Expedientes de registro de dispositivos médicos (MDR) Paquetes completos de documentación para reglamento de dispositivos médicos
Solicitar expediente de MDRPaquetes de expedientes de registro de dispositivos médicos
En mayo de 2021, el nuevo Reglamento sobre registro de dispositivos médicos (MDR o Medical Device Regulation) sustituyó a la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD) en todos los países de la Unión Europea. Incluso cuando el modo principal de acción es un medicamento, algunos sistemas de contención se clasifican como parte de un dispositivo médico dentro de un producto combinado de dispositivo farmacológico integral único (DDC). Esta clasificación se aplica a dispositivos médicos en Europa, en particular a jeringas y cartuchos prellenados que no son reutilizables. En este caso, SCHOTT Pharma está clasificada como el “Fabricante de un componente crítico de un dispositivo médico”. El titular final de la licencia del DDC debe solicitar una “Opción de organismo notificado” para registrar la parte del dispositivo (por ejemplo, jeringa prellenada) como dispositivo médico.
Los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del MDR requieren un reglamento de dispositivos médicos mucho más detallado y completo, que finalmente es evaluado por un organismo notificado. Un organismo notificado está acreditado por una autoridad nacional competente y, por lo tanto, cumple un papel similar al de una autoridad sanitaria.
SCHOTT Pharma ayuda a sus clientes a prepararse para la opinión de un organismo notificado y ofrece apoyo en el reglamento de dispositivos médicos proporcionando paquetes de expedientes personalizados que cubren la parte del dispositivo con el nivel de detalle esperado.
SCHOTT Pharma: Reglamento de dispositivos médicos para el éxito de NBO de los clientes
El Anexo I de los paquetes de expedientes de registro de dispositivos médicos debe describir tanto la parte de los dispositivos médicos como el sistema de envasado, e incluir una evaluación detallada de los GSPR. Este enfoque de la selección y documentación de contenidos se ha verificado con una amplia experiencia en interacciones con organismos notificados.
Con base a esta selección de contenido, SCHOTT Pharma puede preparar paquetes de expedientes de registro de dispositivos médicos que se adaptan a su combinación específica de aplicación y sistema de envasado. Estos paquetes de expedientes incluyen especificaciones, conformidad de las materias primas, conformidad del sistema, informes de riesgos de los productos, conformidad del centro de producción, validación de procesos y certificación de lotes, todo lo necesario para la regulación de dispositivos médicos.
Nuestro equipo de asuntos regulatorios colabora con varios organismos notificados responsables de la regulación de dispositivos médicos en Europa. Esto permite el intercambio directo de detalles confidenciales bajo NDA con organismos notificados para apoyar el éxito de las aplicaciones de opinión de los organismos notificados.
Un expediente único y completo para el registro de dispositivos médicos
Cobertura completa del sistema: Los registros incluyen todos los aspectos de los sistemas de contención y sus componentes (por ejemplo, los elastómeros)
Menor complejidad: nuestros MDR permiten ambos tipos de registro: el registro de un medicamento o dispositivo médico.
Fácil acceso: el formulario en línea permite un fácil acceso y garantiza una rápida disponibilidad de la LoA en 2 a 3 semanas.
Siempre actualizados: el mantenimiento de documentos en formato eCTD garantiza un control total de los cambios.
Expediente de registro de dispositivos médicos: Cómo procedemos
Los paquetes de expedientes de MDR son específicos para su combinación de producto y país de interés. Los expertos de SCHOTT Pharma están listos para compilar estos paquetes de documentación con previa solicitud.
1. Solicitar paquete de expediente
Utilice el formulario en línea para enviar los detalles de su producto y otra información, y recibir una propuesta que incluya información sobre el cronograma.
2. Solicitar documentación adicional
Si necesita más documentación que la contenida en el expediente de registro de dispositivos médicos utilice el formulario en línea para recibir una propuesta que incluya el cronograma.
3. Recibir paquete de expedientes
Tras la aceptación de la propuesta, nuestro equipo de expertos en asuntos reglamentarios compartirá su paquete de documentación a través de un enlace seguro de intercambio de datos.
Comuníquese con nosotros
Dr. Frank Hoffmann-Geim