Woman doing visual quality checks on pharmaceutical vials

Glasdelamination vollständig unter Kontrolle

KONTAKTIEREN SIE UNS

SCHOTT Pharma: Ihr verlässlicher Lösungsanbieter für die Delaminationskontrolle

Borosilikatglas hat sich als das zuverlässigste Material für die Lagerung injizierbarer Arzneimittel erwiesen. Glasdelamination ist zwar sehr selten, stellt jedoch ein Risiko für die Patientensicherheit dar und war in den vergangenen Jahren Grund für Rückrufaktionen von injizierbaren Arzneimittelprodukten.

Glasdelamination in einer pharmazeutischen Umgebung tritt nicht aufgrund eines einzelnen Faktors auf, und sie kann ein schwer zu behebendes Problem darstellen, da sie in der Regel erst erkannt wird, wenn das Produkt mehrere Monate im Container gelagert wurde. Dennoch gibt es konkrete Schritte, mit denen Pharma-Unternehmen das Risiko einer Delamination minimieren können.

Die Herausforderung

Glasdelamination – ein seltenes Phänomen, das schwer vorherzusagen ist

Das Standardverfahren zur Glas-Konvertierung kann zu einer veränderten Oberfläche, der „Fersenzone“, führen:

Dieser Bereich weist möglicherweise eine geringere chemische Beständigkeit auf und kann daher generell anfälliger für Delamination sein. Unter Delamination versteht man das Auftreten von sichtbaren glasartigen Flocken in der Arzneimittellösung nach längerer Lagerung. Diesem Phänomen liegen zwei unterschiedliche Mechanismen zugrunde.

Delamination ist nicht einfach vorherzusagen und tritt aufgrund seltener Sonderfälle während des Herstellungsverfahrens von Fläschchen auf. Sie wird von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst, z. B. von der Art der Nachbehandlungen, dem Arzneimittelstoff und seiner Formulierung, dem pH-Wert und den Lagerbedingungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, im Voraus prädiktive Screening-Studien durchzuführen. Mit seiner Kompetenz auf diesem Gebiet kann SCHOTT Pharma Services eine große Hilfe sein.

Glasdelamination ist ein erhebliches Problem für die Pharmaindustrie
Die Lösung

Glasdelamination vollständig unter Kontrolle mit SCHOTT EVERIC® pure Fläschchen

Wenn prädiktive Screening-Studien auf ein Delaminationsrisiko hindeuten, liefert SCHOTT Pharma mit EVERIC® pure die Lösung. Dank eines auslaugungsoptimierten Glasrohrs (FIOLAX® CHR: Glaszusammensetzung unverändert) und einer patentierten Heißformgebungstechnologie gelingt es SCHOTT Pharma, Produktionsausreißer mit dieser veränderten Fersenzone zu verhindern. Ohne zusätzliche Beschichtung oder Behandlung bekämpft SCHOTT Pharma die Entstehung des Phänomens, indem ein Fläschchen mit einer homogenen Innenfläche hergestellt wird.

Der SCHOTT Schnelltest (eine dedizierte, statistische produktionsbegleitende Freigabeprüfung mit definierten Grenzwerten) gewährleistet, dass EVERIC® pure Fläschchen ihren Spezifikationen hinsichtlich geringer Auslaugungen und vollständiger Kontrolle des Delaminationsrisikos entsprechen. Der stetig steigende Bedarf und das Vertrauen unserer Kunden beweisen, dass sich EVERIC® pure Fläschchen als Goldstandard gegen Delamination etabliert haben.

Everic® pure Glasfläschchen für eine vollständige Kontrolle des Glasdelaminationsrisikos
FAQ

Häufig gestellte Fragen zur Glasdelamination

Der Begriff Delamination bezeichnet das Ablösen anorganischer Flocken von der Glasinnenfläche eines pharmazeutischen Fläschchens durch Wechselwirkung mit dessen Inhalt.
Delamination wird von vielen Faktoren beeinflusst, z. B. von der Art der Nachbehandlungen, dem Arzneimittelstoff und seiner Formulierung, den Lagerbedingungen und dem Herstellungsverfahren der Fläschchen. Beim Standard-Herstellungsverfahren diffundieren während der Bodenformung des Fläschchens flüchtige Komponenten in der Nähe der Bodenfläche (Fersenzone) in die Fläschchenwand zurück und erzeugen eine Mikrozone mit verringerter chemischer Beständigkeit. Diese Mikrozone ist der Ausgangspunkt für Glasdelamination. Eine strenger kontrollierte Bodenformung in Verbindung mit einem speziellen Freigabekriterium (Schnelltest), wie es bei EVERIC® pure zum Einsatz kommt, kann die Entstehung von Mikrozonen in der Wand nahe der Bodenfläche vollständig vermeiden. EVERIC® pure ist mittlerweile für Formulierungen, die als Verdünnungsmittel und Wasser für Injektionszwecke terminal sterilisiert werden, sowie für Formulierungen auf Phosphatpufferbasis gut etabliert. EVERIC® pure wird immer häufiger als Alternative für mit Ammoniumsulfat behandelte Container in Betracht gezogen.
  • Glasdelamination in Fläschchen ist ein seltenes Phänomen, das nicht einfach vorherzusagen ist, da sie nicht auf Grund eines einzelnen Faktors auftritt. SCHOTT Pharma bietet daher prädiktive Glasdelaminations-Screening-Studien auf der Grundlage von USP <1660> an, die vor der Markteinführung durchgeführt werden.
  • Das Prüfverfahren kombiniert verschiedene Analysetechniken wie REM-Querschnittsanalyse, Stereomikroskopie, optische Inspektion von Partikeln, ICP-MS, EDX und SIMS.

Glasflocken: Voruntersuchungen lösen ein großes Problem, bevor es überhaupt entsteht

In diesem Artikel wird erläutert, warum Glasdelamination auftreten und, was noch wichtiger ist, wie Pharma-Unternehmen durch beschleunigte Prüfungen die richtigen Container für ihre Arzneimittelprodukte auswählen und kostspielige Rückrufaktionen vermeiden können.

Glass Flakes Pre-Testing stops a big problem before it even starts

Kontaktieren Sie uns

Diana Löber

Diana Löber

Product Manager Bulk & Sterile Solutions

* Notwendiges Feld

SCHOTT Pharma verwendet Ihre Daten ausschließlich zur Beantwortung Ihrer Anfrage. Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten finden Sie in der Datenschutzerklärung von SCHOTT Pharma

 

Ich bin damit einverstanden, dass SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA mir E-Mails mit Informationen zu Produkten und Dienstleistungen von SCHOTT Pharma sendet. Meine Daten werden nicht an Dritte weitergegeben. Meine Einwilligung kann ich nach der Registrierung jederzeit im SCHOTT Subscription Center über den Link in jeder E-Mail-Fußzeile widerrufen.

Melden Sie sich für die neuesten Nachrichten an

Bleiben Sie über SCHOTT Pharma Produkte und Services auf dem Laufenden und melden Sie sich für unseren Newsletter an.

Ich bin damit einverstanden, dass SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA mir E-Mails mit Informationen zu Produkten und Dienstleistungen von SCHOTT Pharma sendet. Meine Daten werden nicht an Dritte weitergegeben. Meine Einwilligung kann ich nach der Registrierung jederzeit im SCHOTT Subscription Center über den Link in jeder E-Mail-Fußzeile widerrufen.