Scientists examining samples infront of a network pattern

Testes de estabilidade mecânica de produtos farmacêuticos

Caracterizar a resistência do recipiente farmacêutico e entender as origens da quebra
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Garanta a confiabilidade do produto e oriente a otimização da linha

Caracterizar a estabilidade mecânica de produtos farmacêuticos é importante para dois casos principais: especificação do produto e otimização do processo.

Para produtos sensíveis à pressão, como soluções de contenção para canetas de emergência, a especificação e a verificação da resistência mecânica são vitais, uma vez que garantem confiabilidade no momento do uso. Para a otimização do processo, os testes de resistência mecânica e os métodos de análise fractográfica orientam as investigações das causas-raíz de quebra do vidro e verificam as medidas de otimização apropriadas.

Testes de resistência mecânica: Mudança sistemática de leitura

Nos testes de estabilidade mecânica de produtos farmacêuticos, os recipientes são carregados com pressão controlada e crescente até que ocorra a quebra. Ao testar um conjunto maior de recipientes com o mesmo histórico de produção e processo, as estatísticas resultantes dão uma probabilidade de quebra.

Para investigar as origens da quebra de vidro nas linhas de produção, como envase e acabamento, os conjuntos de amostras são tomados em diferentes posições ao longo da cadeia do processo. Se ocorrer impacto físico em um estágio específico do processo de produção ou envase, uma mudança clara na curva de probabilidade de quebra será visível para os conjuntos de amostras que representam o status antes e depois dessa etapa de produção. Os resultados também podem revelar uma mudança de posição no recipiente onde as rachaduras aparecem. Esse é outro indicador de um mecanismo de quebra em constante mudança.

Essas observações fornecem evidências do impacto sistemático dos processos de linha ou módulos de produção sobre a estabilidade mecânica e a extensão de uma redução na resistência. Os clientes podem usar os dados resultantes para tirar conclusões e decidir se o módulo de linha investigado afeta a estabilidade mecânica ou não. Dessa forma, os clientes garantem o investimento de tempo e dinheiro para a otimização da linha somente onde for relevante. Após as medidas de otimização, a repetição dos testes de resistência mecânica cria evidências para avaliar o efeito de melhoria alcançado.

Os processos de otimização são um elemento-chave nos testes de estabilidade mecânica de produtos farmacêuticos

Fractografia: Leitura das origens dos eventos de quebra

A quebra de recipientes é um evento crítico, especialmente durante o envase, portanto, é essencial realizar uma investigação de suas origens conduzida pelo departamento de qualidade. No entanto, tudo o que geralmente resta é um recipiente quebrado e alguns cacos.

É aí que entra a análise fractográfica. Ao caracterizar os padrões de fratura de recipientes rachados ou quebrados, os especialistas podem ler as indicações do processo de quebra, os materiais de contato responsáveis e as forças envolvidas. Nossos especialistas em fractografia podem dar suporte a suas investigações revelando as origens de eventos de quebra que não podem ser lidas por quem não é especialista.

Reduza significativamente a quebra de contêineres ao confiar nos testes de estabilidade mecânica da Schott Pharma

Saiba mais sobre a natureza do vidro, o manuseio adequado e os motivos de quebra

Para evitar a quebra do vidro na produção, é essencial compreender as propriedades materiais do vidro e seu manuseio adequado. Nossos especialistas podem fornecer treinamento no local à sua equipe para promover essa compreensão, bem como explicar os diferentes métodos de investigação relacionada a quebras e otimização da linha de produção.
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Conhecimento comprovado – fomos pioneiros no campo da análise fractográfica, obtivemos conhecimentos profundos ao longo dos anos e, agora, ensinamos o setor.

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Aprendizagem incluída – nossos especialistas não apenas oferecem resultados científicos, mas também auxiliam na interpretação e compreensão geral do manuseio adequado do vidro.

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Laboratório contratado – como um laboratório de serviços independente, podemos analisar todos os recipientes, não importa qual seja o seu fornecedor.

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Totalmente credenciados – somos credenciados pela DIN EN ISO/IEC 17025 e registrados na FDA para garantir a aceitabilidade dos resultados do seu estudo pelas autoridades reguladoras.

Práticas recomendadas de investigação de estabilidade mecânica

No white paper "Why do Pharmaceutical Containers Break" (Por que os recipientes farmacêuticos quebram), os especialistas da SCHOTT Pharma explicam como encontrar respostas por meio de testes de resistência e fractografia.

“Why do Pharmaceutical Containers Break?” whitepaper by SCHOTT Pharma

Teste de estabilidade mecânica: Procedimento

A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.

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Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.

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Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.

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Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.

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Dr. Matthias Bicker

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