Contenção de medicamentos para produtos biológicos e biotecnológicos
FALE CONOSCOSoluções de contenção de medicamentos para desenvolvedores de medicamentos biológicos e biotecnológicos emergentes
O progresso científico está abrindo oportunidades completamente novas para as empresas de biotecnologia tratarem e prevenirem doenças. Para os desenvolvedores de medicamentos, isso significa ter que superar novos desafios analíticos e tecnológicos, mas também enfrentar novos requisitos de contenção de medicamentos para armazenar com segurança produtos biológicos altamente sensíveis, como proteínas recombinantes ou anticorpos monoclonais.
Para empresas de biotecnologia menores, a seleção certa de recipientes para medicamentos é especialmente desafiadora, uma vez que os recursos internos são focados principalmente em P&D e não na seleção do recipiente ideal. No entanto, é crucial avaliar as diferentes soluções de embalagem primária logo no início da fase de desenvolvimento do medicamento para evitar problemas de estabilidade, como a interação entre o medicamento e o recipiente na fase de comercialização.
Os sete principais desafios da interação entre medicamentos e recipientes para empresas de biotecnologia
Desafio 1: Substâncias lixiviáveis
Existe uma exposição potencial a substâncias lixiviáveis que poderiam migrar da embalagem farmacêutica ou do sistema de liberação para o medicamento, portanto, é importante avaliar o risco à segurança do paciente e quaisquer outros problemas potenciais que as substâncias lixiviáveis representam. A lixiviação de elementos de vidro representa um risco para produtos biológicos altamente sensíveis, pois íons lixiviados podem comprometer a atividade do medicamento.
Os frascos de vidro SCHOTT EVERIC® pure e SCHOTT Type I plus® oferecem um menor nível de lixiviabilidade. O EVERIC® pure reduz as substâncias lixiviáveis em comparação com um recipiente tipo I padrão. O SCHOTT Type I plus® reduz ainda mais as substâncias lixiviáveis devido à barreira iônica. Caso esteja interessado, também oferecemos estudos de estabilidade personalizados de acordo com as suas necessidades.
Desafio 2: Adsorção de proteínas
As proteínas consistem em características diferentes como hidrofílicas versus hidrofóbicas ou positivamente versus negativamente carregadas, o que determina sua tendência de adsorção ao recipiente da embalagem primária. Proteínas grandes e complexas representam a maior parte dos produtos biológicos. A adesão não covalente de proteínas à superfície do vidro pode resultar em alterações conformacionais, desnaturação, agregação e perda de atividade biológica.
O SCHOTT Type I plus® oferece uma superfície de vidro interna especializada que pode evitar a adsorção de proteínas, além de também estar em conformidade com as normas atuais.
Desafio 3: Fogging
A maioria dos produtos biológicos exige liofilização devido a problemas de estabilidade na forma líquida. "Fogging" é uma observação comum em medicamentos liofilizados. Além de uma aparência desagradável, o fogging severo que atinge o ombro ou gargalo do frasco pode comprometer a integridade do fechamento do recipiente. Os conjugados de anticorpos (ADCs) são especialmente conhecidos por exibirem o fogging durante a liofilização.
O SCHOTT TopLyo® evita o fogging com uma superfície interna hidrofóbica com ligação covalente isenta de quaisquer resíduos (por exemplo, silicone) conhecida por iniciar a agregação proteica.
Desafio 4: Mudança de pH
Mudanças no valor do pH podem ser o resultado de um processo de troca entre íons da superfície interna do vidro e prótons da formulação líquida. As consequências podem ser a desnaturação de proteínas, bem como alterações na estrutura da proteína (dobramento ou desdobramento).
Os frascos de vidro SCHOTT EVERIC® pure e Type I plus® são ideais para evitar mudanças no pH. O EVERIC® pure reduz a mudança do pH em comparação com um recipiente tipo I padrão, enquanto o SCHOTT Type I plus® evita totalmente a mudança do pH devido à presença da barreira de íons.
Desafio 5: Delaminação do vidro
A delaminação do vidro é o resultado de uma corrosão local da formulação do medicamento com a zona de base do frasco. Os fatores de influência mais críticos para a delaminação do vidro são vida útil, temperatura, tratamentos especiais, como tratamento com sulfato de amônio e esterilização terminal, bem como a natureza do tampão.
O EVERIC® pure é especificamente recomendado para tampões de fosfato (processamento asséptico) e formulações esterilizadas terminalmente, como diluentes e água para injeção (WFI) em geral.
Desafio 6: Medicamentos sensíveis ao alumínio
Embora o alumínio esteja presente no corpo humano, ele é tóxico se ingerido em grandes quantidades. O alumínio é um componente do vidro Tipo I e, portanto, pode infiltrar-se no medicamento durante sua vida útil, apresentando risco de introduzir quantidades maiores de alumínio tóxico no corpo. A lixiviação de alumínio é especialmente crítica para a nutrição parenteral contendo aminoácidos.
A superfície interna do vidro do frasco especial SCHOTT Type I plus®°atua como uma barreira iônica, evitando a lixiviação do alumínio.
Desafio 7: Produtos radiofarmacêuticos
Os produtos radiofarmacêuticos consistem em um quelante (agente complexante), um radionucleotídeo e um anticorpo que tem como alvo o tumor. O quelante transporta o radionucleotídeo, mas também tem uma forte afinidade com qualquer solução de íon metálico. A barreira de íons dos frascos SCHOTT Type I plus®°garante um complexo estável entre o radionucleotídeo e o quelante devido à lixiviação de íons minimizada.
A superfície interna especial do vidro do SCHOTT Type I plus® atua como uma barreira e evita a lixiviação de íons, que competirá com o radionucleotídeo para formar um complexo com o quelante.
Listamos sete dos desafios mais comuns que os desenvolvedores de medicamentos biológicos e biotecnológicos estão enfrentando atualmente e como evitá-los.
Seleção do recipiente correto para seus medicamentos de alto valor
Na SCHOTT Pharma, produzimos uma ampla variedade de frascos e seringas que são ideais para medicamentos sensíveis, como proteínas complexas e vacinas. Todos os nossos produtos são fabricados e embalados em áreas ambientalmente controladas e estão em conformidade com todos os principais padrões.
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