Woman doing visual quality checks on pharmaceutical vials

Baixo nível de lixiviabilidade para baixos volumes de envase

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SCHOTT Pharma: Seu fornecedor confiável de soluções para proporcionar baixos níveis de substâncias lixiviáveis em aplicações de medicamentos de baixo volume de envase

Um número crescente de medicamentos inovadores é envasado significativamente abaixo do volume nominal do frasco de vidro farmacêutico. Nesses cenários de baixo volume de envase, a chamada zona de base tem um impacto relativamente alto. A zona de base é uma área junto ao fundo que tem o potencial de mostrar um comportamento de lixiviação alterado devido a uma falta de homogeneidade causada pelo processo de conversão do frasco padrão.

O teste de resistência hidrolítica padrão, que mede com 90% do volume máximo, não é, consequentemente, representativo para determinar a resistência química do frasco em cenários de baixo volume de envase.

O DESAFIO

Elementos lixiviados representam um risco para formulações de medicamentos suscetíveis à toxicidade

A inércia química, as excelentes propriedades de barreira, a alta transparência e a estabilidade mecânica fazem dos recipientes de vidro de borossilicato a escolha ideal para armazenar formulações de medicamentos injetáveis.

No entanto, durante um período, o vidro Tipo I pode ser alterado quando entra em contato com a formulação do medicamento.

Para alguns medicamentos inovadores, que são administrados em pequenas dosagens significativamente abaixo da capacidade nominal de armazenamento dos frascos de vidro, a interação do recipiente do medicamento pode ser mais acentuada do que para os medicamentos tradicionais. Quando o volume de envase dos frascos é reduzido, a contribuição da área inferior com a superfície umedecida aumenta, resultando em uma maior proporção superfície-volume. Como resultado, os volumes de elementos lixiviados podem aumentar, o que pode ser problemático para itens médicos que são suscetíveis à toxicidade.

Elementos lixiviados representam um risco para algumas formulações de medicamentos
A SOLUÇÃO

Maior estabilidade do medicamento para aplicações de baixo volume de envase com o EVERIC® pure

Quando a formulação de medicamentos injetáveis apresenta baixo nível de envase e estudos preditivos de triagem confirmam que o nível de substâncias lixiviáveis pode ser um problema, os frascos EVERIC® pure da SCHOTT Pharma são a escolha ideal.

Graças a um tubo de vidro aprimorado e lixiviável (FIOLAX® CHR: composição de vidro inalterada) e uma tecnologia de moldagem a quente patenteada, o frasco EVERIC® pure oferece uma superfície interna homogênea e um melhor comportamento lixiviável.

O teste rápido da SCHOTT, um teste de liberação em produção estatístico e dedicado com valores limite definidos, controla se os frascos EVERIC® pure atendem às suas especificações com relação a baixas substâncias lixiviáveis.

O Everic pure oferece baixo nível de substâncias lixiviáveis para baixos volumes de envase

Otimize a superfície interna da sua embalagem primária

Por todo o período de vida útil prevista para um medicamento específico, a interação dos componentes do recipiente com o produto farmacêutico deve ser minimizada. Leia mais sobre como evitar a interação direta com o medicamento envasado em nosso artigo mais recente.

Learn how to optimize the inner surface of your primary packaging
PERGUNTAS FREQUENTES

Perguntas frequentes sobre aplicações de formulação de medicamentos de baixo nível de envase

Estudos de substâncias extraíveis buscam identificar o pior cenário possível. Tampões rígidos são usados sob condições desafiadoras (como temperaturas elevadas) para testar todos os materiais com os quais um medicamento entrará em contato e revelar quais substâncias podem migrar para o medicamento.

Em contrapartida, os estudos de substâncias lixiviáveis focam a aplicação real para a qual o medicamento é destinado, avaliando quais substâncias migrarão para o medicamento sob quais condições de armazenamento. Os estudos de substâncias lixiviáveis geralmente são um subgrupo dos estudos de substâncias extraíveis.

Para atender a essas demandas, a SCHOTT desenvolveu o EVERIC® pure para medicamentos sensíveis e medicamentos com baixos volumes de envase. Os novos frascos garantem a estabilidade do medicamento utilizando um tubo de vidro de borossilicato aprimorado – o FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada) – que tem maior estabilidade química sem nenhuma alteração na composição do vidro. Graças à validação regulatória existente, as empresas são capazes de substituir os frascos tubulares convencionais de vidro Type I por medicamentos existentes com EVERIC® pure sem necessidade de novo registro de alto custo.

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Diana Löber

Diana Löber

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