Análisis farmacéutico — Análisis avanzado de SCHOTT Pharma Validación de la compatibilidad de las soluciones de envasado para su fármaco
CONTÁCTENOSAnálisis avanzado de farmacia para la selección del envase y la preparación del registro
SCHOTT Pharma servicios de análisis farmacéutico proporciona pruebas analíticas que validan la compatibilidad de su solución de envase para cumplir con los requisitos específicos de sus medicamentos. Esto genera datos objetivos que respaldan la selección de la solución de envase ideal, resuelven los desafíos de la causa raíz y elaboran pruebas conformes con las normativas para la presentación de su medicamento.
Nuestros expertos combinan el legado de SCHOTT en cuanto a ciencia de materiales y superficies con un profundo conocimiento de los requisitos específicos de la industria farmacéutica y los desafíos de almacenamiento de medicamentos. Nuestros dos laboratorios EN Alemania y EE. UU. cuentan con la acreditación DIN EN ISO/IEC 17025, están registrados por la FDA y ofrecen:
- Más de 40 años de experiencia en el análisis farmacéutico de todo tipo de sistemas de envase farmacéutico.
- Un grupo de laboratorios contratados especializados y separados del negocio de envasado. Esto permite la comparación confidencial de los sistemas de envase, incluidos los componentes de otros proveedores.
- La capacidad de evaluar jeringas, cartuchos, viales, ampollas y autoinyectores con todo tipo de componentes asociados (por ejemplo, tapones de goma, émbolos, tapas y protectores de agujas) y materiales de contacto upstream como filtros, tubos de silicona y garrafas.
Resultados obtenidos de forma simplificada: deje que SCHOTT Pharma coordine su estudio
SCHOTT Pharma análisis farmacéutico puede apoyar todos los aspectos analíticos de su estudio, desde el diseño hasta la presentación de los resultados.Ya sea que se trate de delaminación o análisis de partículas, obtendrá un análisis farmacéutico exhaustivo y completo. Una vez alineada la propuesta de estudio y enviadas las muestras, coordinaremos todos los aspectos de la preparación y ejecución del estudio.
Desde la depirogenación, pasando por el llenado de fármacos y placebos, el autoclave y el almacenamiento para estudios de envejecimiento prematuro, hasta la simulación de escenarios de aplicación específicos y la interpretación de resultados, los expertos de SCHOTT Pharma le ayudarán a obtener conclusiones confiables en su estudio con nuestro análisis farmacéutico detallado.
Nuestras competencias básicas desarrollamos métodos personalizados de análisis farmacéutico
Existen directrices normativas disponibles para todos los tipos de estudios de compatibilidad. Sin embargo, muchos métodos, especialmente aquellos relacionados con la interacción entre el medicamento y el envase, requieren la personalización para reflejar los detalles del medicamento, los materiales, las condiciones límite y los objetivos del estudio.
Durante los últimos 40 años, nuestros empleados se han convertido en expertos en transformar esos requisitos específicos en protocolos validados. Dado que SCHOTT Pharma tiene acceso a las instalaciones del SCHOTT Group’s Research Center, ofrecemos una variedad inigualable en el diseño de estudios basados en equipos de última generación que normalmente solo se encuentran disponibles en universidades.
Laboratorio contractual: análisis independiente y objetivo de los componentes y sistemas de contención de diferentes proveedores.
Totalmente acreditados: estamos acreditados por la DIN EN ISO/IEC 17025 y registrados por la FDA para garantizar la aceptación de los resultados de su estudio por parte de las autoridades reguladoras.
Presencia global: con laboratorios en Norteamérica y Europa, nuestros expertos siempre están cerca y están en capacidad de brindar una rápida respuesta durante el horario laboral.
Experiencia inigualable: 40 años de conocimientos detallados sobre los métodos, materiales y prácticas en envases farmacéuticos ofrecen resultados sobre los que puede desarrollar su producto.
Análisis farmacéutico: Cómo proceder
El equipo de especialistas de SCHOTT Pharma especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo y un análisis avanzado de farmacia que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades actuales por medio del siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto a continuación).
2. Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas más recientes.
3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de muestras, envasado y envío.
4. Envío de muestras
Luego envía las muestras a nuestros laboratorios con un formulario de envío completo, una factura proforma y una hoja de datos de seguridad del material.
