Análisis de partículas Desde una observación precisa hasta la investigación de la causa raíz
CONTÁCTENOSIdentificación del origen de la formación de partículas mediante un análisis preciso de las mismas
La presencia de partículas en los medicamentos inyectables constituye un riesgo importante para la salud del paciente. También indica que se han producido eventos no controlados. Una vez observadas las partículas, se requiere una investigación detallada. En primer lugar, comprender la causa raíz subyacente y, en segundo lugar, permitir las decisiones de gran alcance que garantizarán la seguridad de los productos a futuro. El enfoque en la seguridad del paciente evita que se produzcan riesgos sistemáticos en el desarrollo del producto, así como variaciones no controladas del proceso o del producto durante la fase comercial.
SCHOTT Pharma Services lleva a cabo estudios de investigación para clientes que analizan la forma, el tamaño, la morfología y la composición del material de las partículas obtenidas. Nuestros expertos tienen un amplio conocimiento de los materiales de envasado primario y los fenómenos relacionados, y comprenden la conexión entre los resultados analíticos y los efectos que pueden derivarse de estas partículas.
Obtenga información detallada sobre las causas principales mediante el análisis científico de partículas de SCHOTT Pharma
Los estudios de investigación del análisis de partículas empiezan por las microimágenes a través de la microscopía electrónica de barrido (SEM) para comprender las dimensiones, la macroestructura (como la fibra y la forma esférica) y la microestructura de la partícula.
En una segunda etapa, la composición química se analiza mediante espectroscopia de rayos X de energía dispersiva (EDS) para elementos inorgánicos y la espectroscopia Raman para materiales orgánicos complementarios. En la mayoría de los casos, la combinación de estas observaciones suministra una buena descripción de las partículas observadas y permite a los expertos reducir el número de causas raíz potenciales. Se pueden aplicar métodos analíticos adicionales para probar y excluir hipótesis utilizando la amplia gama de equipos disponibles en el Centro de Investigación SCHOTT, según sea necesario.
Confirme su causa raíz esperada con el análisis de partículas de SCHOTT Pharma
Análisis de partículas: Cómo procedemos
El equipo de expertos de SCHOTT especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.