Pruebas funcionales de envases farmacéuticos Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la aplicación con pruebas funcionales
CONTÁCTENOSPruebas funcionales de envases farmacéuticos: Superar los retos en la preparación de la presentación de medicamentos
Para garantizar que el medicamento pueda cumplir eficazmente su finalidad prevista para el paciente, es esencial verificar la integridad y la funcionalidad del sistema de contención y administración a lo largo de toda la vida útil del producto. Por lo tanto, al seleccionar el sistema de contención y administración de medicamentos, es fundamental recopilar datos objetivos que respalden su idoneidad para cumplir los requisitos de aplicación durante la vida útil prevista del medicamento.
Esto es aún más importante cuando se trata de la verificación final del diseño. En este caso, los datos objetivos demuestran la fiabilidad del sistema y respaldan el éxito comercial previsto tras el lanzamiento del producto. Esta confianza basada en datos es también lo que buscan los revisores al evaluar los expedientes de solicitud de medicamentos presentados.
Los servicios de SCHOTT Pharma ofrecen un conjunto completo de pruebas funcionales para evaluar la funcionalidad de los sistemas de jeringas o cartuchos en combinación con sus productos farmacéuticos y las condiciones específicas de la aplicación.
De esta manera, ayudamos a los clientes a comparar los posibles sistemas para la selección de sistemas basada en datos o en la recopilación de datos para los expedientes de presentación de medicamentos. Además, nuestras pruebas funcionales de envases farmacéuticos se utilizan con los clientes para identificar las causas fundamentales de cualquier problema que se produzca a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la comercialización.
Añadir objetividad a la selección y validación de sistemas de envases farmacéuticos
Los requisitos funcionales mínimos y los métodos de pruebas funcionales para jeringas precargables y cartuchos, como sistemas de envases farmacéuticos, se especifican en las normas ISO 11040-4 e ISO 21881, respectivamente. Estas normas internacionales constituyen la base de nuestra cartera de métodos.
Además, hemos implementado otros métodos y capacidades para abordar las características específicas de los sistemas, como las agujas hipodérmicas estériles (ISO 7886-1), y para representar con precisión las condiciones de aplicación.
Estamos equipados para ayudar a nuestros clientes con métodos validados para evaluar la funcionalidad de los sistemas de jeringas y cartuchos, incluidos sus componentes de vidrio, caucho y elastómeros. Los métodos de ensayo funcional típicos incluyen:
Métodos para analizar las características funcionales relacionadas con la inyección
- Retirada de la tapa de la punta o del protector rígido de la aguja (RNS)
- Fuerza de penetración en la piel o el septo y fuerza de desprendimiento y deslizamiento
- Análisis de la dosis administrada y el volumen total extraíble
Métodos para analizar los riesgos relacionados con la inyección
- Fuga de líquido
- Rotura de la brida o el cono
- Autosellado del septo tras la penetración de la aguja
- Desprendimiento/fragmentación
- Formación de partículas subvisibles y visibles
PartnerLAB: La solución de SCHOTT Pharma para pruebas funcionales de envases farmacéuticos
Cuando se trata de la verificación del diseño y la preparación de la presentación de medicamentos, es necesario realizar y coordinar una amplia variedad de pruebas. El enfoque de PartnerLab permite a los clientes aprovechar las capacidades y la experiencia de SCHOTT Pharma como una solución de externalización fácil y eficiente.
Como su socio, no solo le proporcionamos resultados de pruebas profesionales, sino que le acompañamos en su camino hacia la validación del sistema.
Laboratorio contractual: análisis independiente y objetivo de los componentes y sistemas de contención para ayudarle a tomar decisiones, basadas en datos.
Totalmente acreditados: estamos acreditados por la DIN EN ISO/IEC 17025 y registrados por la FDA para garantizar la aceptación de los resultados de su estudio por parte de las autoridades reguladoras.
Comparación de soluciones - análisis independiente y objetivo de la idoneidad de las soluciones de almacenamiento de diferentes proveedores.
Preparación de la muestra incluida - En la fase inicial, SCHOTT Pharma se encargará del lavado, la despirogenación, el llenado y la esterilización para que pueda iniciar su estudio rápidamente.
Pruebas funcionales de envases farmacéuticos: Cómo proceder
El equipo de especialistas del servicio técnico de SCHOTT Pharma le ofrece asistencia y asesoramiento sobre sus necesidades en materia de envases farmacéuticos. Le proporcionamos orientación y un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta la solución eficaz.
1. Ponte en contacto con nosotros
Cuéntanos cuáles son tus necesidades actuales mediante el formulario de contacto que aparece a continuación o llámanos directamente por teléfono (consulta el número en la información de contacto).
2. Reciba una propuesta de estudio
Basándose en su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas.
3. Requisitos para la cotización y las muestras
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos una cotización que incluirá un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección, el embalaje y el envío de las muestras.
4. Envío de muestras
A continuación, envíe las muestras a nuestros laboratorios junto con el formulario de envío cumplimentado, la factura proforma y la ficha de datos de seguridad del material.
