Regulatorische Dienstleistungen
Unterstützung einer nahtlosen Integration in Pharmazulassungen
Unsere regulatorischer Dienstleistungen unterstützen die Hersteller von Medikamenten oder Medizinprodukten in der Vorbereitung der Zulassung, indem sie die Informationen über das Primärpackmittelsystem verfügbar machen. SCHOTT Pharma stellt die weltweite regulatorische Verfügbarkeit seiner Primärpackmittelsysteme in Übereinstimmung mit den sich ändernden internationalen Normen und Standards sowie länderspezifischen Gesetzen und Vorgaben sicher. In unterschiedlichen Ländern gelten unterschiedliche Zulassungsverfahren:
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In Ländern, die DMF- (Drug Master File) oder nationale Produkzulassungsansätze verfolgen, meldet SCHOTT Pharma pharmazeutische Verpackungen unabhängig vom Medikament beziehungsweise Medizinprodukt an.
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In vielen anderen Regionen, wie der EU, Südamerika und Australien, muss die Dokumentation zum Primärpackmittelsystem vom Inverkehrbringer des Medikaments oder Medizinprodukts als Teil des Beantragungsdossiers eingereicht werden.
Expertenwissen und globale Reichweite
Um Ihre Produkte in Ihren Zielländern verfügbar zu machen, verfügt SCHOTT Pharma über ein Expertenteam und ein globales Netzwerk, das für die regulatorische Verfügbarkeit unserer Primärpackmittel auf der ganzen Welt sorgt. Zur Vereinfachung der Integration von Inhalten zu Primärpackmittel-systemen verfolgen wir drei Hauptprinzipien:
- Wir sprechen die Sprache der Pharma-Branche.
- Wir arbeiten mit Pharmaindustrie-Dossiers in Standardformaten wie eCTD.
- Wir beobachten kontinuierlich die sich ändernden Vorschriften für pharmazeutische Verpackungen.
Globale Abdeckung – Unser Expertennetzwerk und unsere Verfahren unterstützen Sie bei Zulassungen auf der ganzen Welt und wenden hierfür die landesspezifischen Standard-Dossierformate der Pharmaindustrie an.
Zuverlässiger Partner – Dank unserer Best Practices und unserer nachgewiesenen Erfolgsbilanz ist gewährleistet, dass die Dossiers die Erwartungen der Behörden erfüllen.
Immer auf dem neuesten Stand – Wir überwachen kontinuierlich regulatorische Änderungen und bewerten die Auswirkungen auf die Zulassungsanforderungen.
Direkter Kontakt – Unser Expertenteam steht Ihnen bei dringenden Behördennachfragen jederzeit zur Seite.
Regulatorische Dienst-leistungen von SCHOTT Pharma: Unsere Vorgehensweise
1. Teilen Sie uns Ihre Zulassungspläne mit
Bitte nutzen Sie unseren Online-Check für die regulatorische Verfügbarkeit so früh wie möglich in Ihrem Zulassungsprojekt, um die Verfügbarkeit in den für ihr Projekt relevanten Ländern gemäss Ihren Zeitplänen sicherzustellen.
2. Sie erhalten einen Statusbericht zur regulatorischen Verfügbarkeit
Für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder, informiert Sie der Statusbericht über den Stand aktueller Zulassungen und darüber, wie der Geltungsbereich gemäss Ihrem Bedarf erweitert werden kann.
3. Wir kümmern uns um die regulatorische Abdeckung
Auf der Grundlage eines abgestimmten Vorschlags und Projektplans erarbeiten wir die offenen DMF- oder NPR-Zulassungen bzw. kundenspezifische Dossiers, um Ihre vollständige regulatorische Abdeckung herzustellen.
4. Wir unterstützen bei Behördenfragen
Wenn eine Behörde Nachfragen zu Ihren Anträgen stellt, haben Sie direkten Zugang zu unseren Experten, um rasch zu reagieren zu können und Sie bei der Klärung offener Fragen zu unterstützen.
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