Verpackung für kleine Chargen
Von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung: Primärverpackungslösungen für jede Phase
Die Markteinführung lebensrettender Arzneimittel ist ein komplexer Prozess mit zahlreichen Herausforderungen. Die Wahl der richtigen Primärverpackungslösung gehört zu diesen Herausforderungen und spielt bereits in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung eine entscheidende Rolle. Da die internen Kompetenzen von Biotech-Unternehmen sowie anderen Innovationstreibern wie Universitäten und kleineren Pharmaunternehmen in erster Linie auf Forschung und Entwicklung ausgerichtet sind, benötigen sie häufig Unterstützung bei der Auswahl des geeigneten Primärpackmittels sowie bei der frühzeitigen Bewertung der Interaktion zwischen Arzneimittel und Primärpackmittel.
Doch nicht nur kleinere Unternehmen profitieren von dieser Unterstützung. Auch etablierte Pharmaunternehmen benötigen frühzeitig einen einfachen Zugang zu verschiedenen Primärverpackungslösungen, um die optimale Lösung für ihr Arzneimittel zu finden. Mit dem zunehmenden Einsatz personalisierter Arzneimittel und strengeren Anforderungen an Rezepturhersteller entwickelt sich die Branche weg von der großvolumigen Produktion hin zu kleineren Chargen, bei denen Flexibilität, Benutzerfreundlichkeit und Verfügbarkeit entscheidend sind.
SCHOTT Pharma reagiert auf diesen Wandel mit einem breiten Portfolio an Primärverpackungslösungen, die vorsterilisiert und bereits in kleinen Mengen verfügbar sind. So unterstützen wir Unternehmen in jeder Phase ihrer Arzneimittelentwicklung.
Wie standardisierte Prozesse Pharmaunternehmen dabei unterstützen, sich auf die Entwicklung zu konzentrieren
Wissenschaftliche Fortschritte verändern die pharmazeutische Landschaft grundlegend und eröffnen neue Möglichkeiten zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten. Gleichzeitig stehen Arzneimittelentwickler vor neuen analytischen und technologischen Herausforderungen.
Viele dieser Formulierungen sind hochsensibel und erfordern daher besondere Aufmerksamkeit bei der Auswahl des Primärpackmittels, da die Interaktion zwischen Arzneimittel und Primärpackmittel erheblichen Einfluss auf Stabilität und Wirksamkeit haben kann.
Die sieben größten Herausforderungen der Interaktion zwischen Arzneimittel und Primärverpackung bei Biologika und Biosimilars
Steigende Anforderungen an das Primärpackmittel hinsichtlich Patientensicherheit und Anwenderfreundlichkeit führen dazu, dass Arzneimittelentwickler Risiken minimieren und gleichzeitig mehr Flexibilität während der Arzneimittelentwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg schaffen möchten. Standardisierte Prozesse vereinfachen diesen Lebenszyklus und ermöglichen es Biotech-Unternehmen sowie anderen Innovationstreibern, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – die Verbesserung der Patientenversorgung.
Entwicklung des Wirkstoffs und Auswahl des Primärpackmittels
Während die Entwicklung des Arzneimittels im Mittelpunkt steht, ist die frühzeitige Bewertung geeigneter Primärverpackungslösungen entscheidend, um potenzielle Herausforderungen in der späteren Kommerzialisierungsphase zu vermeiden.
Mit SCHOTT Pharma als Partner finden Sie das optimale Fläschchen für Ihre Biologika und Biosimilars. Unsere Expertinnen und Experten unterstützen Sie mit umfassenden analytischen Prüfungen bei der Auswahl geeigneter Verpackungslösungen sowie mit einem vollständigen Portfolio analytischer Dienstleistungen für Primärpackmittel und Drug-Delivery-Lösungen, um Ihre Arzneimittelzulassung zu beschleunigen.
Etablierung von Wasch- und Sterilisationsprozessen
In der komplexen Welt der Arzneimittelherstellung müssen zahlreiche Prozesse und regulatorische Anforderungen berücksichtigt werden – darunter auch die Reinigung und Sterilisation von Primärpackmitteln. Ready-to-Use (RTU)-Systeme wie die SCHOTT iQ® Plattform wurden entwickelt, um diese Komplexität zu reduzieren und gleichzeitig die Flexibilität in der Produktion zu erhöhen.
Mit SCHOTT iQ® durchlaufen alle Primärpackmittel, die der Abfülllinie zugeführt werden, einen standardisierten, validierten und kostenoptimierten Wasch- und Sterilisationsprozess. Dadurch gewinnen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen für die eigentliche Arzneimittelentwicklung.
Fill-and-Finish für klinische Studien und den Scale-up
Seltene Erkrankungen und kleinere Patientengruppen führen zu kleineren Chargengrößen und häufigeren Produktwechseln auf Fill-and-Finish-Linien. Diese steigende Komplexität erfordert eine stärkere Standardisierung aller Komponenten, um die Flexibilität zu erhöhen und gleichzeitig wirtschaftliche Produktionsprozesse sicherzustellen.
Der hochstandardisierte 3”-Tub der SCHOTT iQ® Plattform ist mit mehr als 50 Maschinentypen kompatibel. Dadurch sind vorgewaschene und vorsterilisierte Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen eine hervorragende Wahl für mehr Flexibilität im Fill-and-Finish-Prozess.
Komfortablere Verpackungslösungen über den gesamten Produktlebenszyklus
Während des gesamten Produktlebenszyklus kommen unterschiedliche Behältnisformate zum Einsatz – von Fläschchen über Spritzen bis hin zu Karpulen. Die Standardisierung von Materialien und Prozessen trägt dazu bei, die Markteinführungszeit zu verkürzen und gleichzeitig zukünftige Patientenanforderungen effizient zu erfüllen.
Der standardisierte 3”-Tub von SCHOTT iQ® unterstützt ein effizientes organisches Wachstum als Reaktion auf die Marktnachfrage.
Ob in der Discovery-Phase, während klinischer Studien oder in der Kommerzialisierung – Ready-to-Use (RTU)-Primärpackmittel- und Drug-Delivery-Lösungen ermöglichen einen nahtlosen Wechsel zwischen unterschiedlichen Behältnisarten und -formaten, ohne dass die Abfülllinie umgerüstet werden muss.
Risiken mit vorab getesteten Produkten minimieren und vermeiden
Die Patientensicherheit ist untrennbar mit der Kontrolle von Partikeln und der Sterilität im Fill-and-Finish-Prozess verbunden. Die meisten Rückrufe parenteraler Arzneimittel durch die FDA zwischen 2017 und 2021 waren auf diese beiden Faktoren zurückzuführen. Dies unterstreicht ihre entscheidende Bedeutung bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel.
Herkömmliche Bulk-Abfülllinien können während des Transports oder durch Drehteller kosmetische Defekte verursachen. Die Verwendung von Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen wie Fläschchen eliminiert wesentliche Risikobereiche, indem diese Prozesse standardisiert ausgelagert werden. RTU-Primärverpackungslösungen werden in einem Nest innerhalb eines Tubs verarbeitet und kommen dabei nicht mit Glas-zu-Glas-Kontakt in Berührung. Dadurch werden kosmetische Beeinträchtigungen vermieden, die Partikelbildung reduziert und gleichzeitig das Bruchrisiko minimiert.
Bei der Auswahl einer Ready-to-Use (RTU)- Primärverpackungslösung ist jedoch Vorsicht geboten, da auch die Sekundärverpackung eine potenzielle Quelle für Fremdkontaminationen darstellen kann. Deshalb ist ein ganzheitlicher Ansatz zur Kontaminationskontrolle unerlässlich.
Fünf Schritte zur Reduzierung von Partikeln in Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen
Den Patientennutzen durch eine schnellere Markteinführung maximieren
Die pharmazeutische Produktion hat sich in den vergangenen Jahren grundlegend verändert. Der zunehmende Einsatz von Biologika, Biosimilars und zielgerichteten Therapien für seltene Erkrankungen mit kleineren Patientengruppen hat den Markt nachhaltig geprägt. Dadurch werden kleinere Chargengrößen und häufigere Produktwechsel auf Fill-and-Finish-Linien erforderlich.
Standardisierte Tubs in Kombination mit vorab getesteten, vorgewaschenen und vorsterilisierten Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen ermöglichen eine schnelle Markteinführung sowie einen effizienten Ausbau der Produktionskapazitäten während der Kommerzialisierung. Während des gesamten Entwicklungsprozesses – von der Forschung über klinische Studien bis hin zur Markteinführung – bieten Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen folgende Vorteile:
- Kein Aufbau eigener Wasch- und Sterilisationsprozesse oder entsprechender Produktionsflächen erforderlich.
- Schneller Wechsel zwischen unterschiedlichen Behältnisarten und -formaten, ohne die Abfülllinie wechseln zu müssen.
- Schnelle Technologietransfers auf unterschiedliche Abfülllinien, Produktionsstandorte und Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) dank eines hohen Standardisierungsgrads.
Erfahren Sie mehr in unserem Blogartikel „How RTU packaging speeds up time to market“
Ready-to-Use (RTU)-Fläschchen haben sich insbesondere in klinischen Anwendungen sowie in kleinen bis mittelgroßen kommerziellen Produktionen etabliert. Auch große Pharmaunternehmen und CDMOs setzen zunehmend auf Ready-to-Use (RTU)-Primärverpackungslösungen für die kommerzielle Produktion, um aseptische Herstellungsprozesse weiterzuentwickeln und mit weniger Ressourcen höhere Produktausbeuten zu erzielen.
adaptiQ® Ready-to-Use (RTU)-Fläschchen können direkt über den SCHOTT Pharma Online Shop bestellt werden, der eine schnelle Lieferung auch kleinster Bestellmengen für klinische Studien ermöglicht. Mit den adaptiQ® Fast Track Kits erhalten Sie eine Komplettlösung für die Abfüllung kleiner Chargen. Jedes Kit enthält Ready-to-Use (RTU)-Fläschchen, vorab getestete Stopfen und Bördelkappen und gewährleistet so die sichere Aufbewahrung Ihrer Arzneimittel.
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Diana Löber