Container Closure Integrity Testing
Die bedeutende Rolle von Container Closure Integrity Testing (CCIT) für die Patientensicherheit
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, ist die Aufrechterhaltung der Sterilität und Stabilität von Arzneimitteln eine zentrale Aufgabe pharmazeutischer Verpackungslösungen. Die Integrität des Verpackungsverschlusses (Container Closure Integrity, CCI) ist entscheidend für den Erhalt der Wirksamkeit eines Medikaments und die Vermeidung von Kontaminationen. Eine effektive CCI-Prüfung bestätigt, dass das Endprodukt bei der Verabreichung an einen Patienten sicher und wirksam ist.
Die CCIT-Services von SCHOTT Pharma unterstützen Kunden bei der Prüfung verschiedener Verpackungssysteme auf ihre Eignung für spezifische Anwendungen sowie bei der Erstellung von Daten für Arzneimittelzulassungen. Wir unterstützen die Datenerhebung gemäß globalen Standards und behördlichen Vorgaben. Entsprechende Methoden und Akzeptanzkriterien gewährleisten, dass pharmazeutische Produkte vertrauenswürdig sind und für den Markt zugelassen werden können. Mit Headspace-Analyse und Dye Penetration liefern wir quantitative Einblicke – unter Einhaltung bewährter CCIT-Methoden.
Headspace-Analyse – deterministische Einblicke in die Verschlussintegrität
Unsere Integritätsprüfung von Verpackungsverschlüssen (CCIT) nutzt einen hochmodernen Ansatz, der fortschrittliche Geräte mit präzisen Analysemethoden kombiniert. Wir verwenden ein spezielles Prüfgefäß für die CCI in Kombination mit einem Headspace-Gas analyzer. Dieses Setup ist für eine Vielzahl von Verpackungstypen und -größen geeignet, äußerst flexibel und darauf ausgelegt, das Eindringen von Gas bei Verpackungsdefekten zu beschleunigen.
Der Kern unserer Prüfmethodik ist eine laserbasierte Analyse. Diese Methode misst exakt Änderungen in der Gaszusammensetzung oder im Druck des Headspaces aufgrund von Gaseintritt und ermöglicht eine hochsensible und präzise Bewertung der Verpackungsintegrität. Dieser deterministische Ansatz ermöglicht eine zeitaufgelöste Leistungsbewertung des Verpackungsschließsystems.
Unsere CCIT-Methode ist an unterschiedliche Produktspezifikationen und Verpackungstypen anpassbar und verwendet validierte Methoden zur Bestimmung von Gaseintritt. So können wir ein maßgeschneidertes und effizientes Prüfprotokoll entwickeln, das exakt auf die Anforderungen des jeweiligen Produkts zugeschnitten ist.
Dye Penetration Test: Dieser Test ist sorgfältig konzipiert, um mikroskopisch kleine Lecks in Verpackungsdichtungen zu erkennen, die entscheidend für die Integrität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte sind. Durch den Einsatz spezieller Farbstoffe ist diese Methode in der Lage, selbst kleinste Lücken in den Versiegelungen sichtbar zu machen. Die besondere Sichtbarkeit des Farbstoffs unter bestimmten Bedingungen ermöglicht die präzise und zuverlässige Erkennung kleinster Lecks und gewährleistet so die Unversehrtheit der Versiegelung sowie die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im Behälter.
CCIT-Dienstleistungen zur Sicherstellung von Produktintegrität und -sicherheit
Mit den CCIT-Services von SCHOTT Pharma profitieren Sie von bewährten Prüfverfahren, die die Integrität und Sicherheit Ihrer pharmazeutischen Produkte belegen. Die Zuverlässigkeit und Präzision unserer Ergebnisse in Verbindung mit unserem Engagement für regulatorische Konformität helfen Ihnen, höchste Standards bei Produktqualität und -sicherheit einzuhalten und tragen letztlich zum Wohlbefinden der Patienten bei. Unsere umfassenden Lösungen sind auf spezifische Anforderungen zugeschnitten und stellen sicher, dass jeder Aspekt der Verschlussintegrität gründlich geprüft und validiert wird.
Zuverlässige Ergebnisse – Wir bieten eine transparente und detaillierte Dokumentation des Testprozesses, einschließlich präziser und aussagekräftiger Ergebnisse.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – Unsere Prüfverfahren sind so konzipiert, dass sie den weltweiten regulatorischen Standards entsprechen, einschließlich der Anforderungen der FDA.
Umfassende Lösungen – Wir bieten eine Kombination aus traditionellen und modernen Methoden, die auf die individuellen Testanforderungen jedes Kunden zugeschnitten sind.
Integritätsprüfung von Verpackungsverschlüssen: Unser Vorgehen
Das Expertenteam von SCHOTT Pharma Services bietet Ihnen Unterstützung und Beratung bei Ihren Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Wir begleiten Sie mit umfassender Betreuung durch den gesamten Prozess – von der ersten Anfrage bis hin zur effektiven Lösung.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Kontaktdaten unten).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
