Determinación totalmente controlada
CONTÁCTENOSSCHOTT Pharma: Su proveedor de soluciones confiables para el control de la delaminación
El vidrio borosilicato ha demostrado ser el material más fiable para almacenar medicamentos inyectables. Sin embargo, aunque es muy poco frecuente, la delaminación del vidrio supone un riesgo para la seguridad del paciente, ya que ha provocado retiradas de productos farmacológicos inyectables en los últimos años.
No existe un único factor que cause la delaminación del vidrio en un entorno farmacéutico, y puede ser un problema difícil de abordar porque normalmente no aparece hasta que el producto ha sido almacenado en el envase durante varios meses. Sin embargo, hay medidas concretas que las empresas farmacéuticas pueden tomar para minimizar el riesgo de delaminación.
Delaminación del vidrio - un fenómeno poco frecuente y difícil de predecir
El proceso estándar de conversión del vidrio puede provocar una alteración de la superficie, en la “zona del talón”:
Esta zona puede ser menos duradera químicamente y, por lo tanto, en general más susceptible a la delaminación. La delaminación es la aparición de escamas similares a las de vidrio, visibles en la solución farmacológica después de un cierto período de tiempo almacenada. Hay dos mecanismos involucrados diferentes.
La delaminación no es fácil de predecir y es un fenómeno debido a los valores atípicos muy poco comunes durante el proceso de producción de viales. Existen muchos factores diferentes que influyen en la delaminación, por ejemplo: tipos de postratamientos, el principio activo y la formulación, el pH, las condiciones de almacenamiento y mucho más. Es fundamental realizar estudios de detección predictiva con antelación. Con su experiencia en ese campo, SCHOTT Pharma Services puede ser de gran ayuda.
Delaminación del vidrio totalmente controlada con viales SCHOTT EVERIC® Pure
Si los estudios de cribado predictivo indican un riesgo de delaminación, EVERIC® pure es la respuesta de SCHOTT. Gracias a un tubo de vidrio mejorado a prueba de lixiviables (FIOLAX® CHR: composición del vidrio sin cambios) y a una tecnología patentada de conformado en caliente, SCHOTT Pharma logra eliminar los valores atípicos de producción con esta zona de talón modificada. Sin un recubrimiento o tratamiento adicional, SCHOTT Pharma aborda el origen del fenómeno produciendo un vial con una superficie interior homogénea.
SCHOTT Quicktest (una prueba de liberación estadística específica en producción con valores límite definidos) controla que los viales EVERIC® pure cumplan con sus especificaciones en cuanto a niveles bajos de lixiviables y delaminación controlada. La creciente demanda y la confianza de nuestros clientes son la prueba de que los viales EVERIC® pure se han establecido como el estándar de referencia contra la delaminación.
Preguntas frecuentes sobre la delaminación de vidrio
- La delaminación del vidrio en viales es un fenómeno poco frecuente y no es fácil de predecir, ya que no existe un único factor que cause la delaminación de este. Por lo tanto, SCHOTT Pharma ofrece estudios predictivos de detección de delaminación de vidrio basados en USP <1660> que deben realizarse antes de la fase de comercialización.
- El procedimiento de prueba combina diferentes técnicas analíticas como el análisis de sección transversal SEM, la estereomicroscopía, inspección óptica de partículas, ICP-MS, EDS y SIMS.
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