Elegir la solución adecuada de contención de fármacos
Desde el desarrollo hasta la comercialización: soluciones de contención de fármacos para cada etapa
Llevar al mercado medicamentos que salvan vidas es un proceso complejo con múltiples desafíos. Elegir la solución de envasado primario adecuada es uno de estos retos y resulta fundamental en las primeras etapas del desarrollo del fármaco. Con capacidades internas limitadas, enfocadas principalmente en la investigación y el desarrollo de medicamentos, las empresas biotecnológicas y otros innovadores, como universidades y pequeñas farmacéuticas, suelen requerir apoyo para la selección de envases y la evaluación temprana de la interacción entre el medicamento y el envase.
Pero no solo las pequeñas empresas necesitan ayuda. Las grandes farmacéuticas establecidas también requieren una forma sencilla de acceder a una variedad de opciones de envasado primario en una etapa temprana para encontrar la solución adecuada para su medicamento. Con el auge de los medicamentos personalizados y requisitos más estrictos para las farmacias de compuestos, la industria está dejando atrás la producción a gran escala y orientándose hacia lotes pequeños, donde la flexibilidad, la facilidad de uso y la disponibilidad son esenciales.
SCHOTT Pharma ha respondido a esta tendencia ofreciendo una amplia gama de soluciones de contención preesterilizadas y disponibles en pequeñas cantidades, apoyando a las empresas en todas las etapas de su proceso de desarrollo de fármacos.
Cómo los procesos estandarizados permiten a las empresas farmacéuticas concentrarse en el desarrollo
Los avances en la ciencia están revolucionando el panorama medicinal, ofreciendo oportunidades sin precedentes para combatir y mitigar enfermedades. A medida que los desarrolladores de fármacos se adentran en este ámbito de progreso, se enfrentan a nuevos retos analíticos y tecnológicos. Muchas de estas formulaciones son altamente sensibles, por lo que se debe prestar mayor atención a su envase primario debido al impacto potencial de la interacción fármaco-envase.
Los siete principales retos de la interacción fármaco-envase para productos biológicos y biosimilares
Con mayores exigencias sobre el envase para incrementar la seguridad y comodidad del paciente, los desarrolladores de fármacos se esfuerzan por mitigar los riesgos mientras obtienen flexibilidad en el desarrollo y el ciclo de vida del fármaco. Mediante el uso de procesos estandarizados que simplifican el ciclo de vida de los fármacos, las empresas biotecnológicas y otros innovadores pueden centrarse en mejorar la salud de los pacientes.
Desarrollo de sustancias farmacéuticas y selección de envases
Al centrarse en el desarrollo de fármacos, la evaluación temprana de las soluciones de envasado primario se vuelve fundamental para evitar posibles desafíos durante la etapa crítica de comercialización. Asociarse con SCHOTT Pharma abre la puerta a encontrar el vial perfecto para sus productos biológicos y biosimilares. Nuestro equipo de expertos ofrece un soporte integral en pruebas analíticas para la selección de envases y un conjunto completo de análisis para envases de medicamentos y soluciones de administración, con el fin de acelerar la presentación de su medicamento.
Establecimiento de procesos de lavado y esterilización
En el complejo mundo de la fabricación de medicamentos, es necesario considerar una serie de procesos y regulaciones esenciales, incluidas las tareas cruciales de lavado y esterilización de los contenedores de medicamentos. Los sistemas listos para usar, como la plataforma SCHOTT iQ®, están diseñados para minimizar la complejidad y aumentar la flexibilidad de fabricación. Con SCHOTT iQ®, todos los envases que ingresan a la línea de llenado se someten a un procedimiento de lavado y esterilización estandarizado, validado y optimizado en costos. Esto libera tiempo y recursos valiosos, permitiéndole priorizar las actividades de desarrollo de medicamentos.
Llenado y acabado para estudios clínicos y ampliación de escala
Las enfermedades raras y las poblaciones de pacientes más pequeñas han impulsado cambios como la adopción de lotes más pequeños y cambios más frecuentes en las líneas de llenado y acabado. Este aumento en la complejidad de la fabricación exige una mayor estandarización de todos los componentes para incrementar la flexibilidad y garantizar la viabilidad económica. La bañera de 3" altamente estandarizada de la plataforma SCHOTT iQ® es compatible con más de 50 tipos de máquinas, lo que convierte a las soluciones de contención de fármacos listas para usar (RTU), prelavadas y preesterilizadas, en una excelente opción para aumentar la flexibilidad en los procesos de llenado y acabado.
Envase más conveniente para todo el ciclo de vida del fármaco
Se emplean diferentes formatos de envases a lo largo del ciclo de vida del medicamento, desde viales hasta jeringas y cartuchos. La estandarización de materiales y procesos resulta crucial para reducir el tiempo de comercialización y abordar eficazmente las necesidades futuras de los pacientes. La bañera estandarizada SCHOTT iQ® de 3" contribuye a facilitar un crecimiento orgánico eficiente en respuesta a la demanda del mercado. Ya sea en la fase de descubrimiento, en los ensayos clínicos o en la comercialización, las soluciones de contención y administración de fármacos RTU permiten transiciones fluidas entre diversos tipos y formatos de envases sin necesidad de cambiar la línea de llenado.
Mitigue y elimine las áreas de riesgo con productos previamente probados
La seguridad del paciente está intrínsecamente vinculada al control de partículas y la esterilidad durante el llenado y acabado, y la mayoría de las retiradas de medicamentos parenterales emitidas por la FDA en el transcurso de cuatro años (2017-2021) se debieron a estos factores. Esto demuestra que son aspectos fundamentales en la producción de fármacos parenterales.
Las líneas de llenado a granel actuales pueden generar defectos cosméticos durante el transporte o al girar las placas. La fabricación de medicamentos mediante soluciones de contención de fármacos RTU, como viales, elimina áreas de riesgo críticas para la seguridad del paciente al externalizar a procesos estandarizados. Las soluciones de contención de fármacos RTU se encuentran anidadas en una tina para ser procesadas sin contacto vidrio con vidrio. Esto resulta en una ausencia total de deterioro de la calidad cosmética y una reducción en la generación de partículas, así como una disminución del riesgo de rotura.
Sin embargo, se debe tener precaución al elegir una solución de contención de medicamentos RTU, ya que el empaque secundario representa una fuente potencial adicional de contaminación externa. Por lo tanto, se requiere un enfoque holístico para el control de la contaminación.
Cinco pasos para la reducción de partículas en soluciones de contención de fármacos RTU
Maximice el beneficio para el paciente acelerando el tiempo de comercialización
La industria farmacéutica ha experimentado una transformación significativa en los últimos años. El auge de los productos biológicos, los biosimilares y las terapias dirigidas para enfermedades raras con poblaciones de pacientes más pequeñas ha remodelado el mercado. Este cambio ha dado lugar a la adopción de tamaños de lote más pequeños y a una mayor demanda de cambios frecuentes en las líneas de llenado y acabado.
Las tarrinas estandarizadas, acompañadas de soluciones de contención de fármacos RTU previamente probadas, prelavadas y preesterilizadas, ofrecen un rápido tiempo de comercialización y una ampliación eficiente de las capacidades de llenado durante la fase de comercialización para satisfacer estas necesidades cambiantes. A lo largo de todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta los ensayos clínicos y la comercialización, las soluciones de contención de fármacos RTU ofrecen:
- No es necesario desarrollar su propio proceso ni infraestructura de lavado/esterilización.
- Cambios rápidos entre diferentes tipos y formatos de envases sin necesidad de modificar la línea de llenado.
- Transferencias tecnológicas ágiles a diversas líneas de llenado, sitios y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) gracias a un alto nivel de estandarización.
Obtenga más información en nuestro artículo de blog "Cómo los envases RTU aceleran el tiempo de comercialización"
Los viales RTU han ganado popularidad en entornos clínicos y en entornos comerciales pequeños y medianos. Las grandes compañías farmacéuticas y las CDMO adoptan ampliamente soluciones de contención de medicamentos RTU para grandes entornos comerciales, con el fin de avanzar en las prácticas de fabricación aséptica y lograr mayores rendimientos de medicamentos con menos recursos.
Los viales adaptiQ® RTU se pueden pedir directamente en la tienda online de SCHOTT Pharma, que ofrece entrega rápida incluso para las cantidades más pequeñas necesarias en su ensayo clínico. Con nuestros kits adaptiQ® Fast Track, recibe una solución integral para el llenado de pequeños lotes. Cada kit incluye viales RTU, tapones y cápsulas previamente probados, lo que garantiza el almacenamiento seguro de sus productos farmacéuticos.
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Diana Löber