cartriQ® BioPure Gebrauchsfertige Glaskarpulen mit hervorragender Wirkstoffstabilität
- Typ I Borosilikatglas-Glaskarpule für höchste Patientensicherheit und sichere Selbstverabreichung
- Reduziertes Risiko einer pH-Verschiebung und hohe Integrität für empfindliche Arzneimittel
- Keine Schwermetalle gemäß ICH Q3D Klasse 1, 2, 3
- Enge Toleranzen und kosmetische Defektgrenzen für zuverlässige Funktionalität und Dosiergenauigkeit
cartriQ® BioPure: Ihre erste Wahl für pharmazeutische ready-to-use Glaskarpulen
Biotech-Pipelines werden zunehmend durch komplexe Moleküle, Peptide und Modalitäten der nächsten Generation geprägt, die eine zuverlässige, risikoarme Primärverpackung erfordern. Herkömmliche gebrauchsfertige Glaskarpulen können hier an ihre Grenzen stoßen, was zu erhöhten Auslaugungswerten, pH-Verschiebungen und einem erhöhten Aggregationsrisiko führen kann.
cartriQ® BioPure von SCHOTT Pharma wurde entwickelt, um diese Herausforderungen gezielt zu adressieren. Durch die Kombination von FIOLAX® Pro Typ I Borosilikatglas mit modernster Karpulenherstellungstechnologie und Dampfsterilisationsverfahren bietet diese pharmazeutische Glaskarpule eine äußerst gleichmäßige Innenoberfläche mit verbesserter hydrolytischer Beständigkeit und deutlich reduzierten Leachables-Werten. Erstmals ist diese hochwertige Verpackungslösung mit strengen Freigabekriterien für den Natrium- und Aluminiumgehalt verbunden.
Als Teil der SCHOTT iQ® Plattform werden cartriQ® BioPure Glaskarpulen in einer standardisierten Nest-and-Tub-Konfiguration geliefert, was die Fill-and-Finish-Prozesse vereinfacht und die Prozesskomplexität reduziert. In Kombination mit leistungsstarken beschichteten und unbeschichteten Elastomeren aus dem breiten Partnernetzwerk von SCHOTT Pharma bietet das System Innovatoren maximale Flexibilität. Dadurch können verschiedene Geräte- und Elastomeroptionen evaluiert werden, ohne den Kernbehälter wechseln zu müssen, sodass der Fokus auf dem Molekül statt auf der Primärverpackung liegt.
Zuverlässige Wahl von Beginn an
cartriQ® BioPure wird aus FIOLAX® Pro Typ I-Borosilikatglas hergestellt, das sich durch eine außergewöhnlich hohe Hydrolysebeständigkeit und einen geringen Aluminiumgehalt auszeichnet und damit als Goldstandard für die Patientensicherheit gilt. Es bietet Langzeitstabilität für hochempfindliche Biologika und ermöglicht Biotech-Unternehmen, sich auf zukünftige Formulierungsanpassungen und eine verbesserte Stabilitätsleistung bei zunehmender Komplexität zu konzentrieren.
Jede cartriQ® BioPure Glaskarpule wird während des gesamten Produktionsprozesses strengen Leachable-Tests unterzogen, um die Integrität empfindlicher Biologika und anderer Wirkstoffe unabhängig vom Füllvolumen zu gewährleisten. Die engen Maßtoleranzen und der kontrollierte Herstellungsprozess sind exakt aufeinander abgestimmt und gewährleisten die Integrität des Behälterverschlusses sowie eine hohe Dosiergenauigkeit – von der frühen Entwicklung bis zum kommerziellen Maßstab.
Quality-by-Design-Glaskarpulen für empfindliche Biologika
cartriQ® BioPure pharmazeutische Glaskarpulen wurden entwickelt, um die strengen Anforderungen hochwertiger Biologika zu erfüllen. Nach den Prinzipien des Quality-by-Design – von den Rohstoffen bis zur Herstellung – optimiert, verbessert die Innenoberfläche die Stabilität der Formulierung und minimiert gleichzeitig das Risiko zeitaufwändiger Neuformulierungen, einschließlich solcher, die durch bekannte kritische Puffer verursacht werden.
Die Glaskarpulen eignen sich ideal für die Aufbewahrung und Selbstverabreichung von neuen Biologika und Biosimilars, die in tragbaren Injektionsgeräten verwendet werden, wie Peptiden und rekombinanten Proteinen, seltenen Arzneimittel und Orphan-Medikamenten, Notfallmedikamenten sowie hochwertigen Formulierungen mit begrenzter Verfügbarkeit des Wirkstoffs (API).
cartriQ® BioPure Karpulen sind vorsterilisiert und gebrauchsfertig in einer standardisierten Nest-und-Tub-Konfiguration erhältlich, was hocheffiziente Fill-and-Finish-Prozesse ermöglicht.
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| Produktname |
Produktname
cartriQ® BioPure
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Produktname
cartriQ® Large Volume
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Produktname
cartriQ®
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Produktname
Core Karpulen
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Produktname
Bruchfeste Karpulen (BR)
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Produktname
Doppelkammerkarpulen
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| Anwendungen |
Anwendungen
Vorgewaschen und vorgesterilisiert für hochsensible Biologika
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Anwendungen
Vorgewaschen und vorsterilisiert für Biologika in Großvolumen
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Anwendungen
Vorgewaschen und vorsterilisiert für Biologika in Kleinvolumen
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Anwendungen
Standardlösung für Generika, Chemikalien und Biologika
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Anwendungen
Für Notfallarzneimittel
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Anwendungen
Für lyophilisierte Arzneimittel
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| Tubing-Behältermaterial |
Tubing-Behältermaterial
FIOLAX® CHR (kontrollierte hydrolytische Beständigkeit)
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Tubing-Behältermaterial
FIOLAX® CHR (kontrollierte hydrolytische Beständigkeit)
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Tubing-Behältermaterial
FIOLAX® CHR (kontrollierte hydrolytische Beständigkeit)
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Tubing-Behältermaterial
FIOLAX®
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Tubing-Behältermaterial
FIOLAX®
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Tubing-Behältermaterial
FIOLAX®
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| Format |
Format
3 ml, 5 ml
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Format
5 ml, 10 ml
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Format
1,5 – 3 ml
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Format
1,5 – 20 ml
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Format
Nach Anfrage maßgeschneidert
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Format
Nach Anfrage maßgeschneidert
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| Qualitätsstufe |
Qualitätsstufe
TopLine
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Qualitätsstufe
TopLine
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Qualitätsstufe
TopLine
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Qualitätsstufe
StandardLine, TopLine
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Qualitätsstufe
StandardLine
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Qualitätsstufe
StandardLine
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| Verschlusssysteme |
Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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Verschlusssysteme
Stopfen + Siegel
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| Vorgewaschen und Vorsterilisiert |
Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Steril erhältlich
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Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Steril erhältlich
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Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Steril erhältlich
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Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Nicht steril und steril (cartriQ®) erhältlich
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Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Nicht steril erhältlich
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Vorgewaschen und Vorsterilisiert
Nicht steril erhältlich
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| Verpackung |
Verpackung
Vorgewaschene und vorgesterilisierte Karpulen im cup nest
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Verpackung
Vorgewaschene und vorsterilisierte Karpulen im cup nest
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Verpackung
Vorgewaschene und vorsterilisierte Karpulen im cup nest
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Verpackung
Bulk Tray, cartriQ®-Lösung (cup nest)
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Verpackung
Bulk Tray
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Verpackung
Bulk Tray
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| DATENBLATT | DATENBLATT | STANDARDLINE TOPLINE | ||||
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Florence Buscke