Partikelanalyse Von der genauen Beobachtung bis zur Ursachenuntersuchung
KONTAKTIEREN SIE UNSErmittlung der Ursache von Partikelbildung durch präzise Partikelanalyse
Das Vorhandensein von Partikeln in Medikamenten zur Verabreichung stellt ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit dar. Es zeigt auch an, dass unkontrollierte Ereignisse aufgetreten sind. Sobald Partikel festgestellt wurden, ist eine genaue Untersuchung erforderlich. Zum einen, um die zugrunde liegende Ursache zu ermitteln, und zum anderen, um weitreichende Entscheidungen zu ermöglichen, die die Produktsicherheit in Zukunft gewährleisten. Die Konzentration auf die Patientensicherheit verhindert das Auftreten systematischer Risiken bei der Produktentwicklung sowie unkontrollierte Prozess- oder Produktabweichungen während der kommerziellen Phase.
SCHOTT Pharma führt Studien für Kunden durch, die Form, Größe, Morphologie und Materialzusammensetzung erhaltener Partikel untersuchen. Unsere Experten verfügen über umfassende Kenntnisse zu Primärverpackungsmaterialien und den damit verbundenen Phänomenen. Sie verstehen den Zusammenhang zwischen Analyseergebnissen und den Folgen, die diese Partikel haben können.
Gewinnen Sie mit der wissenschaftlichen Partikelanalyse von SCHOTT Pharma detaillierte Erkenntnisse über Ursachen
Die untersuchenden Studien zur Partikelanalyse beginnen mit der Mikrobildgebung unter Verwendung der Rasterelektronenmikroskopie (REM) zur Untersuchung der Dimensionen, der Makrostruktur (wie Faser und sphärische Form) und der Mikrostruktur des Partikels.
Im zweiten Schritt wird die chemische Zusammensetzung mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX) für anorganische Bestandteile und Raman-Spektroskopie für ergänzende organische Materialien analysiert. In den meisten Fällen bietet die Kombination dieser Beobachtungen eine gute Beschreibung der untersuchten Partikel und ermöglicht es Experten, die Anzahl der möglichen Ursachen einzugrenzen. Um Hypothesen zu testen und auszuschließen, können unter Einsatz des breiten Ausstattungsspektrums des SCHOTT Forschungszentrums je nach Bedarf zusätzliche Analyseverfahren angewendet werden.
Bestätigen Sie Ihre bereits erfolgte Ursachenforschung mit der Partikelanalyse von SCHOTT Pharma
Fortschrittliche Analysen – Eine Vielzahl modernster Analyseverfahren, darunter die Querschnittsanalyse von Glasproben mittels FIB-Technologie (Focused Ion Beam).
Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre Erfahrung mit Materialien und Praktiken rund um Pharmaverpackungen bilden eine solide Grundlage für die Verknüpfung von Partikelanalyse-Ergebnissen mit ihren Ursachen.
Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in der Nähe und können während der Geschäftszeiten schnell reagieren.
Probenvorbereitung inklusive – Sie können Proben so einreichen, wie sie sind. SCHOTT Pharma kümmert sich um die Isolierung der Probenpartikel für Analysezwecke.
Partikelanalyse: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma Services steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um Partikelanalysen und die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular unten Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Versuchsvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
