Menor riesgo de contaminación
A medida que los requisitos normativos son cada vez más estrictos para la industria farmacéutica, el control de la contaminación es cada vez más importante. Esto se aplica a todos los sistemas, no solo a aquellos con una alto nivel de automatización. En línea con los procesos optimizados de llenado y acabado, se pueden realizar mejoras en los envases listos para usar (RTU). SCHOTT Pharma supera en gran medida las limitaciones de las opciones RTU actuales, mediante el uso de materiales de nivel superior y diseños que garantizan la protección de la esterilidad y la integridad del sellado.
SCHOTT Pharma ofrece un nivel superior de integridad estéril para un llenado aséptico
Los procesos flexibles de llenado y acabado a menudo requieren un envasado estéril. Sin embargo, las soluciones estándar aumentan el riesgo de contaminación durante el transporte y la transferencia al entorno aséptico. En línea con los procesos optimizados de llenado y acabado, se están realizando mejoras en el envasado RTU.
SCHOTT Pharma sigue un enfoque de calidad mediante el diseño para superar las limitaciones de las opciones RTU actuales, utilizando materiales superiores y un diseño que garantiza la protección de la esterilidad y la integridad del sellado. Nuestros envases RTU proporcionan un nivel superior de integridad estéril, mejoran las medidas de seguridad y reducen el riesgo de contaminación para cumplir con requisitos normativos cada vez más estrictos.
La dificultad para gestionar los riesgos de contaminación
La manipulación y el transporte de envases RTU a zonas de salas limpias ISO 5 (Grado A) supone un riesgo de contaminación y puede ser difícil de manejar. Para reducir el riesgo de contaminación y de errores humanos, el interés en la mejora continua de los procesos de llenado y acabado está en aumento, así como en los pasos de transferencia anteriores a la zona aséptica.
Dado que las soluciones de envasado RTU actuales no evitan la contaminación antes de la zona de llenado aséptico, las empresas farmacéuticas deben confiar en acciones correctivas, como la descontaminación de superficies.
Pero cada opción de descontaminación tiene sus desventajas. El tratamiento con haz de electrones conlleva altos costos operativos y de capital, genera ozono y requiere personal con experiencia en gestión de seguridad radiológica. El peróxido de hidrógeno es un proceso por lotes que requiere un alto desembolso de capital y puede dejar residuos nocivos. La radiación ultravioleta es sensible a las sombras, tiene baja compatibilidad con la manipulación de la bandeja y requiere la sustitución frecuente de la fuente de luz. Por último, el proceso manual con toallitas con alcohol es difícil de validar y deja residuos.
Prevención de la contaminación con SCHOTT iQ® Integribag
SCHOTT Pharma ha superado las limitaciones de las opciones de RTU actuales con el desarrollo de la nueva bolsa SCHOTT iQ® Integribag, que utiliza materiales de calidad superior y un diseño que garantiza la protección de la esterilidad y la integridad del sellado. Basada en un enfoque de calidad mediante el diseño para mejorar la integridad estéril, el sólido sistema de doble bolsa admite NTT y ahorra un paso de descontaminación, así como el tiempo y los recursos innecesarios.
El diseño cuenta con dos bolsas separadas, cada una de ellas compuesta por un componente de Tyvek® en la parte delantera y un laminado de color azul en la parte trasera. La intrincada combinación de capas de materiales líderes en la industria y excelentes procesos de producción proporciona una barrera física mejorada y mayor seguridad. Esta nueva e innovadora técnica de sellado no solo mejora la esterilidad, sino también la inspección de la integridad del sellado mediante métodos visuales.
Y lo que es más importante, el diseño calificado de la bolsa doble garantiza que la barrera estéril abarque el exterior de la bandeja, así como la capa de sellado Tyvek®.
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