物质将在储存条件下迁移到药品中。浸出物研究通常可以被可提取物研究包括。
为了满足这些需求，肖特医药开发了 EVERIC® pure 注射剂瓶，用于敏感药物和低灌装量药物。全新注射剂瓶使用改进的 FIOLAX® CHR （控制耐水性）硼硅酸盐玻管来提高药物稳定性，该玻管具有更高的化学稳定性，且成分没有任何变化。通过现有的监管验证，制药公司可以用 EVERIC® pure替换现售药物使用的传统I型管制玻璃注射剂瓶，而无需进行昂贵的重新注册。
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