Regulatorische Dienstleistungen Umfassende Unterstützung bei der Integration von Inhalten zu den verwendeten pharmazeutischen Primärpackmitteln in die Dokumentation von Medikamenten- und Medizinproduktzulassungen
KONTAKTIEREN SIE UNSUnterstützung einer nahtlosen Integration in Pharmazulassungen
Unsere regulatorischen Dienstleistungen unterstützen die Hersteller von Medikamenten oder Medizinprodukten in der Vorbereitung der Zulassung, indem sie die Informationen über das Primärpackmittelsystem verfügbar machen. SCHOTT Pharma stellt die weltweite regulatorische Verfügbarkeit seiner Primärpackmittelsysteme in Übereinstimmung mit den sich ändernden internationalen Normen und Standards sowie länderspezifischen Gesetzen und Vorgaben sicher. In unterschiedlichen Ländern gelten unterschiedliche Zulassungsverfahren:
-
In Ländern, die DMF- (Drug Master File) oder nationale Produkzulassungsansätze verfolgen, meldet SCHOTT Pharma pharmazeutische Verpackungen unabhängig vom Medikament beziehungsweise Medizinprodukt an.
-
In vielen anderen Regionen, wie der EU, Südamerika und Australien, muss die Dokumentation zum Primärpackmittelsystem vom Inverkehrbringer des Medikaments oder Medizinprodukts als Teil des Beantragungsdossiers eingereicht werden.
Drug Master Files (DMF)
In den USA, Kanada und China reicht SCHOTT Pharma ein DMF ein, das die gesamte Dokumentation zum Aufbewahrungssystem umfasst und als Referenz für Medikamenten- oder Medizinprodukt-Anträge dient.
Nationale Produktzulassung
Für Länder, die nationale Produktzulassungen verlangen, übernimmt SCHOTT Pharma die Zulassung des Primärpackmittelsystems. Auf diese Zulassung kann in den Zulassungsanträgen für Medikamente oder Medizinprodukte verwiesen werden, um alle Aspekte des Primärpackmittelsystems abzudecken.
Pharmazeutische Packaging Dossiers
Für Länder, in denen das Primärpackmittelsystem als integraler Teil der Arzneimittelzulassung vorgelegt werden muss (z. B. EU, Australien), bietet SCHOTT Pharma artikelspezifische Dossiers an. Diese werden bereits im von den meisten Behörden zur Einreichung geforderten eCTD-Format erstellt und lassen sich somit leicht in das Gesamtdossier der Zulassungseinreichung integrieren.
Dossier zur Zulassung von Medizinprodukten (MDR)
Für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU unterstützt SCHOTT Pharma durch die Erstellung von artikelspezifischen Dossierpaketen, die auf den für Medizinproduktzulassungen nach MDR erforderlichen Detaillierungsgrad zugeschnitten sind.
Expertenwissen und globale Reichweite
Um Ihre Produkte in Ihren Zielländern verfügbar zu machen, verfügt SCHOTT Pharma über ein Expertenteam und ein globales Netzwerk, das für die regulatorische Verfügbarkeit unserer Primärpackmittel auf der ganzen Welt sorgt. Zur Vereinfachung der Integration von Inhalten zu Primärpackmittel-systemen verfolgen wir drei Hauptprinzipien:
- Wir sprechen die Sprache der Pharma-Branche.
- Wir arbeiten mit Pharmaindustrie-Dossiers in Standardformaten wie eCTD.
- Wir beobachten kontinuierlich die sich ändernden Vorschriften für pharmazeutische Verpackungen.
Globale Abdeckung – Unser Expertennetzwerk und unsere Verfahren unterstützen Sie bei Zulassungen auf der ganzen Welt und wenden hierfür die landesspezifischen Standard-Dossierformate der Pharmaindustrie an.
Zuverlässiger Partner – Dank unserer Best Practices und unserer nachgewiesenen Erfolgsbilanz ist gewährleistet, dass die Dossiers die Erwartungen der Behörden erfüllen.
Immer auf dem neuesten Stand – Wir überwachen kontinuierlich regulatorische Änderungen und bewerten die Auswirkungen auf die Zulassungsanforderungen.
Direkter Kontakt – Unser Expertenteam steht Ihnen bei dringenden Behördennachfragen jederzeit zur Seite.
Regulatorische Dienst-leistungen von SCHOTT Pharma: Unsere Vorgehensweise
1. Teilen Sie uns Ihre Zulassungspläne mit
Bitte nutzen Sie unseren Online-Check für die regulatorische Verfügbarkeit so früh wie möglich in Ihrem Zulassungsprojekt, um die Verfügbarkeit in den für ihr Projekt relevanten Ländern gemäss Ihren Zeitplänen sicherzustellen.
2. Sie erhalten einen Statusbericht zur regulatorischen Verfügbarkeit
Für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder, informiert Sie der Statusbericht über den Stand aktueller Zulassungen und darüber, wie der Geltungsbereich gemäss Ihrem Bedarf erweitert werden kann.
3. Wir kümmern uns um die regulatorische Abdeckung
Auf der Grundlage eines abgestimmten Vorschlags und Projektplans erarbeiten wir die offenen DMF- oder NPR-Zulassungen bzw. kundenspezifische Dossiers, um Ihre vollständige regulatorische Abdeckung herzustellen.
4. Wir unterstützen bei Behördenfragen
Wenn eine Behörde Nachfragen zu Ihren Anträgen stellt, haben Sie direkten Zugang zu unseren Experten, um rasch zu reagieren zu können und Sie bei der Klärung offener Fragen zu unterstützen.
Melden Sie sich für die neuesten Nachrichten an
Kontaktieren Sie uns
Dr. Frank Hoffmann-Geim