Pruebas funcionales Garantía de conformidad con los requisitos de la aplicación
CONTÁCTENOSAñadir objetividad a la selección y validación de su sistema
Los requisitos funcionales mínimos y los métodos de prueba para jeringas y cartuchos precargables se especifican en las normas ISO 11040-4 e ISO 21881, respectivamente. Estos estándares internacionales sirven de base para nuestra cartera de métodos. Además, hemos implementado otros métodos y capacidades para abordar las características específicas de los sistemas, como las agujas hipodérmicas estériles (ISO 7886-1), y para representar con precisión las condiciones de aplicación. Estamos equipados para ayudar a nuestros clientes con métodos validados para evaluar la funcionalidad de los sistemas de jeringas y carpules, incluidos sus componentes de vidrio, goma y elastómero. Entre los métodos de prueba funcional típicos se incluyen:
Métodos para analizar las características funcionales relacionadas con la inyección
- Retirada de la tapa de la punta o del protector de aguja rígido (RNS)
- Fuerza de penetración en la piel o el séptum y fuerza de rotura y deslizamiento
- Fuerza de penetración en la piel o el séptum y fuerza de rotura y deslizamiento
- Análisis de la dosis administradas y del volumen extraíble total
Métodos para analizar los riesgos relacionados con la inyección
- Fuga de líquido
- Rotura de la brida o del cono
- Séptum autosellante después de la penetración de la aguja
- Perforación/fragmentación
- Formación de partículas subvisible y visible
PartnerLAB: El enfoque de solución integral de SCHOTT Pharma para las pruebas relacionadas con el envasado para la preparación de la presentación de medicamentos
Cuando se trata de la verificación del diseño y la preparación de la presentación de medicamentos, se deben realizar y coordinar una amplia variedad de pruebas. El enfoque PartnerLab permite a los clientes aprovechar las capacidades y la experiencia de SCHOTT Pharma como una solución de externalización sencilla y eficiente. Como su socio, no solo le proporcionamos resultados de pruebas profesionales, sino que también le acompañamos en su viaje para validar el sistema.
Laboratorio contractual: análisis independiente y objetivo de los componentes y sistemas de contención para ayudarle a tomar decisiones, basadas en datos.
Totalmente acreditados: estamos acreditados por la DIN EN ISO/IEC 17025 y registrados por la FDA para garantizar la aceptación de los resultados de su estudio por parte de las autoridades reguladoras.
Comparación de soluciones - análisis independiente y objetivo de la idoneidad de las soluciones de almacenamiento de diferentes proveedores.
Preparación de la muestra incluida - En la fase inicial, SCHOTT Pharma se encargará del lavado, la despirogenación, el llenado y la esterilización para que pueda iniciar su estudio rápidamente.
1 Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades a través el siguiente formulario de contacto o llámenos directamente, (consulte el número en la información de contacto en la parte inferior).
2 Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas más recientes.
3 Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección, empaque y envío de muestras.
4 Envío de muestras
Luego, envíe las muestras a nuestro laboratorio, con un formulario de envío completado, una factura proforma y una ficha técnica de seguridad del material.
