Datos y resultados
Las pruebas de datos sobre diversos temas, como la esterilidad, el CCI, la posible interacción o funcionalidad del envase del medicamento, ayudan a comprender mejor los aspectos para envasar un ARNm de forma segura.
Jeringas de polímero ideales para aplicaciones de ARNm a baja temperatura.
La barrera de esterilidad se puede controlar mediante los componentes adecuados de la jeringa y los parámetros F&F.
*El tamaño de la cámara de aire, el tipo de émbolo y el volumen de llenado influyen en el movimiento del émbolo.
La integridad del cierre del envase (CCI) se mantiene incluso a -80 °C.
*15 jeringas COC vacías se almacenaron por 24 horas en hielo seco a -80 °C. Las jeringas se probaron con un analizador de espacio vacío de dióxido de carbono FMS-Carbon Lighthouse Instruments cualificado (modelo FMS-CO2). Las 15 muestras no mostraron signos de entrada de CO2. Esta novedosa información demuestra claramente que incluso a una temperatura extremadamente baja, a -80 °C, el sistema de jeringa COC mantiene el CCI.
Menor riesgo de interacción con el medicamento y partículas subvisibles con un proceso de siliconado reticulado.
| Tiempo | Silicona libre [mg/L] 3 veces congelada a -20 °C y descongelada |
Silicona libre en comparación con el SCHOTT estándar TOPPAC® |
Silicona libre [mg/L] almacenada a 5 °C |
Silicona libre en comparación con SCHOTT estándar TOPPAC® |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Siliconación reticulada SCHOTT TOPPAC® Silicona reticulada estándar |
0d | 0.23 | N/A | < 0.2 | N/A | ||
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Siliconización pulverizada SCHOTT TOPPAC® Pulverizada en DC360, 0,55 mg/barril |
0d | 5.6 | 24 veces | 1.09 | 5 veces | ||
*Después de 3 ciclos de congelación y descongelación a -20 °C, las cantidades de silicona lixiviable aumentan para ambas tecnologías de siliconación, pero la silicona pulverizada resulta mucho más afectada. Vemos 24 veces más aceite de silicona libre para la jeringa siliconada con silicona pulverizada. La tecnología de lubricación es importante para la estabilidad del medicamento. Una siliconación reticulada inmovilizada reduce el riesgo de interacción farmacológica.
Funcionamiento normal de la jeringa incluso a -80 °C.
Todas las funcionalidades normales de las jeringas de polímero permanecen sin cambios después de congelar/descongelar 3 veces y no se identificaron riesgos residuales después de varios estudios:
- Sin cambios en la transparencia
- Sin disminución de la estabilidad mecánica
- Sin cambios en la apariencia óptica
*No se observó ninguna diferencia en la fuerza de desprendimiento y deslizamiento a las diferentes temperaturas y los resultados fueron comparables a las jeringas almacenadas a temperatura ambiente. Indicar un ciclo de congelación-descongelación no tiene un impacto significativo en la funcionalidad.
Jeringas de vidrio prellenadas, ideales para aplicaciones de ARNm a baja temperatura de hasta -50 °C.
Ninguno de los émbolos probados mostrados aquí supera el margen de seguridad: Las temperaturas frías profundas tienen un efecto complejo en el movimiento del émbolo. Demostramos la integridad de la barrera de esterilidad con diferentes parámetros de llenado y acabado controlados.*
*jeringa de vidrio larga SiriQ® de 1 ml con SRC; aquí se muestra el medio de llenado WFI. Datos disponibles para otros sistemas.
Un método de prueba* ampliamente referenciado basado en el análisis de espacio vacío demostró la integridad del cierre del envase hasta -50 °C para diferentes sistemas de jeringas de vidrio prellenadas (PFS).
* Para cada sistema PFS, se almacenaron 15 jeringas vacías durante 24 horas en hielo seco a -50 °C. Las jeringas se probaron con el analizador calificado de espacio vacío de dióxido de carbono FMS-Carbon Dioxide Headspace Analyzer (modelo FMS-CO2). Ninguna muestra de prueba mostró signos de ingreso de CO2.
Los resultados de la presión de rotura mostraron resistencia mecánica a lo largo del ciclo de congelación y descongelación.*
*75 jeringas probadas antes y después de la congelación a -50 °C, utilizando soluciones de tampón y un ciclo de congelación y descongelación diseñado para simular la cadena de frío del ARNm.
La fuerza de torción y la conectividad del adaptador Luer Lock no se vieron afectadas, y de 900 jeringas no se observaron cambios en las propiedades ópticas.
El rendimiento de la inyección (fuerza de rotura y de deslizamiento, BLGF) de las jeringas de vidrio syriQ® se ve mínimamente afectado tras el ciclo de congelación y descongelación en el rango de temperatura de frío profundo.
*Ejemplo: Jeringa de vidrio larga syriQ® de 1 ml con SRC; datos disponibles para otros sistemas.