Charakterisierung von Primär-packmittelsystemen Entdecken Sie, wie eine sichere Lagerung Ihres Medikaments und des von Ihnen verwendeten Primärpackmittelsystems gewährleistet wird
KONTAKTIEREN SIE UNSVergleich der Charakteristik und Bestätigung der Spezifikation
Bei der Auswahl der am besten geeigneten Primärpackmittelsysteme ist ein objektiver Vergleich unerlässlich. Nach der Auswahl des Primärpackmittelsystems oder zur Lebenszyklusüberwachung müssen die Hersteller der Produkte bestätigen, dass die Materialien der Spezifkation entsprechen. Beide Anforderungen gehen über die Konformitätsprüfung hinaus. Diese stellt lediglich die Frage nach der Einhaltung vordefinierter Kriterien von Pharmakopöen oder Standards mit Ja oder Nein.
SCHOTT Pharma hilft Kunden mithilfe verlässlicher Daten, ihre Herausforderungen bei der vergleichenden Leistungsbewertung und der Materialzusammensetzung zu meistern. Für pharmazeutische Unternehmen ist das oft nicht einfach allein zu erreichen. Diese Prüfungen erfordern Fähigkeiten und Erfahrungen in der Analyse von Elastomer- und Glas-Materialzusammensetzungen.
Identifizierung von Primärpackmittel-systemen und -materialien von SCHOTT Pharma
Eine wesentliche Aufgabe der Hersteller von Arzneimitteln ist es, zu kontrollieren, ob die tatsächliche Qualität der ausgelieferten Primärpackmittelsysteme der Spezifikation entspricht. Elastomer- und Glas-Materialzusammensetzungen lassen sich besonders schwer beurteilen. Ferner verfügt nicht jedes Pharma-Unternehmen über ein Labor mit den erforderlichen Geräten, Fähigkeiten und Kenntnissen.
SCHOTT Pharma führt eine Vielzahl von Untersuchungen zur Identifizierung von Materialien durch. In diesen Untersuchungen wird eine Reihe analytischer Verfahren angewandt. Die Ergebnisse werden mit einer Datenbank publizierter Zusammensetzungen und Referenzmaterialien abgeglichen. Unseren Experten steht eine breite Palette an Verfahren zur Verfügung. Diese ermöglichen beispielsweise die Identifizierung von angewandten Oberflächenbeschichtungen, chemisches Vorspannen oder Entkalkung sowie andere Eigenschaften, die speziell auf das von Ihnen gewählte Aufbewahrungslösungsdesign zutreffen. Als unabhängiges Drittunternehmen bieten wir objektive Materialidentifizierungsprüfungen an, die es pharmazeutischen Unternehmen und Anbietern ermöglichen, effektive Materialüberwachungs-maßnahmen durchzuführen.
Vergleich der Leistung von Primärpackmittelsystemen
Die Konformität mit Pharmakopöen ist für die Lagerung sensibler Medikamente ein notwendiges, aber noch lange nicht hinreichendes Kriterium zur Auswahl der Verpackungskomponenten. Wenn Sie die am besten geeigneten Komponenten auswählen möchten, ist ein quantitatives Verständnis der Leistung vergleichbarer Komponenten unerlässlich.
SCHOTT Pharma verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Durchführung vergleichender Studien. Zwei oder mehr Komponenten, wie z. B. Kolben und Spritzen, werden quantitativ in Bezug auf leistungskritische Parameter verglichen, wie z. B. den Gehalt an sensiblen Materialien (z. B. extrahierbares Wolfram oder extrahierbare klebstoffverwandte Substanzen) oder den Grad der Silikonbeschichtung.
Insbesondere für Silikon gibt es spezifische Prüfprotokolle zur Messung der Gesamtsilikonmenge, die auf eine Komponente aufgetragen wurde, oder zur Bestimmung der Tendenz des Silikons, in eine Lösung zu permeieren. Diese Prüfungen ermöglichen den Vergleich von Komponenten oder Systemen und die Ermittlung der Komponente bzw. des Systems mit dem geringsten Risiko für Unvereinbarkeiten wie Silikonpartikelbildung.
Bestimmung des Primärpackmittels mit höchster Auflösung
Auftragslabor – Unabhängige und objektive Analyse von Aufbewahrungskomponenten und -systemen verschiedener Anbieter.
Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre umfangreiche Erfahrung mit Verfahren, Materialien und Praktiken im Bereich Pharmaverpackungen ermöglichen Ergebnisse, auf denen Sie Ihr Produkt stützen können.
Unübertroffene Analysemöglichkeiten – Eine Vielzahl modernster Analyseverfahren, darunter die Querschnittsanalyse von Glasproben mit FIB-Technologie (Focused Ion Beam).
Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in der Nähe und können während der Geschäftszeiten schnell reagieren.
Studien zur Komponentencharakterisierung: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Versuchsvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
