Drug Master Files (DMF) Registro de solução de contenção farmacêutica nos EUA, Canadá e China
SOLICITE O LOARegistro do Drug Master File
Para registros de medicamentos nos EUA, Canadá e China, a SCHOTT Pharma prepara descrições de produtos de embalagens farmacêuticas e os registra em Drug Master Files (DMF). Esses arquivos separam as descrições da embalagem farmacêutica ou dispositivo médico das descrições do medicamento final ou dispositivo médico.
O conteúdo com que a SCHOTT Pharma contribui para o DMF é referenciado por meio de uma Carta de Autorização (LoA). Durante a revisão pela autoridade, a LoA é considerada parte da sua solicitação de medicamento. Você pode usar as referências de DMF e LoA fornecidas pela SCHOTT Pharma para a mesma embalagem farmacêutica em várias solicitações de medicamentos.
Drug Master Files da SCHOTT Pharma para referência rápida e perfeita
Nossa equipe de assuntos normativos e conformidade cuida da geração, do registro e da atualização de DMFs. Nos EUA e no Canadá, os registros de DMF são gerados e mantidos em formato eCTD, enquanto na China nós criamos e mantemos DMFs bilíngues em formato de dossiê específico para a China.
Nossa configuração de DMF permite que os clientes usem as soluções de contenção e administração da SCHOTT Pharma como embalagens farmacêuticas ou dispositivos médicos. Em formato e conteúdo, nossos DMFs seguem as diretrizes mais recentes das autoridades para promover uma revisão rápida e contínua da sua solicitação de medicamentos.
DMFs da SCHOTT Pharma: um dossiê único e completo
Cobertura completa – contém documentação de todos os componentes do sistema de embalagem, incluindo elastômeros.
Solicitação fácil on-line - Garanta a entrega rápida da sua Carta de Autorização (LoA) em até três semanas.
Manutenção de documentos – Garanta a manutenção em formato eCTD com validade e controle de versão.
Contato direto – entraremos em contato com as autoridades regulatórias para obter uma resposta rápida a questões urgentes em aberto.
Drug Master Files: Procedimento
Nos EUA e no Canadá, estão disponíveis DMFs para nossos produtos de plataforma para garantir uma aprovação regulatória tranquila. Registros adicionais podem ser necessários para registros ou produtos customizados na China.
Se forem necessárias respostas urgentes da autoridade, use o formulário de contato ou informe seu contato de vendas para estabelecer suporte direto por meio de nossos especialistas em regulamentação.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre seus produtos e os países que você quer focar utilizando o formulário on-line para verificação de disponibilidade regulatória.
2. Receba um relatório de status
Este relatório lista todos os DMFs e outros registros atualmente disponíveis, bem como a cobertura da combinação de seus produtos e como proceder em caso de cobertura incompleta.
3. Iniciar atualizações de DMF
Se necessário, nossa equipe de especialistas em regulamentação cuidará da extensão de DMFs estabelecidos ou do registro de novos DMFs para cobrir seu produto.
4. Relatório de status atualizado
Por último, você receberá um relatório de status atualizado, informando sobre o estado de registro estabelecido de seus produtos e países de interesse.
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