Funktionstests
Bewältigung der Herausforderungen bei der Vorbereitung der Arzneimitteleinreichung
Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seinen beabsichtigten Zweck für den Patienten effektiv erfüllen kann, ist es unerlässlich, die Unversehrtheit und Funktionalität des Verpackungs- und Verabreichungssystems über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg zu überprüfen. Daher ist es bei der Auswahl des Systems für die Verpackung und Verabreichung von Arzneimitteln entscheidend, objektive Daten zu erheben, die seine Eignung zur Erfüllung der Anwendungsanforderungen über die erwartete Lebensdauer hinweg belegen. Dies ist besonders wichtig bei der abschließenden Designverifizierung. Hier belegen objektive Daten die Zuverlässigkeit des Systems und fördern den angestrebten kommerziellen Erfolg zur Markteinführung. Dieses datenbasierte Vertrauen ist auch das, worauf Gutachter bei der Bewertung der eingereichten Arzneimitteldossiers achten.
SCHOTT Pharma Services bietet eine umfassende Testsuite zur Bewertung der Funktionalität von Spritzen- oder Karpulensystemen in Kombination mit dem jeweiligen Arzneimittel und den anwendungsspezifischen Bedingungen. So unterstützen wir unsere Kunden beim Vergleich potenzieller Systeme für eine datengestützte Auswahl oder bei der Datenerhebung für Einreichungsdossiers. Darüber hinaus setzen unsere Kunden die Tests ein, um Ursachen möglicher Probleme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung bis zum kommerziellen Einsatz – zu identifizieren.
Mehr Objektivität bei der Systemauswahl und -validierung
Die funktionalen Mindestanforderungen und Prüfmethoden für vorfüllbare Spritzen und Karpulen sind in ISO 11040-4 bzw. ISO 21881 definiert. Diese internationalen Standards bilden die Grundlage unseres Methodenportfolios. Darüber hinaus haben wir zusätzliche Methoden und Fähigkeiten etabliert, um spezielle Eigenschaften der Systeme wie z. B. sterile Injektionsnadeln (ISO 7886-1) abzubilden und reale Anwendungsbedingungen präzise nachzustellen. Wir sind in der Lage, unsere Kunden mit validierten Methoden zur Bewertung der Funktionalität von Spritzen- und Karpulensystemen – einschließlich Glas-, Gummi- und Elastomerkomponenten – zu unterstützen. Zu den typischen Funktionstestmethoden gehören: Methoden zur Analyse injektionsbezogener Funktionsmerkmale- Entfernen der Spitzenkappe oder des starren Nadelschutzes (RNS)
- Penetrationskraft bei Haut oder Septum sowie Losbrech- und Gleitkraft
- Analyse der abgegebenen Dosis und des extrahierbaren Gesamtvolumens
Methoden zur Analyse injektionsbedingter Risiken
- Flüssigkeitsleckage
- Flansch- oder Konusbruch
- Selbstabdichtung des Septums nach Nadeldurchstich
- Fragmentierung/Kernbohrung
- Bildung subvisibler und sichtbarer Partikel
PartnerLAB: Der One-Stop-Lösungsansatz von SCHOTT Pharma für verpackungsbezogene Prüfungen zur Vorbereitung von Arzneimitteleinreichungen
Auftragslabor – Unabhängige und objektive Analyse von Sicherheitskomponenten und -systemen zur Unterstützung Ihrer datenbasierten Entscheidungsfindung.
Vollständig akkreditiert – Wir sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert, um die Anerkennung Ihrer Studienergebnisse durch die Aufsichtsbehörden zu gewährleisten.
Vergleichen von Lösungen – Unabhängige und objektive Analyse der Eignung von Aufbewahrungslösungen verschiedener Anbieter.
Probenvorbereitung inklusive – In der Frühphase kann SCHOTT Pharma das Waschen, Entpyrogenisieren, Abfüllen und Sterilisieren übernehmen, sodass Sie zeitnah mit Ihrer Studie beginnen können.
Funktionsprüfung: Vorgehensweise
Das Serviceteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir unterstützen Sie und bieten Ihnen einen vollständigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein maßgeschneidertes Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Angebot und Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
