A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Drug Master Files (DMF)

Registro de solução de contenção farmacêutica nos EUA, Canadá e China
SOLICITE O LOA

Registro do Drug Master File

Para registros de medicamentos nos EUA, Canadá e China, a SCHOTT Pharma prepara descrições de produtos de embalagens farmacêuticas e os registra em Drug Master Files (DMF). Esses arquivos separam as descrições da embalagem farmacêutica ou dispositivo médico das descrições do medicamento final ou dispositivo médico.

O conteúdo com que a SCHOTT Pharma contribui para o DMF é referenciado por meio de uma Carta de Autorização (LoA). Durante a revisão pela autoridade, a LoA é considerada parte da sua solicitação de medicamento. Você pode usar as referências de DMF e LoA fornecidas pela SCHOTT Pharma para a mesma embalagem farmacêutica em várias solicitações de medicamentos.

Drug Master Files da SCHOTT Pharma para referência rápida e perfeita

Nossa equipe de assuntos normativos e conformidade cuida da geração, do registro e da atualização de DMFs. Nos EUA e no Canadá, os registros de DMF são gerados e mantidos em formato eCTD, enquanto na China nós criamos e mantemos DMFs bilíngues em formato de dossiê específico para a China.

Nossa configuração de DMF permite que os clientes usem as soluções de contenção e administração da SCHOTT Pharma como embalagens farmacêuticas ou dispositivos médicos. Em formato e conteúdo, nossos DMFs seguem as diretrizes mais recentes das autoridades para promover uma revisão rápida e contínua da sua solicitação de medicamentos.

Mapa-múndi com os EUA, o Canadá e a China destacados em azul

DMFs da SCHOTT Pharma: um dossiê único e completo

Os DMFs para soluções de contenção e administração da SCHOTT Pharma, como carpules e seringas prontas para envasar, descrevem o sistema completo e seus componentes relacionados. Como resultado, todo o sistema de contenção pode ser incorporado ao envio de medicamento e dispositivo médico por meio de um único DMF, em vez de criar múltiplas ligações com conteúdo separado para cada componente.
VERIFIQUE A DISPONIBILIDADE REGULATÓRIA
Ícone: Confiabilidade superior

Cobertura completa – contém documentação de todos os componentes do sistema de embalagem, incluindo elastômeros.

Ícone aplicar

Solicitação fácil on-line - Garanta a entrega rápida da sua Carta de Autorização (LoA) em até três semanas.

Ícone: sem registro

Manutenção de documentos – Garanta a manutenção em formato eCTD com validade e controle de versão.

Ícone: mentoria

Contato direto – entraremos em contato com as autoridades regulatórias para obter uma resposta rápida a questões urgentes em aberto.

Verifique a disponibilidade regulatória

Se você está planejando registrar o seu medicamento ou dispositivo médico e gostaria de verificar a disponibilidade atual, a SCHOTT Pharma pode fornecer um resumo da disponibilidade regulatória específica para o seu produto e países de interesse.

Drug Master File by SCHOTT Pharma

Drug Master Files: Procedimento

Nos EUA e no Canadá, estão disponíveis DMFs para nossos produtos de plataforma para garantir uma aprovação regulatória tranquila. Registros adicionais podem ser necessários para registros ou produtos customizados na China.

Se forem necessárias respostas urgentes da autoridade, use o formulário de contato ou informe seu contato de vendas para estabelecer suporte direto por meio de nossos especialistas em regulamentação.

Ícone: aplicar

1. Contate-nos

Conte-nos sobre seus produtos e os países que você quer focar utilizando o formulário on-line para verificação de disponibilidade regulatória.

Ícone: Relatório de status

2. Receba um relatório de status

Este relatório lista todos os DMFs e outros registros atualmente disponíveis, bem como a cobertura da combinação de seus produtos e como proceder em caso de cobertura incompleta.

Ícone: iniciar atualizações

3. Iniciar atualizações de DMF

Se necessário, nossa equipe de especialistas em regulamentação cuidará da extensão de DMFs estabelecidos ou do registro de novos DMFs para cobrir seu produto.

Ícone: Relatório de status atualizado

4. Relatório de status atualizado

Por último, você receberá um relatório de status atualizado, informando sobre o estado de registro estabelecido de seus produtos e países de interesse.

Contate-nos

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

* Campo é obrigatório

A SCHOTT Pharma usará seus dados apenas para responder à sua consulta. Encontre mais informações sobre o processamento de seus dados pessoais na política de privacidade de dados da SCHOTT Pharma.

 

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.