A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Dossiês de registro de dispositivo médico (MDR)

Pacotes completos de documentação para aplicações de parecer do órgão notificado
Solicite o dossiê do MDR

Dossiês de registro de dispositivo médico

Em maio de 2021, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) em todos os países da União Europeia. Mesmo quando o modo principal de ação é um medicamento, alguns sistemas de contenção são classificados como parte de um dispositivo médico dentro de um produto único integrado de combinação de dispositivos farmacológicos (DDC). Essa classificação se aplica, em particular, a seringas e carpules prontos para o envase que não são reutilizáveis. Nesse caso, a SCHOTT é classificada como a "fabricante de um componente crítico de um dispositivo médico". O titular final da licença do DDC deve solicitar um "parecer do órgão notificado" para registrar a peça do dispositivo (por exemplo, seringa pré-carregável) como dispositivo médico.

Os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPRs) dentro do MDR exigem um dossiê de MDR muito mais detalhado e abrangente, que é finalmente avaliado por um órgão notificado. Um órgão notificado é credenciado por uma autoridade nacional competente e, portanto, tem uma função semelhante à de uma autoridade de saúde.

A SCHOTT Pharma ajuda os clientes a se prepararem para o parecer do órgão notificado, fornecendo pacotes personalizados de dossiê que abrangem a peça do dispositivo no nível esperado de detalhes.

SCHOTT Pharma: Dossiês do MDR para o sucesso do (parecer do órgão notificado) NBO dos clientes

O Anexo I dos pacotes de dossiê de registro de dispositivo médico deve descrever tanto a parte do dispositivo médico quanto o sistema de contenção, além de incluir uma avaliação detalhada dos GSPRs. Essa abordagem à seleção e documentação de conteúdo foi verificada com base na experiência aprofundada de interações com vários órgãos notificados.

Com base nessa seleção de conteúdo, a SCHOTT Pharma pode preparar pacotes de dossiê personalizados para a sua combinação específica de aplicação e sistema de contenção. Esses pacotes de dossiê incluem especificações, conformidade da matéria-prima, conformidade do sistema, relatórios de risco do produto, conformidade do local de produção, validação do processo e certificação do lote.

Nossa equipe regulatória colabora com vários órgãos notificados. Isso permite a troca direta de detalhes confidenciais de acordo com o NDA com órgãos notificados para apoiar o sucesso das aplicações de parecer do órgão notificado.

Mapa do mundo com países do dossiê de regulamentação de dispositivos médicos destacados em azul

Um dossiê único e completo para registro de dispositivos médicos

Nossos dossiês do MDR cobrem o sistema de contenção completo, conforme fornecido pela SCHOTT Pharma. Esses dossiês do MDR incluem toda a documentação de conformidade relevante para cada aspecto dos sistemas de contenção e seus componentes relacionados.
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Ícone: Confiabilidade superior

Cobertura completa do sistema – os registros incluem todos os aspectos dos sistemas de contenção e seus componentes (por exemplo, elastômeros)

ícone: menor complexidade

Menor complexidade – nossos MDRs permitem ambos os tipos de registro: registro de medicamentos ou dispositivos médicos.

Ícone: aplicar

Fácil acesso – o formulário on-line permite o acesso fácil e garante a rápida disponibilidade da LoA em 2 a 3 semanas.

Ícone: Sem registro

Atualização constante – a manutenção de documentos em formato eCTD garante total controle de mudanças.

Solicite documentos personalizados

Se você precisar de documentação que exceda o conteúdo do dossiê de MDR, entre em contato conosco.

Customized document by SCHOTT Pharma

Dossiê de registro de dispositivo médico: Procedimento

Os pacotes de dossiê do MDR são específicos para a sua combinação de produto e país de interesse. Os especialistas da SCHOTT Pharma estão prontos para compilar esses pacotes de documentação mediante solicitação.

Ícone aplicar

1. Solicite o dossiê

Utilize o formulário on-line para transferir os detalhes do seu produto e outras informações para receber uma proposta, incluindo informações sobre o cronograma.

Ícone: Proposta de estudo de análise farmacêutica

2. Solicite documentação adicional

Se você precisar de documentação que vá além do conteúdo do pacote de dossiê do MDR, use o formulário on-line para receber uma proposta que inclua o cronograma.

Ícone: Documentação regulatória

3. Receba o pacote de dossiê

Após a aceitação da proposta, nossa equipe de especialistas em regulamentação concluirá seu pacote de documentação por meio de um link seguro de troca de dados.

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Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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