Dossiês de registro de dispositivo médico (MDR) Pacotes completos de documentação para aplicações de parecer do órgão notificado
Solicite o dossiê do MDRDossiês de registro de dispositivo médico
Em maio de 2021, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) em todos os países da União Europeia. Mesmo quando o modo principal de ação é um medicamento, alguns sistemas de contenção são classificados como parte de um dispositivo médico dentro de um produto único integrado de combinação de dispositivos farmacológicos (DDC). Essa classificação se aplica, em particular, a seringas e carpules prontos para o envase que não são reutilizáveis. Nesse caso, a SCHOTT é classificada como a "fabricante de um componente crítico de um dispositivo médico". O titular final da licença do DDC deve solicitar um "parecer do órgão notificado" para registrar a peça do dispositivo (por exemplo, seringa pré-carregável) como dispositivo médico.
Os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPRs) dentro do MDR exigem um dossiê de MDR muito mais detalhado e abrangente, que é finalmente avaliado por um órgão notificado. Um órgão notificado é credenciado por uma autoridade nacional competente e, portanto, tem uma função semelhante à de uma autoridade de saúde.
A SCHOTT Pharma ajuda os clientes a se prepararem para o parecer do órgão notificado, fornecendo pacotes personalizados de dossiê que abrangem a peça do dispositivo no nível esperado de detalhes.
SCHOTT Pharma: Dossiês do MDR para o sucesso do (parecer do órgão notificado) NBO dos clientes
O Anexo I dos pacotes de dossiê de registro de dispositivo médico deve descrever tanto a parte do dispositivo médico quanto o sistema de contenção, além de incluir uma avaliação detalhada dos GSPRs. Essa abordagem à seleção e documentação de conteúdo foi verificada com base na experiência aprofundada de interações com vários órgãos notificados.
Com base nessa seleção de conteúdo, a SCHOTT Pharma pode preparar pacotes de dossiê personalizados para a sua combinação específica de aplicação e sistema de contenção. Esses pacotes de dossiê incluem especificações, conformidade da matéria-prima, conformidade do sistema, relatórios de risco do produto, conformidade do local de produção, validação do processo e certificação do lote.
Nossa equipe regulatória colabora com vários órgãos notificados. Isso permite a troca direta de detalhes confidenciais de acordo com o NDA com órgãos notificados para apoiar o sucesso das aplicações de parecer do órgão notificado.
Um dossiê único e completo para registro de dispositivos médicos
Cobertura completa do sistema – os registros incluem todos os aspectos dos sistemas de contenção e seus componentes (por exemplo, elastômeros)
Menor complexidade – nossos MDRs permitem ambos os tipos de registro: registro de medicamentos ou dispositivos médicos.
Fácil acesso – o formulário on-line permite o acesso fácil e garante a rápida disponibilidade da LoA em 2 a 3 semanas.
Atualização constante – a manutenção de documentos em formato eCTD garante total controle de mudanças.
Dossiê de registro de dispositivo médico: Procedimento
Os pacotes de dossiê do MDR são específicos para a sua combinação de produto e país de interesse. Os especialistas da SCHOTT Pharma estão prontos para compilar esses pacotes de documentação mediante solicitação.
1. Solicite o dossiê
Utilize o formulário on-line para transferir os detalhes do seu produto e outras informações para receber uma proposta, incluindo informações sobre o cronograma.
2. Solicite documentação adicional
Se você precisar de documentação que vá além do conteúdo do pacote de dossiê do MDR, use o formulário on-line para receber uma proposta que inclua o cronograma.
3. Receba o pacote de dossiê
Após a aceitação da proposta, nossa equipe de especialistas em regulamentação concluirá seu pacote de documentação por meio de um link seguro de troca de dados.
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