Konformitäts-prüfungen Konformität Ihrer Materialien mit Pharmakopöen und internationalen Standards
KONTAKTIEREN SIE UNSÜberprüfung der Material-Compliance und -Sicherheit
Regelwerke, wie länderspezifische Pharmakopöen und andere internationale Standards legen fest, wie Materialien geprüft werden müssen, um ihre sichere Verwendung in pharmazeutischen Produkten zu bestätigen. Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, die Einhaltung dieser gesetzlichen Bestimmungen für den Zulassungsantrag und die Lebenszyklusüberwachung nachzuweisen.
Die Konformitätsprüfungen von SCHOTT Pharma bestätigen die Anwendbarkeit Ihrer Materialien, die Vorbereitung von Arzneimittelzulassungen und die wiederholte Überprüfung ausgelieferter Materialchargen.
Nichtkonformitäts- und Konformitätsprüfungen von SCHOTT Pharma
Kompendien- und Nichtkonformitätsprüfungen konzentrieren sich auf die Materialien, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommen: vom Glas- oder Polymercontainer bis hin zu den Elastomerkomponenten, Nadeln und anderen Materialien wie Klebstoff oder Schmierstoffe, die zum Abschluss des Aufbewahrungssystems verwendet werden. Für die verschiedenen Materialien sind in den Vorschriften Prüfungen festgelegt. Diese berücksichtigen spezifische Risiken, die mit der Lagerungsdauer des Arzneimittels verbunden sind.
Konformitätsprüfungen werden in der Regel in den jeweiligen nationalen Pharmakopöen ausführlich beschrieben und sind spezifisch für den Markt, auf dem das Produkt vertrieben wird. Die Anzahl der Prüfverfahren, die erarbeitet und in einem validierten Zustand gehalten werden müssen, können sich bei einem globalen Vertrieb von Arzneimittelprodukten rasch vervielfachen. Konformitätsprüfungen hingegen sind eher selten und in der Regel nur für die Vorbereitung erster Arzneimittel-Anträge sowie jährliche Neu-Überprüfungen erforderlich. Folglich stellt die Auslagerung der Konformitätsprüfungen an ein externes Auftragslabor eine praktische und effiziente Strategie für pharmazeutische Unternehmen dar.
Gebrauchsfertige, validierte Protokolle für USP, EP, JP und ChP
SCHOTT Pharma ist jederzeit bereit, Konformitätsprüfungen auf Ihre Anforderungen durchzuführen. Wir verfügen über validierte Protokolle für alle Arten von Primärpackmittelsystemen und Kontaktmaterialien, die den Anforderungen der US-amerikanischen, europäischen, japanischen und chinesischen Pharmakopöen sowie den wichtigsten internationalen und nationalen Standards wie ICH, ISO, ASTM und YBB entsprechen. Protokolle für weitere Pharmakopöen können auf Anfrage hinzugefügt werden.
Lassen Sie Ihre Materialien für das Primärpackmittelsystem für jede Region unabhängig und effektiv durch das anerkannte und FDA registrierte Labor von SCHOTT Pharma prüfen und dokumentieren.
Alle Materialarten – Bündeln Sie alle Ihre Konformitätsbestätigungen mit unseren umfangreichen Prüfungsleistungen.
Vollständig akkreditiert – Wir sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und ein bei der FDA registriertes Labor. Somit können wir die Anerkennung der Studienergebnisse bei der Aufsichtsbehörde gewähleisten.
Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in Ihrer Nähe.
Konformitätsprüfungen: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir unterstützen Sie und bieten Ihnen einen vollständigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
