Glasdelamination vollständig unter Kontrolle
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Borosilikatglas hat sich als das zuverlässigste Material für die Lagerung injizierbarer Arzneimittel erwiesen. Glasdelamination ist zwar sehr selten, stellt jedoch ein Risiko für die Patientensicherheit dar und war in den vergangenen Jahren Grund für Rückrufaktionen von injizierbaren Arzneimittelprodukten.
Glasdelamination in einer pharmazeutischen Umgebung tritt nicht aufgrund eines einzelnen Faktors auf, und sie kann ein schwer zu behebendes Problem darstellen, da sie in der Regel erst erkannt wird, wenn das Produkt mehrere Monate im Container gelagert wurde. Dennoch gibt es konkrete Schritte, mit denen Pharma-Unternehmen das Risiko einer Delamination minimieren können.
Glasdelamination – ein seltenes Phänomen, das schwer vorherzusagen ist
Das Standardverfahren zur Glas-Konvertierung kann zu einer veränderten Oberfläche, der „Fersenzone“, führen:
Dieser Bereich weist möglicherweise eine geringere chemische Beständigkeit auf und kann daher generell anfälliger für Delamination sein. Unter Delamination versteht man das Auftreten von sichtbaren glasartigen Flocken in der Arzneimittellösung nach längerer Lagerung. Diesem Phänomen liegen zwei unterschiedliche Mechanismen zugrunde.
Delamination ist nicht einfach vorherzusagen und tritt aufgrund seltener Sonderfälle während des Herstellungsverfahrens von Fläschchen auf. Sie wird von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst, z. B. von der Art der Nachbehandlungen, dem Arzneimittelstoff und seiner Formulierung, dem pH-Wert und den Lagerbedingungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, im Voraus prädiktive Screening-Studien durchzuführen. Mit seiner Kompetenz auf diesem Gebiet kann SCHOTT Pharma Services eine große Hilfe sein.
Glasdelamination vollständig unter Kontrolle mit SCHOTT EVERIC® pure Fläschchen
Wenn prädiktive Screening-Studien auf ein Delaminationsrisiko hindeuten, liefert SCHOTT Pharma mit EVERIC® pure die Lösung. Dank eines auslaugungsoptimierten Glasrohrs (FIOLAX® CHR: Glaszusammensetzung unverändert) und einer patentierten Heißformgebungstechnologie gelingt es SCHOTT Pharma, Produktionsausreißer mit dieser veränderten Fersenzone zu verhindern. Ohne zusätzliche Beschichtung oder Behandlung bekämpft SCHOTT Pharma die Entstehung des Phänomens, indem ein Fläschchen mit einer homogenen Innenfläche hergestellt wird.
Der SCHOTT Schnelltest (eine dedizierte, statistische produktionsbegleitende Freigabeprüfung mit definierten Grenzwerten) gewährleistet, dass EVERIC® pure Fläschchen ihren Spezifikationen hinsichtlich geringer Auslaugungen und vollständiger Kontrolle des Delaminationsrisikos entsprechen. Der stetig steigende Bedarf und das Vertrauen unserer Kunden beweisen, dass sich EVERIC® pure Fläschchen als Goldstandard gegen Delamination etabliert haben.
Häufig gestellte Fragen zur Glasdelamination
- Glasdelamination in Fläschchen ist ein seltenes Phänomen, das nicht einfach vorherzusagen ist, da sie nicht auf Grund eines einzelnen Faktors auftritt. SCHOTT Pharma bietet daher prädiktive Glasdelaminations-Screening-Studien auf der Grundlage von USP <1660> an, die vor der Markteinführung durchgeführt werden.
- Das Prüfverfahren kombiniert verschiedene Analysetechniken wie REM-Querschnittsanalyse, Stereomikroskopie, optische Inspektion von Partikeln, ICP-MS, EDX und SIMS.
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