Bajo nivel de lixiviables para bajos volúmenes de llenado
contáctenosSCHOTT Pharma: Su proveedor de soluciones confiables para niveles bajos de lixiviables en aplicaciones de medicamentos de llenado bajo
Cada vez más medicamentos innovadores se llenan significativamente por debajo del volumen nominal del vial de vidrio farmacéutico. En estos escenarios de llenado bajo, la denominada zona del talón tiene un impacto relativamente alto. La zona del talón es un área cercana a la parte inferior que podría mostrar un comportamiento de lixiviación modificado debido a una falta de homogeneidad causada por el proceso de conversión de los viales estándar.
La prueba de resistencia hidrolítica estándar, que mide el 90 % del volumen excesivo, no es, en consecuencia, representativa para determinar la resistencia química del vial en escenarios de llenado bajo.
Los elementos lixiviados suponen un riesgo para las formulaciones de medicamentos susceptibles a la toxicidad
La inercia química, excelentes propiedades de barrera, alta transparencia y estabilidad mecánica hacen que los envases de vidrio borosilicato sean la opción ideal para almacenar formulaciones de medicamentos inyectables.
Sin embargo, durante un periodo de tiempo, el vidrio tipo I puede alterarse cuando entra en contacto con la formulación de la solución farmacológica.
Para algunos medicamentos innovadores, que se administran al paciente en pequeñas dosis significativamente por debajo de la capacidad de almacenamiento nominal de los viales de vidrio, la interacción del envase con el fármaco puede ser más pronunciada que para los medicamentos tradicionales. Cuando el volumen de llenado de los viales se reduce, aumenta la contribución del área inferior con la superficie húmeda, lo que da como resultado una relación superficie-volumen más alta. Como resultado, las cantidades de elementos lixiviados pueden aumentar, lo que puede ser problemático para las formulaciones médicas susceptibles a la toxicidad.
Mayor estabilidad del medicamento para aplicaciones de llenado bajo con EVERIC® Pure
Cuando la formulación del medicamento inyectable es de bajo llenado y los estudios de cribado predictivo confirman que el nivel lixiviable podría suponer un problema, los viales EVERIC® Pure de SCHOTT Pharma son la opción ideal.
Gracias a los tubos de vidrio lixiviable mejorado (FIOLAX® CHR: composición del vidrio sin cambios) y a una tecnología patentada de conformado en caliente, el vial EVERIC® Pure ofrece una superficie interna homogénea y un comportamiento lixiviable mejorado.
SCHOTT Quicktest, es una prueba de liberación estadística específica en producción con valores límite definidos, que controla que los viales EVERIC® pure cumplan sus especificaciones relacionadas a los lixiviables bajos.
Preguntas frecuentes sobre las aplicaciones de formulación de fármacos de llenado bajo
Los estudios extraíbles buscan identificar el peor caso. Los tapones duros se utilizan en condiciones difíciles (como temperaturas elevadas) para probar todos los materiales con los que un medicamento entrará en contacto y revelar qué sustancias pueden migrar potencialmente al fármaco.
Por el contrario, los estudios de lixiviables se centran en la aplicación real para la que está destinado el producto farmacológico, evaluando qué sustancias migrarán al medicamento y en qué condiciones de almacenamiento. Los estudios de lixiviables suelen ser un subgrupo de los estudios de extraíbles.
Para satisfacer estas exigencias, SCHOTT Pharma ha desarrollado EVERIC® Pure para medicamentos sensibles y medicamentos con bajos volúmenes de llenado. Los nuevos viales garantizan la estabilidad del medicamento mediante el uso de un tubo de vidrio borosilicato mejorado, FIOLAX® CHR (resistencia hidrolítica controlada), que tiene una mayor estabilidad química sin cambios en la composición del vidrio. Gracias a la validación normativa existente, las empresas pueden sustituir los viales de vidrio tubulares de tipo I convencionales para los medicamentos existentes con EVERIC® Pure sin tener que volver a realizar un costoso registro.
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